Venen-Retardtabletten Schwabe
Fachinfo/CoMarketing/0a3bb48760f89532d6375696065aed55.rtf – 7 –
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Venoruton®retard Rosskastanie
50 mg / Retardtablette
Für Erwachsene
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Retardtablette enthält:
263,2 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen, eingestellt auf 50 mg Triterpenglykoside, berechnet als wasserfreies Aescin; Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Retardtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronische Veneninsuffizienz), zum Beispiel Schmerzen und Schweregefühl in den Beinen, nächtliche Wadenkrämpfe, Juckreiz und Beinschwellungen.
Hinweise für den Patienten:
Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive Maßnahmen, wie zum Beispiel Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, sollten unbedingt eingehalten werden.
Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfärbungen der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2-mal täglich 1 Retardtablette
Anwendungsart:
Unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils morgens und abends vor den Mahlzeiten einnehmen.
Anwendungsdauer:
Die Dauer der Anwendung erfolgt symptomorientiert und kann über längere Zeit erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Venoruton®retard Rosskastanie darf nicht eingenommen werden von Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamen oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Entzündungen der Haut, Thrombophlebitis oder subkutanen Verhärtungen, starken Schmerzen, Ulcerationen, plötzlichem Anschwellen eines oder beider Beine sowie bei Herz- oder Niereninsuffizienz sollte ein Arzt konsultiert werden.
Hinweis:
Die Einnahme von Venoruton®retard Rosskastanie ersetzt nicht sonstige vorbeugende Maßnahmen oder Behandlungsmaßnahmen wie z.B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt. Für Venoruton®retard Rosskastanie wurden jedoch keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Venoruton®retard Rosskastanie darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da das Präparat nur unzureichend im Tierversuch geprüft ist und nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
Häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
|
Selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
|
Sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Nach Einnahme von Venoruton®retard Rosskastanie kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Gelegentlich treten Kopfschmerzen und Schwindel auf. Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Hautausschlag) beobachtet worden; sehr selten wurde über das Auftreten einer schwerwiegenden allergischen Reaktion berichtet.
In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet.
4.9 Überdosierung
Die in Rosskastaniensamen enthaltenen Saponine können bei Überdosierung das als Nebenwirkung bekannte Symptom Übelkeit verstärken, weiterhin sind Erbrechen und Durchfälle möglich. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche kapillarstabilisierende Mittel
ATC-Code: C05CP01 (Rosskastaniensamen)
Der Hauptinhaltsstoff in Rosskastaniensamenextrakt, das Triterpenglykosid-Gemisch Aescin, wirkt in verschiedenen experimentellen Modellen antiexsudativ und gefäßabdichtend.
Es bestehen Hinweise, dass Rosskastaniensamenextrakt die bei chronischen Venenerkrankungen erhöhte Aktivität lysosomaler Enzyme verringert, so dass der Abbau von Glykokalyx (Mucopolysaccharide) im Bereich der Kapillarwand verhindert wird. Durch Senkung der Gefäßpermeabilität wird die Filtration kleinmolekularer Proteine, Elektrolyte und Wasser in das Interstitium verhindert.
Gegenüber Placebo wurde in humanpharmakologischen Untersuchungen eine signifikante Reduktion der transkapillären Filtration und in verschiedenen randomisierten Doppelblindstudien bzw. Cross-over-Studien eine signifikante Besserung von Symptomen der Veneninsuffizienz (Müdigkeits-, Schwere- und Spannungsgefühl, Juckreiz, Schmerzen und Schwellungen in den Beinen) nachgewiesen.
Zur Toxikologie von Rosskastaniensamenextrakt liegen orientierende Untersuchungen vor. Die LD50von Rosskastaniensamenextrakt p.o. beträgt bei der Maus 990 mg/kg KG, Ratte 2150 mg/kg KG, beim Kaninchen 1530 mg/kg KG und Hund 130 mg/kg KG. Nach Verabreichung von Rosskastaniensamenextrakt an Ratten über 8 Wochen i.v. liegt die "No-effect Dosis“ zwischen 9 und 30 mg/kg KG. Die chronische Verabreichung über 34 Wochen führte bei Hunden nach 80 mg/kg KG zu Magenreizung. Bei Ratten wurden über diesen Zeitraum bis zu einer Dosis von 400 mg/kg KG keine toxischen Veränderungen beobachtet.
Rosskastaniensamenextrakt ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Untersuchungen zur Embryotoxizität an Ratten verliefen negativ, wohingegen bei Kaninchen oberhalb einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verminderte Fetengewichte beobachtet wurden. Untersuchungen über die Verabreichung der Wirkstoffe in späteren Trächtigkeitsphasen und während der Laktationsphase sowie Fertilitätsprüfungen sind nicht durchgeführt worden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat; Crospovidon; Hochdisperses Siliciumdioxid; Macrogol 4000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hypromellose; Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (1:2:0,2; MW: ca. 150000); Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (1:2:0,1; MW: ca. 150000); Polysorbat 80; Povidon (K 25); Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-Sorbinsäure(Ph. Eur.)-Wasser; Saccharin-Natrium; Talkum; Triethylcitrat; Vanillin; Titandioxid; Eisen(III)-oxid; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt.
Die Haltbarkeit von Venoruton®retard Rosskastanie beträgt 3 Jahre.
Venoruton®retard Rosskastanie soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackung mit 50 Retardtabletten
Originalpackung mit 100 Retardtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine erforderlich.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, 81366 München
81379 München
Telefon: 089 / 7877-0
Zulassungsinhaber
Bioplanta Arzneimittel GmbH
Postfach 226
76256 Ettlingen
8. Zulassungsnummer
31613.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
18.04.2002
10. Stand der Information
Februar 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig