Venostasin Creme
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Venostasin®-Creme 38mg/g Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 38 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen (4,5-5,5:1) Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Sorbinsäure, Benzoesäure, Cetylstearylalkohol, Polysorbat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Venostasin®-Creme ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel und wird bei Erwachsenen traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei müden Beinen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene tragen Venostasin®- Creme 1 bis 3 mal täglich dünn und gleichmäßig auf die intakte Haut der betroffenen Körperpartien auf.
Kinder und Jugendliche
Venostasin®-Creme ist kontraindiziert bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter
Abschnitt 4.4.
In der Gebrauchsinformation wird der Anwender auf Folgendes hingewiesen:
Bei länger als 2 Wochen andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Beachten Sie jedoch bitte die Hinweise unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
4.3 Gegenanzeigen
Venostasin®-Creme darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Zimt (Zimtaldehyd), Perubalsam oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, insbesondere Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.
Das gilt auch für Patienten, die auf Perubalsam überempfindlich reagieren (KreuzAllergie).
- geschädigter Haut, wie z. B. bei Verbrennungen, Ekzemen oder bei offenen Wunden,
- Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Anwender auf Folgendes hingewiesen:
„Bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder bläulicher Verfärbung der Beine ist umgehend ein Arzt aufzusuchen, da diese Merkmale Anzeichen einer Beinvenenthrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert. Treten Herzbeschwerden wie z.B. Atemnot oder Brustschmerzen sowie Nierenbeschwerden auf, ist ebenfalls sofort ein Arzt aufzusuchen.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren."
Die Anwendung von Venostasin®-Creme ersetzt nicht sonstige vorbeugende Maßnahmen oder Behandlungsmaßnahmen wie z. B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.
Cetylstearylalkohol, Sorbinsäure und Polysorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Benzoesäure, Benzylbenzoat und Methylbenzoat können leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Der Kontakt von Venostasin®-Creme mit Augen und Schleimhäuten sowie offenen Wunden sollte vermieden werden.
Nach dem Auftragen von Venostasin®-Creme sollen die Hände gründlich gereinigt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Venostasin®-Creme in der Schwangerschaft vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (siehe Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Anwendung von Venostasin®-Creme nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Venostasin®-Creme sollte von Stillenden nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Allergische Hautreaktionen. Zimt (Zimtaldehyd) kann Hautreizungen hervorrufen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektoren ATC-Code: C05
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zu Venostasin®-Creme sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils.
Studien zur Reproduktionstoxizität, Kanzerogenität und lokalen Verträglichkeit wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Ethanol 96 %, emulgierender Cetylstearylalkohol, Natriumcetylstearylsulfat, weißes Vaselin, Parfümöl Blumen und Kräuterduft (enthält u.a. Butylhydroxytoluol, Zimtaldehyd und Benzoate), Simeticon Emulsion 30 % (Simeticon, Polysorbat 65, Macrogolstearat 2000, Glycerol (mono, di, tri) alkanoat (C12-C18), Methylcellulose, Xanthangummi, Sorbinsäure, Benzoesäure, Schwefelsäure 98 %, gereinigtes Wasser), gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Die Tube fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben in Faltschachteln.
Packungen mit 50 g Creme Packungen mit 100 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Klinge Pharma GmbH Arzbacher Straße 78
56130 Bad Ems Tel.: +49 (0)2603 9604-0
Hersteller:
C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG Frühlingsstraße 7 83620 Feldkirchen
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH Arzbacher Straße 78 D-56130 Bad Ems
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
76884.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG
11.04.2012
10. STAND DER INFORMATION
02/2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich i. S. des § 44 Abs. 1 AMG