Venostasin Creme
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Venostasin®-Creme
Creme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 g Creme enthält 38 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen (4,5-5,5:1),
Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Sorbinsäure, Benzoesäure,
Cetylstearylalkohol, Polysorbat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Venostasin®-Cremeist eintraditionelles pflanzliches Arzneimittel und wird bei
Erwachsenen traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei müden
Beinen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene tragen Venostasin®-Creme1 bis 3 mal täglich dünn und gleichmäßig auf die intakte Haut über den betroffenen Körperpartien auf.
Venostasin®-Creme ist kontraindiziert bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Art und Dauer der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter Anwendungsgebiete.
In der Gebrauchsinformation wird der Anwender auf Folgendes hingewiesen:
Bei länger als 2 Wochen andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Beachten Sie jedoch bitte die Hinweise unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Venostasin®-Creme ist erforderlich“ und unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“
4.3 Gegenanzeigen
Venostasin®-Cremedarf nicht angewendet werden
-
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen oder einen der sonstigen Bestandteile, insbesondere Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat,
-
auf geschädigter Haut, wie z. B. bei Verbrennungen, Ekzemen oder bei offenen Wunden,
-
bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Anwender auf Folgendes hingewiesen:
„Bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder bläulicher Verfärbung der Beine ist umgehend ein Arzt aufzusuchen, da diese Merkmale Anzeichen einer Beinvenenthrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert. Treten Herzbeschwerden wie z.B. Atemnot oder Brustschmerzen sowie Nierenbeschwerden auf, ist ebenfalls sofort ein Arzt aufzusuchen.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.“
Die Anwendung von Venostasin®-Creme ersetzt nicht sonstige vorbeugende oder Behandlungsmaßnahmen wie z. B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.
Cetylstearylalkohol, Sorbinsäure und Polysorbat kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Der Kontakt von Venostasin®-Crememit Augen und Schleimhäuten sowie offenen Wunden sollte vermieden werden.
Nach dem Auftragen von Venostasin®-Cremesollen die Hände gründlich gereinigt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
Untersuchungen mit Venostasin®-Cremezu Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln liegen nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Venostasin®-Creme in Schwangeren vor. Die tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Anwendung von Venostasin®-Cremenicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Venostasin®-Cremesollte von Stillenden nicht angewendet werden. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Nebenwirkungen
Allergische Hautreaktionen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat und Propy-4-hydroxybenzoat kann dieses Arzneimittel allergische Reaktionen auslösen, möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis.
4.8 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
ATC-Code: C05
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zu Venostasin®-Creme sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils.
Studien zur Reproduktionstoxizität, Karzinogenität und lokalen Verträglichkeit wurden nicht durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Ethanol 96 %, emulgierender Cetylstearylalkohol, Natriumcetylstearylsulfat, weißes Vaselin, Parfümöl Waldkräuter-duft, Simeticon Emulsion 30 % (Simeticon, Polysorbat 65, Macrogolstearat 2000, Glycerol (mono, di, tri) alkanoat (C12-C18), Methylcellulose, Xanthangummi, Sorbinsäure, Benzoesäure, Schwefelsäure 98 %, gereinigtes Wasser).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Die Tube fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben in Faltschachteln.
Packungen mit 50 g Creme
Packungen mit 100 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Registrierung
Astellas Pharma GmbH
Postfach 50 01 66
80971 München
Tel.: (0 89) 45 44 01
Fax: (0 89) 45 44 13 29
E-Mail: info@de.astellas.com
Internet: www.astellas.com/de
Hersteller:
Temmler Werke GmbH
Postfach 80 10 62
81610 München
Mitvertreiber:
KLINGE PHARMA GmbH
Postfach 50 01 67
80971 München
Tel.: (0 89) 45 44-02
Fax: (0 89) 45 44-13 17
E-Mail: info@klinge.de
Internet: www.klinge.de
8. Registrierungsnummer
6023596.00.01
9. Datum der Registrierung
[…]
10. Stand der Information
[Monat/Jahr]
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich i. S. des § 44 Abs. 1 AMG
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