Venostasin-Gel Aescin
Fachinformation
Venostasin®-Gel Aescin
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Venostasin®-Gel Aescin
1 g/100 g Gel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Aescin
100 g Gel enthalten 1 g Aescin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Gel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei müden
Beinen.
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und
langjähriger Erfahrung.
In der Gebrauchsinformation wird die/der Anwenderin/Anwender auf Folgendes hingewiesen:
Bei Auftreten von Krankheitszeichen, besonders bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder bläulicher Verfärbung, v. a. wenn sie nur an einem Bein auftreten, ist umgehend ein Arzt aufzusuchen, da diese Merkmale Anzeichen einer Beinvenenthrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre tragen Venostasin®-Gel Aescin 2 bis 3 mal täglich dünn auf die intakte Haut über den betreffenden Körperpartien auf.
Art und Dauer der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter Anwendungsgebiete.
4.3 Gegenanzeigen
Venostasin® -Gel Aescindarf nicht angewendet werden
-
bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aescin oder einen der sonstigen Bestandteile,
-
auf geschädigter Haut, wie z. B. bei Verbrennungen, Ekzemen oder bei offenen Wunden,
-
bei Kindern unter 12 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Venostasin® -Gel Aescin ersetzt nicht sonstige vorbeugende oder Behandlungsmaßnahmen wie z. B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Venostasin®-Gel Aescinsollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Der Kontakt von Venostasin®-Gel Aescinmit Augen und Schleimhäuten sowie offenen Wunden sollte vermieden werden. Nach dem Auftragen von Venostasin®-Gel Aescinsollen die Hände gründlich gereinigt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte Venostasin®-Gel Aescinin der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100)
Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Selten:
Allergische Hautreaktionen.
4.8 Überdosierung
Bisher nicht bekannt geworden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles Arzneimittel
ATC-Code: C05CX TRAD
Die Glykokalyx (Mukopolysaccharide) besitzt im Kapillarbereich die Funktion eines Molekularsiebes: Großvolumige Teilchen wie z. B. Proteine können nicht aus dem
Gefäß in den Extravasalraum gelangen. Im Blut variköser Patienten treten lysosomale Enzyme vermehrt auf. Diese schädigen die Mukopolysaccharide durch enzymatischen Abbau: das „Molekularsieb“ der Gefäßwände wird auch für größere Teilchen (Proteine) durchlässig. In der Folge strömt aufgrund osmotischer Gesetze Wasser aus dem Gefäß in den Extravasalraum - ein Ödem entsteht. Aescin verringert die Konzentration lysosomaler Enzyme im Blut, so dass das durch lysosomale Enzyme pathologisch ver-schobene Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau der Mukopolysaccharide wieder zugunsten des Aufbaues normalisiert wird. Durch Senkung der Gefäß-permeabilität im Kapillarbereich wird so eine Regulation der bei Varikosis/chronischer Veneninsuffizienz pathologisch gesteigerten Gefäßpermeabilität erreicht. Dies führt zu einem physiologisch ausgeglichenen Verhältnis zwischen Filtration und Resorption von Wasser, das bei gesteigerter Filtrationsrate aufgrund erhöhter Gefäßpermeabilität für Makromoleküle zur Ödemausprägung führt. Aescin verringert die Filtration, beugt also einer Ödemneigung vor und erreicht auf Dauer einen Ödemrückgang.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Plasmakinetik von Aescin nach intravenöser Kurzinfusion kann durch ein offenes
Dreikompartimentmodell beschrieben werden. Nach intravenöser Kurzinfusion von
5 mg Aescin ergeben sich folgende Daten:
Infusionsrate 718 µg/min
Infusionszeit 6,9 min
t½ 1 6,6 min
t½ 2 1,74 Std.
t½ Z 14,36 Std.
Eiweißbindung: 84 % an Humanplasmaproteine.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In toxikologischen Untersuchungen hat sich Aescin bei topischer Anwendung in therapeutischer Dosierung als untoxisch erwiesen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol, Carbomer 980, Trolamin.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Präparat ist 3 Jahre haltbar.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Behältnis nach Gebrauch fest verschließen.
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben in Faltschachteln.
Packungen mit 100 g Gel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Astellas Pharma GmbH
Postfach 80 06 28
81606 München
Tel.: (0 89) 45 44 01
Fax: (0 89) 45 44 13 29
E-Mail: info@de.astellas.com
Internet: www.astellas.com/de
Hersteller:
Temmler Werke GmbH
Postfach 80 10 62
81610 München
Mitvertreiber:
KLINGE PHARMA GmbH
Postfach 80 15 07
81615 München
Tel.: (0 89) 45 44-02
Fax: (0 89) 45 44-13 17
E-Mail: info@klinge.de
Internet: www.klinge.de
8. Zulassungsnummer
6168165.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
06.09.2001
10. Stand der Information
01/2008
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich i. S. des § 44 Abs. 1 AMG
749074223bec539a21514d4eacb7513e.rtf Seite 10 von 10