Verapamil Sandoz 40mg Filmtabletten

Document: 12.08.2008 Fachinformation (deutsch) change

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Verapamil Sandoz 40 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 40 mg Verapamilhydrochlorid

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Verapamil Sandoz 40 mg sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

1. Zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels) bei:

- Chronisch stabiler Angina pectoris (Belastungsangina)

- Instabiler Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

- Vasospastischer Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

2. Zur Behandlung der Störungen der Herzschlagfolge bei:

- paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer beim WPW-Syndrom, siehe unter 4.3 Gegenanzeigen).

3. Zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Verapamil, der Wirkstoff der Darreichungsform von Verapamil Sandoz 40 mg ist individuell, dem Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei allen Indikationen zwischen 240 mg und 360 mg.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamil verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2 - 3mal täglich eine Darreichungsform wählen, die 40 mg Verapamilhydrochlorid enthält).

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg KG:
Bei koronarer Herzkrankheit:

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120) - 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 - 4 Einzeldosen.

1 Filmtablette Verapamil Sandoz 40 mg 3 bis 4-mal täglich (entsprechend 120 mg - 160 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Die Anwendung von Verapamil Sandoz 40 mg ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende Wirksamkeit bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder älteren Patienten).

Für höhere Dosierungen (z. B. 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) sind Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt einzusetzen.

Bei Hypertonie:

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120) - 240 mg -360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 Einzeldosen.

1 Filmtablette Verapamil Sandoz 40 mg 3mal täglich (entsprechend 120 mg Verapamilhydrochlorid/ Tag). Die Anwendung von Verapamil Sandoz 40 mg ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende Wirksamkeit bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder älteren Patienten).

Für höhere Dosierungen (z. B. 240 mg - 360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) sind Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt einzusetzen.

Bei paroxysmaler, supraventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern:

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120) - 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 - 4 Einzeldosen.

1 Filmtablette Verapamil Sandoz 40 mg 3 - 4mal täglich (entsprechend 120 mg - 160 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Die Anwendung von Verapamil Sandoz 40 mg ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende Wirksamkeit bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z. B. Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder älteren Patienten).

Für höhere Dosierungen (z. B. 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) sind Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt einzusetzen.

Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge):
Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg - 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag
in 2 - 3 Einzeldosen.

1 Filmtablette Verapamil Sandoz 40 mg 2 bis 3mal täglich (entsprechend 80 mg - 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Schulkinder 6 - 14 Jahre:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg - 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag
in 2 - 4 Einzeldosen.

1 - 2 Filmtablette(n) Verapamil Sandoz 40 mg 2 bis 4-mal täglich (entsprechend 80 mg - 320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) bis 3 Filmtablette(n) Verapamil Sandoz 40 mg 3mal täglich (entsprechend 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) sind Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt einzusetzen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme erfolgt ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten.

Verapamilhydrochlorid darf bei Patienten mit Angina pectoris nach Herzinfarkt erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis eingesetzt werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.

Nach einer längeren Behandlung sollte Verapamil Sandoz 40 mg grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Verapamil Sandoz 40 mg darf nicht angewendet werden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Verapamil oder einen der sonstigen Bestandteile

- Herz-Kreislauf Schock

- akutem Herzinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, Hypotonie, Linksherzinsuffizienz)

- ausgeprägten Reizleitungsstörungen (wie z. B. SA- bzw. AV-Block II. und III. Grades)

- Sinusknotensyndrom

- manifester Herzinsuffizienz

- Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (erhöhtes Risiko, eine Kammertachykardie auszulösen).

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- AV-Block I. Grades

- Hypotonie (weniger als 90 mmHg systolisch)

- Bradykardie (Puls unter 50 Schläge pro Minute)

- stark eingeschränkter Leberfunktion (siehe 4.2 Dosierung)

- Erkrankungen mit beeinträchtigter neuromuskulärer Transmission (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-
Muskeldystrophie).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Verapamil Sandoz 40 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Antiarrhythmika
ß-Rezeptorenblocker
Inhalationsanästhetika

gegenseitige Verstärkung der kardiovaskulären Wirkungen (höhergradige AV-Blockierung, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzinsuffizienz, verstärkte Blutdrucksenkung)

Antihypertensiva
Diuretika
Vasodilatoren

Verstärkung des antihypertensiven Effekts

Digoxin

Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel aufgrund verminderter renaler Ausscheidung (vorsorglich auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung achten und, falls notwendig, Reduktion der Glykosiddosis, evtl. nach Bestimmung der Digoxin-Plasmaspiegel)

Chinidin

verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie kann das Auftreten eines Lungenödems möglich sein, Erhöhung des Chinidin-Plasmaspiegels

Carbamazepin

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt Zunahme der neurotoxischen Nebenwirkung

Cimetidin

Erhöhung der Verapamil-Plasmaspiegel möglich

Lithium

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der Neurotoxizität

Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital

Senkung des Plasmaspiegels und Abschwächung der Wirkung von Verapamil

Erythromycin

Erhöhung der Verapamil- und Erythromycin-Plasmaspiegel durch gegenseitige Abbauhemmung möglich

Theophyllin

Prazosin

Cyclosporin

Midazolam

Erhöhung der Theophyllin-Plasmaspiegel

Erhöhung der Prazosin-Plasmaspiegel

Erhöhung der Cyclosporin-Plasmaspiegel

Erhöhung der Midazolam-Plasmaspiegel

Muskelrelaxantien

mögliche Wirkungsverstärkung durch Verapamil

Acetylsalicylsäure

Verstärkte Blutungsneigung

Ethanol

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Ethanolplasmaspiegel, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Verapamil Sandoz 40 mg

Die intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Verapamil Sandoz 40 mg unterbleiben (Ausnahme: Intensivmedizin).

Während der Anwendung von Verapamil Sandoz 40 mg sollten grapefruithaltige Speisen oder Getränke gemieden werden. Grapefruit kann den Plasmaspiegel von Verapamilhydrochlorid erhöhen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Verapamil ist plazentagängig. Die Plasmakonzentration im Nabelvenenblut beträgt
20 - 92 % der Plasmakonzentration des mütterlichen Blutes. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamil während der Schwangerschaft vor. Nachteilige Folgen für die Neugeborenen wurden bei einer Anwendung nahe am Geburtstermin nicht beschrieben, jedoch ist die Fallzahl zu gering, um die Unbedenklichkeit dieser Anwendung zu belegen. Erfahrungen mit der Anwendung im 1. und 2. Trimester der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Daher sollte Verapamil in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Eine Anwendung im letzten Drittel der Schwangerschaft darf nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen (s. Abschnitt 5).

Stillzeit

Verapamil soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht (Milchkonzentration ca. 23 % der mütterlichen Plasmakonzentration). Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamil in Einzelfällen die Prolaktin-Sekretion steigern und eine Galaktorrhöe auslösen kann.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Verapamil Sandoz 40 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herz-Kreiskauf-Erkrankungen

Bei der Anwendung von Verapamil Sandoz 40 mg können Nebenwirkungen in Bezug auf die Erregungsleitung im Herzen (AV-Blockierungen) und die Herzfrequenz (Sinusbradykardie, Sinusstillstand mit Asystolie) auftreten.

Periphere Ödeme aufgrund lokaler arteriolärer Dilatation können auftreten.

Gelegentlich

Herzinsuffizienz kann sich entwickeln oder eine vorbestehende Herzinsuffizienz kann sich verschlechtern; übermäßiger Blutdruckabfall und/oder orthostatische Regulationsstörungen.

Selten

Palpitationen und Tachykardie.

Hinweis:

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Erhöhung der Pacing- und Sensingschwelle unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit.

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Selten

Tinnitus.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Parästhesien, Neuropathie und Tremor.

Sehr selten

Extrapyramidale Symptome (Parkinson-Syndrom, Choreoathetose, Dystone-Syndrom), die sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen des Medikamentes zurückbilden.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig

Aufgrund verzögerter Darmpassage Übelkeit, Völlegefühl oder Obstipation, in Einzelfällen bis zum Ileus.

Selten

Relevante Verminderungen der Glukosetoleranz.

Erkrankungen des Bewegungsapparates

Sehr selten

Muskelschwäche bzw. Muskel- oder Gelenkschmerzen.

Einige Einzelbeobachtungen über eine Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, eines Lambert-Eaton-Syndroms und einer fortgeschrittenen Duchenne-Muskeldystrophie liegen vor.

Erkrankungen der Haut, Schleimhaut und des Bindegewebes

Gelegentlich

Allergische Reaktionen wie Erythem, Pruritus, Urtikaria, makulopapulöse Exantheme, Erythromelalgie, Flush (Hautrötung und Wärmegefühl).

Sehr selten

Angioneurotisches Ödem und Stevens-Johnson-Syndrom; Gingivahyperplasie (Gingivitis, Blutung), bildet sich nach Absetzen des Medikamentes zurück; punkt- oder fleckförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura); Photodermatitis.

Erkrankungen der Atemwege

Selten

Bronchospasmus.

Erkrankungen der Leber

Selten

Reversible Erhöhung der leberspezifischen Enzyme, wahrscheinlich als Ausdruck einer allergischen Hepatitis.

Erkrankungen der Brust und der Fortpflanzungsorgane

Selten

Impotenz.

Sehr selten

Unter Langzeitbehandlung Gynäkomastie bei älteren Patienten, die sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen des Medikamentes zurückbildet. Erhöhungen der Prolaktinspiegel werden beschrieben, ebenso Einzelfällevon Galaktorrhoe.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Die Intoxikationssymptome nach Vergiftungen mit Verapamil verlaufen in Abhängigkeit von der zugeführten Menge, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und der kontraktilen Funktionsfähigkeit des Myokards (Altersabhängigkeit).

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Verapamil beobachtet:

Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Blutdruckabfall, bradykarde Herzrhythmusstörungen, tachykarde Herzrhythmusstörungen, Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Therapeutisch stehen die Giftelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund.

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome.

Bei Vergiftungen mit größeren Mengen von Retardpräparaten ist zu beachten, dass eine Wirkstofffreisetzung und Resorption im Darm noch länger als 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen kann.

Eine Magenspülung ist nach oraler Intoxikation mit Verapamil anzuraten, auch noch später als 12 Stunden nach der Einnahme, falls keine Magen-Darm-Motilität (Darmgeräusche) nachweisbar ist. Bei Verdacht auf Vergiftung mit Retardpräparaten sind umfangreiche Eliminationsmaßnahmen indiziert, wie induziertes Erbrechen, Absaugen von Magen- und Dünndarminhalt unter endoskopischer Kontrolle, Darmspülung, Abführen, hohe Einläufe.

Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Verapamil nicht sinnvoll, eine Hämofiltration und evtl. eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung der Calcium-Antagonisten) wird jedoch empfohlen.

Übliche intensivmedizinische Wiederbelebungsmaßnahmen, wie extrathorakale Herzmassage, Beatmung, Defibrillation bzw. Schrittmachertherapie.

Spezifische Maßnahmen:

Beseitigung von kardiodepressorischen Effekten, von Hypotonie und Bradykardie.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-Sympathomimetika (Isoprenalin, Orciprenalin) behandelt, bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.

Als spezifisches Antidot gilt Calcium, z. B. 10 - 20 ml einer 10%igen Calciumgluconatlösung intravenös (2,25 bis 4,5 mmol), erforderlichenfalls wiederholt oder als Dauertropfinfusion (z. B. 5 mmol/Stunde).

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Dopamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute), Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser Medikamente orientiert sich allein an der erzielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht gehalten werden. In der Frühphase wird aufgrund der arteriellen Vasodilatation zusätzlich Flüssigkeit substituiert (Ringer- oder Natriumchloridlösung).

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumantagonist

ATC-Code: C08DA01

Verapamil gehört zu der Gruppe der Kalziumantagonisten. Diese Substanzen haben eine hemmende Wirkung auf den Kalziumeinstrom durch Muskelzellmembranen. Verapamil wirkt auch als Kalziumantagonist an der glatten Muskulatur, insbesondere im Bereich der Gefäße und des Magen-Darm-Trakts. Der Effekt auf die glatte Gefäßmuskulatur äußert sich in einer Vasodilatation. Verapamil hat als Kalziumantagonist auch einen deutlichen Effekt auf das Myokard. Die Wirkung auf den AV-Knoten äußert sich in einer Verlängerung der Überleitungszeit. Im Bereich des Arbeitsmyokards kann es zu einem negativ inotropen Effekt kommen.

Beim Menschen verursacht Verapamil infolge der Vasodilatation eine Abnahme des totalen peripheren Widerstandes. Es kommt zu keiner reflektorischen Zunahme des Herzminutenvolumens. Dementsprechend sinkt der Blutdruck.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Verapamil rasch zu 80 - 90 % aus dem Dünndarm resorbiert. Die biologische Verfügbarkeit beträgt wegen eines ausgeprägten "First-pass-Metabolismus" nur ca. 20 %. Bei oraler Gabe werden nach 1 - 2 Stunden maximale Plasmaspiegel erreicht. Verapamil wird zu etwa 90 % an Plasmaproteine gebunden.

Die Substanz wird in hohem Maße zu einer Vielzahl von Metaboliten verstoffwechselt, von denen nur das Norverapamil eine geringe Wirksamkeit besitzt, die im Vergleich zur Muttersubstanz bei 20 % liegt. Die Eliminationshalbwertzeit von Verapamil liegt bei 3 - 7 Stunden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit einer verzögerten Elimination zu rechnen. Verapamil wird zu etwa 70 % mit dem Urin überwiegend als Metabolite ausgeschieden, der unveränderte Anteil liegt bei 3 - 4 %. Folglich wird die Pharmakokinetik von Verapamil durch renale Insuffizienz nicht beeinflusst. Mit den Faeces werden etwa 16 % der verabreichten Dosis eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität
Die Prüfung auf die akute Toxizität von Verapamil wurde an verschiedenen Tierspezies durchgeführt.

Die mittlere akute Toxizität (LD₅₀in mg/kg KG) war:

	i.v.	i.p.	s.c.	p.o.
Ratte	16	67	107	114
Maus	8	68	68	163
Meerschweinchen	-	-	-	140

b) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität wurden an Ratten und Hunden durchgeführt. In hohen Dosisbereichen (30 mg/kg KG und höher) verursachte Verapamil lentikuläre und/oder Nahtlinienveränderungen sowie Katarakte am Auge des Beagle-Hundes. Diese Veränderungen traten bei keiner anderen Tierspezies auf. Die Entwicklung eines Kataraktes durch Verapamil am Menschen wurde bisher nicht berichtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf mutagene Wirkungen von Verapamil.

Eine Langzeitstudie an der Ratte ergab keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Verapamil.

d) Reproduktionstoxikologie
Embryotoxizitätsstudien an zwei Tierspezies haben bis zu Tagesdosen von 15 mg/kg (Kaninchen) bzw. 60 mg/kg (Ratte) keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben.

Bei der Ratte traten jedoch bei dieser bereits im maternaltoxischen Bereich liegenden Dosis embryotoxische Wirkungen (Embryoletalität, Wachstumsretardierungen) auf.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon (MW 25000), hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PP/Aluminium-BlisterpackungOriginalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

PE-Behältnis mit Schraubdeckel:

Anstaltspackungsgröße: 100 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer

38266.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.09.1996 / 07.05.2003

10. Stand der Information

Juli 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

FI Verapamil Sandoz 40 mg Filmtabletten neu 19 Juli 2008