Document: 16.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE Ventolair^®mite 50 µg Autohaler

PF Wirkstoff: Beclometasondipropionat

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Ein Sprühstoß zu 50 µl Lösung enthält 50 µg Beclometasondipropionat.

PH Sonstige Bestandteile:

Norfluran (Treibmittel), Ethanol (Alkohol)

P4 Darreichungsform und Inhalt

Druckgasinhalation, Lösung

Packung zu 5 ml mit 100 Einzeldosen (N1)

Packung zu 10 ml mit 200 Einzeldosen (N1)

Doppelpackung zu 2 x 10 ml mit 2 x 200 Einzeldosen (N2)

PI Stoff- oder Indikationsgruppe

Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum

PD Pharmazeutischer Unternehmer

IVAX Pharma GmbH
Hellersbergstr. 11
41460 Neuss
Tel.: 02131 51239-0

P5 Hersteller

3M Health Care Limited

1, Morley Street

Loughborough

Großbritannien

PK Anwendungsgebiete

Antientzündliche Therapie von Asthma bronchiale.

Hinweis:

Ventolair^®mite 50 µg Autohaler ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Ventolair^®mite 50 µg Autohaler nicht anwenden?

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff selbst oder gegen die Hilfsstoffe darf Ventolair^®mite 50 µg Autohaler nicht angewendet werden.

Wann dürfen Sie Ventolair^®mite 50 µg Autohaler erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ventolair^®mite 50 µg Autohaler nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

- Lungentuberkulose

- Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, und während der Stillzeit, sollte Beclometasondipropionat nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.

Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berück­sichtigen?

In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 200 µg Beclometasondipropionat nicht überschritten werden. Bei älteren Patienten muss die Dosierung nicht speziell angepasst werden.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Atemwegserkrankung möglich ist, verabreicht werden.

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Bei Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behand­lung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

Worauf müssen Sie noch achten?

 Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegent­lich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Ventolair^®mite 50 µg Autohaler nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Ver­schleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Korti­koiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednison­äquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhala­tionen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.

 Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbehandlung:
Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Ventolair^®mite 50 µg Autohaler um­gestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Neben­nierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich ab­gesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Ventolair^®mite 50 µg Autohaler für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis ent­sprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herab­gesetzt.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Um­stellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssitua­tionen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.

 Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entspre­chender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von Ventolair^®mite 50 µg Autohaler kann ggf. angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ventolair^®mite 50 µg Autohaler?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel in der HIV-Therapie), Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung der Organabstoßung nach Transplantationen), Ethinylestradiol (Mittel zur hormonalen Empfängnisverhütung und zur Behandlung bestimmter hormonell bedingter Erkrankungen)oder Troleandomycin (Antibiotikum)kann es zu einem verzögerten Abbau von Beclometason im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1-2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.

Wie beeinflusst Ventolair^®mite 50 µg Autohaler die Wirkung von anderen Arznei­mitteln?

Ventolair^®mite 50 µg Autohaler kann die Wirksamkeit von ₂-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ventolair^®mite 50 µg Autohaler nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ventolair^®mite 50 µg Autohaler sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Ventolair^®mite 50 µg Autohaler anwenden?

Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) auf­geteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirk­samkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzel­gaben aufgeteilt werden.

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 200 µg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 800 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:

2 x täglich 1 bis 4 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 50 - 200 µg Beclometasondipropionat).

In schwereren Fällen:

2 x täglich bis zu 8 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich bis zu 400 µg Beclometasondipropionat).

Kinder ab 5 Jahren:

Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:

2 x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2 x täglich 50 µg Beclometasondipropionat).

In schwereren Fällen:

2 x täglich 2 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 100 µg Beclometasondipropionat).

Hinweis:

Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame

Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht

werden.

Zur Anwendung in schweren Fällen stehen mit Ventolair^®100 µg Dosieraerosol oder Autohaler sowie Ventolair^®250 µg Dosieraerosol oder Easi-Breathe^®höher dosierte Wirkstärken zur Verfügung.

Wie und wann sollten Sie Ventolair^®mite 50 µg Autohaler anwenden?

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

Ventolair^®mite 50 µg Autohaler sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Ventolair mite 50 µg Autohaler bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.

Ventolair^®mite 50 µg Autohaler sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Anleitung zur Benutzung von Ventolair^®mite 50 µg Autohaler:

Das Autohaler Inhalationsgerät wird durch Atemzug ausgelöst und setzt während des Einatmens automatisch die Dosis des Arzneimittels frei.

Der Autohaler ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Vor dem ersten Gebrauch und wenn der Ventolair^®Autohaler zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben, wie nachfolgend beschrieben:

1. Nehmen Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten drücken (vgl. Abb. 1).

2. Halten Sie den Autohaler senkrecht mit dem Mundstück nach unten und drücken Sie den grauen Hebel am oberen Ende des Autohalers nach oben, bis er einrastet (vgl. Abb. 2).
Das Mundstück wird dabei vom Anwender weggerichtet, damit die Sprühstöße in die Luft abgegeben werden können.

3. Damit Sie einen Sprühstoß freigeben können, drücken Sie den Dosisfreigabeschieber an der Unterseite des Autohalers in Richtung des Pfeiles, zur Öffnung des Mundstückes hin (vgl. Abb. 3).

4. Damit ein zweiter Sprühstoß freigegeben werden kann, drücken Sie den grauen Hebel nach unten (vgl. Abb. 4). Danach wiederholen Sie die Schritte 2 und 3. Nach Freigabe des zweiten Sprühstoßes drücken Sie den grauen Hebel des Autohalers wieder nach unten.

Wichtiger Hinweis:

Der Dosisfreigabeschieber ist nicht zur Auslösung bei der Inhalation des Arzneimittels vorgesehen. Der Autohaler setzt automatisch – durch den Atemzug ausgelöst – eine Dosis des Arzneimittels frei.

Anleitung zur Benutzung des Autohalers:
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1. Nehmen Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten drücken (vgl. Abb. 1).

Sie müssen dabei beachten, dass die Lufteinlassöffnung (in Abb. 2 mit X gekennzeichnet) am unteren Teil des Autohalers nicht durch Ihre Hand blockiert wird.

3. Atmen Sie tief aus (vgl. Abb. 3).

4. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen. Danach atmen Sie kräftig durch das Mundstück ein (vgl. Abb. 4).

Beim Einatmen wird automatisch ein Sprühstoß mit dem Arzneimittel freigesetzt. Sie sollten die Einatmung nicht stoppen, damit der Sprühnebel möglichst tief eingeatmet wird.

5. Halten Sie den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) an, bevor Sie langsam ausatmen (vgl. Abb. 5). Dann sollten Sie normal weiteratmen.

6. Nach Entnahme eines Sprühstoßes drücken Sie den grauen Hebel wieder in die Ausgangsposition (waagerecht) zurück (vgl. Abb. 6).