Venen-Retardtabletten Schwabe
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Venen-Retardtabletten Schwabe
Retardtablette Für Erwachsene
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Retardtablette enthält:
Wirkstoff: 263,2 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen eingestellt auf 50 mg Triterpenglykoside, berechnet als wasserfreies Aescin; Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Retardtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronische Veneninsuffizienz), zum Beispiel Schmerzen und Schweregefühl in den Beinen, nächtliche Wadenkrämpfe, Juckreiz und Beinschwellungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2-mal täglich 1 Retardtablette Anw endungsart:
Unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils morgens und abends vor den Mahlzeiten einnehmen.
Anw endungsdauer:
Erste Behandlungserfolge stellen sich möglicherweise erst nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen ein. Eine Langzeitbehandlung ist nach Rücksprache mit einem Arzt möglich.
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebietes nicht vorgesehen.
4.3 Gegenanzeigen
Venen-Retardtabletten Schwabe darf nicht eingenommen werden von Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamen oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Entzündungen der Haut, Thrombophlebitis oder subkutanen Verhärtungen, starken Schmerzen, Ulcerationen, plötzlichem Anschwellen eines oder beider Beine sowie bei Herz- oder Niereninsuffizienz sollte ein Arzt konsultiert werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive Maßnahmen, wie zum Beispiel Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, sollten unbedingt eingehalten werden.
Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfärbungen der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt. Für Venen-Retardtabletten Schwabe wurden jedoch keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Aufgrund der nicht ausreichenden Daten wird eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Studien zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Nach Einnahme von Venen-Retardtabletten Schwabe kann es zu Magen-DarmBeschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Es können Kopfschmerzen und Schwindel, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Hautausschlag) und schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die in Rosskastaniensamen enthaltenen Saponine können bei Überdosierung das als Nebenwirkung bekannte Symptom Übelkeit verstärken, weiterhin sind Erbrechen und Durchfälle möglich. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektiva ATC code: C05
Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt. Jedoch weisen präklinische und klinische pharmakologische Studien daraufhin, dass eine Wirkung auf den Venentonus und die kapilläre Filtration beteiligt ist.
Aus der systematischen Analyse (Metaanalyse) von 17 klinischen Studien, kann geschlussfolgert werden, dass Rosskastaniensamenextrakt (standardisiert auf Aescin) die Symptome einer chronisch venösen Insuffizienz wie Ödeme, Schmerz und Juckreiz gegenüber Placebo signifikant reduziert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die verfügbaren Daten zu den pharmakokinetischen Parametern für Aescin sind von begrenztem Wert und werden für das Dosierungsschema der pflanzlichen Zubereitung als nicht relevant beurteilt.
5.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die vorliegenden präklinischen Daten weisen auf eine geringe Toxizität nach oraler Verabreichung von Rosskastaniensamenextrakt.
In einem in-vitro Mutagenitätstest (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung festgestellt. Ergebnisse aus Kanzerogenitätsstudien liegen nicht vor.
Tests zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat; Crospovidon; Hochdisperses Siliciumdioxid; Macrogol 4000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hypromellose; Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (1:2:0,2; MW: ca. 150000); Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (1:2:0,1; MW: ca. 150000); Polysorbat 80; Povidon (K 25); Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-(2E,4E)-Hexa-2,4-diensäure-Wasser; Saccharin-Natrium; Talkum; Triethylcitrat; Vanillin; Titandioxid; Eisen(III)-oxid; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt.
Die Haltbarkeit von Venen-Retardtabletten Schwabe beträgt 3 Jahre. Venen-Retardtabletten Schwabe soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackung mit 50 Retardtabletten Originalpackung mit 100 Retardtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine erforderlich.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 / 4005-0
Telefax: 0721 / 4005-500
8. Zulassungsnummer
31613.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
18.04.2002
10. Stand der Information
September 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig