Venostasin-Gel Aescin
Fachinformation
Venostasin®-Gel Aescin
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Venostasin®-Gel Aescin
1 g/100 g Gel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Aescin
100 g Gel enthalten 1 g Aescin.
Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Gel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell
angewendet zur Besserung des Befindens bei müden Beinen.
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und
langjähriger Erfahrung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene tragen
Venostasin®-Gel Aescin 2- bis 3-mal täglich dünn
auf die intakte Haut über den betreffenden Körperpartien auf.
Venostasin®-Gel Aescin ist kontraindiziert bei
Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren (siehe Abschnitt
4.3).
Art und Dauer der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut.
In der Gebrauchsinformation wird der Anwender auf Folgendes hingewiesen:
Bei länger als 2 Wochen andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Beachten Sie jedoch bitte die Hinweise unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Venostasin® -Gel Aescin ist erforderlich“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“
4.3 Gegenanzeigen
Venostasin® -Gel Aescindarf nicht angewendet werden
-
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Aescin oder einen der sonstigen Bestandteile, insbesondere Propylenglycol,
-
auf geschädigter Haut, wie z. B. bei Verbrennungen, Ekzemen oder bei offenen Wunden,
-
bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Anwender auf Folgendes hingewiesen:
„Bei neu oder
plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender
Schwellung oder bläulicher Verfärbung der Beine ist umgehend ein
Arzt aufzusuchen, da diese Merkmale Anzeichen einer
Beinvenenthrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen
erfordert.
Treten Herzbeschwerden auf, ist ebenfalls sofort ein Arzt
aufzusuchen. Der Anwender sollte bei fortdauernden
Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der
Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine
andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person
konsultieren.“
Die Anwendung von Venostasin® -Gel Aescin ersetzt nicht sonstige vorbeugende oder Behandlungsmaßnahmen wie z. B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.
Propylenglycol kann Hautirritationen hervorrufen.
Der Kontakt von Venostasin®-Gel Aescinmit Augen und Schleimhäuten sowie offenen Wunden sollte vermieden werden.
Nach dem Auftragen von Venostasin®-Gel Aescinsollen die Hände gründlich gereinigt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
Untersuchungen mit Venostasin®-Gel Aescinzu Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln liegen nicht vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte Venostasin®-Gel Aescinin der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Nebenwirkungen
Allergische Hautreaktionen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
4.8 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Traditionelles Arzneimittel
ATC-Code: C05CX TRAD
In toxikologischen Untersuchungen hat sich Aescin bei topischer Anwendung in therapeutischer Dosierung als nicht toxisch erwiesen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
2-Propanol, Propylenglycol, Carbomer 980, Trolamin.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Die Tube fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben in Faltschachteln
Packungen mit 100 g Gel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Astellas Pharma GmbH
Postfach 50 01 66
80971 München
Tel.: (0 89) 45 44 01
Fax: (0 89) 45 44 13 29
E-Mail: info@de.astellas.com
Internet: www.astellas.com/de
Hersteller:
Temmler Werke GmbH
Postfach 80 10 62
81610 München
Mitvertreiber:
KLINGE PHARMA GmbH
Postfach 50 01 67
80971 München
Tel.: (0 89) 45 44-02
Fax: (0 89) 45 44-13 17
E-Mail: info@klinge.de
Internet: www.astellas.com/de
8. Zulassungsnummer
6168165.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
06.09.2001
10. Stand der Information
05/2012
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich i. S. des § 44 Abs. 1 AMG
4fe3529b8001fcd761ae0921ef6361a8.rtf Seite 8 von 8