Ventolair Mite 50 Μg Autohaler Druckgasinhalation, Lösung
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PA Anlage
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC Gebrauchsinformation
PE Ventolair®mite 50 µg Autohaler
PF Wirkstoff: Beclometasondipropionat
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Ein Sprühstoß zu 50 µl Lösung enthält 50 µg Beclometasondipropionat.
PH Sonstige Bestandteile:
Norfluran (Treibmittel), Ethanol (Alkohol)
P4 Darreichungsform und Inhalt
Druckgasinhalation, Lösung
Packung zu 5 ml mit 100 Einzeldosen (N1)
Packung zu 10 ml mit 200 Einzeldosen (N1)
Doppelpackung zu 2 x 10 ml mit 2 x 200 Einzeldosen (N2)
PI Stoff- oder Indikationsgruppe
Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum
PD Pharmazeutischer Unternehmer
IVAX
Pharma GmbH
Hellersbergstr. 11
41460 Neuss
Tel.: 02131 51239-0
P5 Hersteller
3M Health Care Limited
1, Morley Street
Loughborough
Großbritannien
PK Anwendungsgebiete
Antientzündliche Therapie von Asthma bronchiale.
Hinweis:
Ventolair®mite 50 µg Autohaler ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Ventolair®mite 50 µg Autohaler nicht anwenden?
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff selbst oder gegen die Hilfsstoffe darf Ventolair®mite 50 µg Autohaler nicht angewendet werden.
Wann dürfen Sie Ventolair®mite 50 µg Autohaler erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ventolair®mite 50 µg Autohaler nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Lungentuberkulose
- Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, und während der Stillzeit, sollte Beclometasondipropionat nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.
Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 200 µg Beclometasondipropionat nicht überschritten werden. Bei älteren Patienten muss die Dosierung nicht speziell angepasst werden.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Atemwegserkrankung möglich ist, verabreicht werden.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Bei Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Worauf müssen Sie noch achten?
Hinweise
für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur
gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben,
sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von
Ventolair®mite 50 µg Autohaler nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung
der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche
Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen,
dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann.
In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit
systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 - 60 mg
Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen
werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe
fortgesetzt.
Hinweise
für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die
Inhalationsbehandlung:
Patienten, die systemisch mit Kortikoiden
behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf
Ventolair®mite 50 µg Autohaler umgestellt werden, an dem ihre
Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren
Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die
systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht
plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte
Ventolair®mite 50 µg Autohaler für etwa 1 Woche zusätzlich
verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis
entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von
1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent
herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach
Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die
Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder
Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen,
Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden
notwendig werden.
Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute
Atemwegsinfektionen:
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch
akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika
zu erwägen. Die Dosis von Ventolair®mite 50 µg Autohaler kann
ggf. angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von
Glukokortikoiden indiziert.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ventolair®mite 50 µg Autohaler?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel in der HIV-Therapie), Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung der Organabstoßung nach Transplantationen), Ethinylestradiol (Mittel zur hormonalen Empfängnisverhütung und zur Behandlung bestimmter hormonell bedingter Erkrankungen)oder Troleandomycin (Antibiotikum)kann es zu einem verzögerten Abbau von Beclometason im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1-2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.
Wie beeinflusst Ventolair®mite 50 µg Autohaler die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Ventolair®mite 50 µg Autohaler kann die Wirksamkeit von 2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ventolair®mite 50 µg Autohaler nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ventolair®mite 50 µg Autohaler sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Ventolair®mite 50 µg Autohaler anwenden?
Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 200 µg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 800 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.
Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:
2 x täglich 1 bis 4 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 50 - 200 µg Beclometasondipropionat).
In schwereren Fällen:
2 x täglich bis zu 8 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich bis zu 400 µg Beclometasondipropionat).
Kinder ab 5 Jahren:
Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:
2 x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2 x täglich 50 µg Beclometasondipropionat).
In schwereren Fällen:
2 x täglich 2 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 100 µg Beclometasondipropionat).
Hinweis:
Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame
Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht
werden.
Zur Anwendung in schweren Fällen stehen mit Ventolair®100 µg Dosieraerosol oder Autohaler sowie Ventolair®250 µg Dosieraerosol oder Easi-Breathe®höher dosierte Wirkstärken zur Verfügung.
Wie und wann sollten Sie Ventolair®mite 50 µg Autohaler anwenden?
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.
Ventolair®mite 50 µg Autohaler sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Ventolair mite 50 µg Autohaler bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.
Ventolair®mite 50 µg Autohaler sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
Anleitung zur Benutzung von Ventolair®mite 50 µg Autohaler:
Das Autohaler Inhalationsgerät wird durch Atemzug ausgelöst und setzt während des Einatmens automatisch die Dosis des Arzneimittels frei.
Der Autohaler ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.
Vor dem ersten Gebrauch und wenn der Ventolair®Autohaler zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben, wie nachfolgend beschrieben:
1. Nehmen Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten drücken (vgl. Abb. 1).
2. Halten
Sie den Autohaler senkrecht mit dem Mundstück nach unten und
drücken Sie den grauen Hebel am oberen Ende des Autohalers nach
oben, bis er einrastet (vgl. Abb. 2).
Das Mundstück wird dabei vom Anwender
weggerichtet, damit die Sprühstöße in die Luft abgegeben werden
können.
3. Damit Sie einen Sprühstoß freigeben können, drücken Sie den Dosisfreigabeschieber an der Unterseite des Autohalers in Richtung des Pfeiles, zur Öffnung des Mundstückes hin (vgl. Abb. 3).
4. Damit ein zweiter Sprühstoß freigegeben werden kann, drücken Sie den grauen Hebel nach unten (vgl. Abb. 4). Danach wiederholen Sie die Schritte 2 und 3. Nach Freigabe des zweiten Sprühstoßes drücken Sie den grauen Hebel des Autohalers wieder nach unten.
Wichtiger Hinweis:
Der Dosisfreigabeschieber ist nicht zur Auslösung bei der Inhalation des Arzneimittels vorgesehen. Der Autohaler setzt automatisch – durch den Atemzug ausgelöst – eine Dosis des Arzneimittels frei.
Anleitung
zur Benutzung des Autohalers:
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1. Nehmen Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten drücken (vgl. Abb. 1).
Halten
Sie den Autohaler senkrecht mit dem Mundstück nach unten und
drücken Sie den grauen Hebel am oberen Ende des Autohalers nach
oben, bis er einrastet (vgl. Abb. 2).
Sie müssen dabei beachten, dass die
Lufteinlassöffnung (in Abb. 2 mit X gekennzeichnet) am unteren Teil
des Autohalers nicht durch Ihre Hand blockiert wird.
3. Atmen Sie tief aus (vgl. Abb. 3).
4. Nehmen
Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es mit den
Lippen. Danach atmen Sie kräftig durch das Mundstück ein (vgl. Abb.
4).
Beim Einatmen wird automatisch ein Sprühstoß mit
dem Arzneimittel freigesetzt. Sie sollten die Einatmung nicht
stoppen, damit der Sprühnebel möglichst tief eingeatmet
wird.
5. Halten Sie den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) an, bevor Sie langsam ausatmen (vgl. Abb. 5). Dann sollten Sie normal weiteratmen.
6. Nach Entnahme eines Sprühstoßes drücken Sie den grauen Hebel wieder in die Ausgangsposition (waagerecht) zurück (vgl. Abb. 6).
Hat Ihnen Ihr Arzt mehrere Sprühstöße verordnet, wiederholen Sie bitte die Anwendung gemäß Schritt 2 bis 6.
Nach abschließender Benutzung setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Reinigung des Mundstücks:
Die wöchentliche Reinigung des Mundstücks mit einem trockenen Tuch ist ausreichend. Sie dürfen das zum Reinigen verwendete Tuch oder andere Gegenstände nicht in den Autohaler stecken. Der Autohaler darf nicht auseinander genommen und nicht in Wasser gespült werden.
Hinweis:
Um eine effektive Therapie zu gewährleisten, ist die richtige Anwendung des Inhalationsgerätes sehr wichtig. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Einweisung, wenn Sie sich bezüglich der Handhabung nicht sicher sind. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Wie lange sollten Sie Ventolair®mite 50 µg Autohaler anwenden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Grundsätzlich ist Ventolair®mite 50 µg Autohaler ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Ventolair®mite 50 µg Autohaler in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Ventolair®mite 50 µg Autohaler angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er
bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.
PM Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ventolair®mite 50 µg Autohaler auftreten?
Gelegentlich Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit, sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn wie oben erwähnt Ventolair®mite 50 µg Autohaler vor einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein Spacer verwendet wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Juckreiz und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.
Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder –injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit Ventolair®mite 50 µg Autohaler können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z.B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Bei Gabe von Ventolair mite 50 µg Autohaler kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z.B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von Ventolair®mite (800 µg Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennierenrindenfun