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Verospiron 50mg

Document: 18.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


verospiron 50 mg

Tabletten


Wirkstoff: Spironolacton


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



1. Was ist verospiron 50 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von verospiron 50 mg beachten?

3. Wie ist verospiron 50 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist verospiron 50 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist verospiron 50 mg und wofür wird es angewendet?


verospiron 50 mg ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert. Dadurch vermag verospiron 50 mg eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe auszuschwemmen.


verospiron 50 mg wird angewendet bei:

- Primärer Hyperaldosteronismus (eine Erkrankung mit erhöhter Absonderung des Hormons Aldosteron durch einen Tumor in der Nebenniere), sofern nicht eine Operation angezeigt ist.

- Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder in der Bauchhöhle (Aszites) bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus (erhöhte Absonderung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere) einhergehen.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von verospiron 50 mg beachten?


verospiron 50 mg darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von verospiron 50 mg ist erforderlich,

wenn Sie unter Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl ) leiden


Bei gleichzeitiger Einnahme von verospiron 50 mg und kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z.B. Triamteren, Amilorid), kaliumhaltigen Präparaten (z.B. Kaliumchlorid) oder ACE-Hemmern kann es zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie) kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit verospiron 50 mg wird daher nicht empfohlen.


Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) ist verospiron 50 mg unwirksam oder sogar schädlich.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl und mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min) sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung mit verospiron 50 mg nur unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.


Während der Behandlung mit verospiron 50 mg sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Säure-Basen-Status kontrolliert werden.


Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1kg/Tag nicht überschreiten.

verospiron 50 mg kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z.B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).


Während der Behandlung mit verospiron 50 mg sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.


Kinder und Jugendliche

Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.


Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (s. Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von verospiron 50 mg beachten?“).

Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, z.B. Elektrolytstörungen (z.B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut), Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Reaktionen), Thrombosen.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von verospiron 50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von verospiron 50 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.


Bei Einnahme von verospiron 50 mg mit anderen Arzneimitteln:


Bitte informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Die gleichzeitige Anwendung von verospiron 50 mg und kaliumhaltigen Präparaten (z.B. Kaliumchlorid), ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) oder kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z.B. Triamteren, Amilorid) kann zu einem stark erhöhten Kaliumgehalt im Blut bis hin zu schweren, unter Umständen lebensgefährlichen Erhöhungen des Kaliumgehaltes im Blut (schwere Hyperkaliämie) führen und ist daher zu vermeiden.


Auch die Kombination von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidalen Antiphlogistika z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) mit verospiron 50 mg kann zu einem Anstieg des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie) führen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid (harntreibendes Arzneimittel) und verospiron 50 mg kann ein akutes Nierenversagen auftreten.


Werden zusätzlich zu verospiron 50 mg blutdrucksenkende Arzneimittel eingesetzt, so ist mit einer verstärkten Blutdrucksenkung zu rechnen.

Insbesondere unter der gleichzeitigen Behandlung mit verospiron 50 mg und ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) besteht das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis hin zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann.


verospiron 50 mg und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.


Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B., Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate sowie Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die harntreibende Wirkung von verospiron 50 mg abschwächen. Bei Patienten, die unter der Behandlung mit verospiron 50 mg eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) entwickeln, oder bei einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation), kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von verospiron 50 mg und anderen harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung (Diurese) und verstärktem Blutdruckabfall kommen.


Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und verospiron 50 mg kann zu erhöhten Konzentrationen des herzwirksamen Glykosids Digoxin im Blut führen.

Eine Beeinflussung der RIA-Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut durch verospiron 50 mg ist möglich.


Neomycin kann die Aufnahme im Darm (Resorption) von verospiron 50 mg verzögern.


Bei Einnahme von verospiron 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Durch Alkohol kann die Wirkung von verospiron 50 mg verstärkt werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in um Rat.


Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie verospiron 50 mg nicht einnehmen, da es Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton, der Wirkstoff von verospiron 50 mg, zu Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen führen kann.


Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie verospiron 50 mg nicht einnehmen, da der Wirkstoff von verospiron 50 mg bzw. dessen Abbauprodukt, in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Anwendung von verospiron 50 mg dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


3. Wie ist verospiron 50 mg einzunehmen?


Nehmen Sie verospiron 50 mg immer genau nach Anweisung der Ärztin/des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker/in nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung sollte von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß der Erkrankung - festgelegt werden.


Falls von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene:


Für Erwachsene beträgt die Anfangsdosis 1 – 2 mal täglich 2 Tabletten verospiron 50 mg (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton pro Tag) über 3 - 6 Tage.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 8 Tabletten verospiron 50 mg (entsprechend 400 mg Spironolacton pro Tag) täglich erhöht werden.


Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 1 - 2 Tabletten verospiron 50 mg (entsprechend 50 - 100 mg Spironolacton) bis maximal 2 - 4 Tabletten verospiron 50 mg (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton) ausreichend.

Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.


Kinder:


Für Kinder beträgt die empfohlene Anfangsdosis 3 mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich über 5 Tage. Bei Bedarf kann die Dosis bis 9 mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich bis zum Eintritt der klinischen Wirkung gesteigert werden.

Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis unter Erhalt der Wirkung soweit als möglich gesenkt werden.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Behandlung über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.

Kindern sollte verospiron 50 mg nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von verospiron 50 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von verospiron 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von verospiron 50 mg ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.


Symptome einer Überdosierung:

Die Symptome bei akuter oder chronischer Überdosierung sind vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) und zu Elektrolytstörungen (Hyperkaliämie oder Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen.


Bei stärkeren Flüssigkeit- und Natriumverlusten kann es zu „Entwässerung“ und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit, Herzrhythmusstörungen, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände (delirante Zustandsbilder) auftreten.


Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) kann zu Herzrhythmusstörungen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps und zu neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Teilnahmslosigkeit [Apathie], Verwirrtheitszustände) führen.


Therapie bei Überdosierung:

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit verospiron 50 mg sofort abgesetzt werden.


Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere Aufnahme des Wirkstoffes durch Maßnahmen wie Erbrechen, Magenspülung oder Verabreichung von Aktivkohle zu vermindern. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich die Ärztin/der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


In schweren Fälle müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.


Ein spezifisches Gegenmittel gegen Spironolacton ist nicht bekannt.


Wenn Sie die Einnahme von verospiron 50 mg vergessen haben

Auch wenn Sie einmal zu wenig eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie von der Ärztin/vom Arzt verordnet, fort.


Wenn Sie die Einnahme von verospiron 50 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit verospiron 50 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin/Ihrem behandelnden Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann verospiron 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie verospiron 50 mg nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihre Ärztin/Ihren Arzt auf.


Blut und Lymphsystem:

Gelegentlich: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie durch Spironolacton induzierte Antikörper)

Selten: Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) bei Patienten mit Leberzirrhose, hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.


Immunsystem/Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen bei „Haut und Unterhautzellgewebe“) auftreten.


Elektrolyte und Stoffwechsel:

Unter der Gabe von verospiron 50 mg tritt – insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – häufig eine bedrohliche Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) auf, die bis zum Auftreten von Muskellähmungserscheinungen und Herzrhythmusstörungen führen kann. Die zusätzliche Gabe von Kalium, anderen kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder eine kaliumreiche Diät sind daher zu vermeiden.


Bei der Behandlung mit verospiron 50 mg kann es – insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion – als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u.a. ein Natrium- und Magnesiummangel im Blut sowie ein erhöhter Chlorid- und Kalziumgehalt im Blut).


Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und einem Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kommen. Ein Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kann insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter verospiron 50 mg auftreten.

Als Folge der Elektrolytstörung im Blut kann es zu Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwächegefühl, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Sehstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheitszuständen, allgemeiner Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfe) sowie Herzrhythmusstörungen und Kreislaufstörungen (siehe Nebenwirkungen bei „Herz/Kreislauf“) kommen. Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.


Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z.B. in den Beinen) muss besonders an die Möglichkeit zu hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) gedacht werden. Nach Einnahme von hohen Dosen wurden extreme Schläfrigkeit (Lethargie) und Verwirrtheitszustände beobachtet.


Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von verospiron 50 mg muss insbesondere der Kaliumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu stark erhöhter Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.


Störungen im Säure-Basen-Haushalts sind möglich.

verospiron 50 mg kann eine Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose) hervorrufen oder verschlechtern.

Gelegentlich kann es zu einem wieder zurückgehenden (reversiblen) Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) kommen.


Häufig kommt es unter der Behandlung mit verospiron 50 mg zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.


Daher sollte während der Behandlung mit verospiron 50 mg neben den Serumelektrolyten (Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid, Magnesium) auch die Konzentration von Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure im Blut sowie der Säure-Base-Status regelmäßig kontrolliert werden.


Nervensystem:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Schwächegefühl, Schwindel


Störungen des Hormonhaushaltes (endokrine Erkrankungen):

Selten: verospiron 50 mg kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen können auch in Form von Heiserkeit auftreten.

Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzten von verospiron 50 mg nicht zurück. Deshalb ist die Notwendigkeit einer Behandlung gegenüber diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Personen mit Berufen, in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).


Herz/Kreislauf:

Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es aufgrund einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst sowie Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) oder zu Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen.

Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung kann es zu „Entwässerung“ (Dehydratation) und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen und Embolien auftreten.


Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen-Darm-Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und Magen-Darm-Geschwüre (auch mit Blutungen [gastrointestinale Ulcera]).


Leber/Gallenblase/Bauchspeicheldrüse:

Sehr selten: krankhafte Veränderungen der Leber (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der Leberenzyme und durch Gewebeuntersuchung nachgewiesener Leberentzündung (Hepatitis).


Haut und Unterhautzellgewebe:

Gelegentlich: Hautrötungen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehr selten: Erythema anulare (entzündliche Rötungen der Haut) sowie Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen (flache Knötchenflechte), Haarausfall bis zur Haarlosigkeit (Alopezie).

Ein Lupus erythematodes-artiges Syndrom wurde beschrieben.

verospiron 50 mg kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus (Hirsutismus) führen.


Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen:

Gelegentlich: Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe)

Sehr selten: Knochenerweichung (Osteomalazie)


Niere und Harnwege:

Eine verstärkte Harnproduktion kann bei Patienten mit Behinderung des Harnabflusses zu Beschwerden führen bzw. bereits bestehende Beschwerden verstärken. Unter verospiron 50 mg kann es vorübergehend zu einem Anstieg von Stoffen, die über die Niere ausgeschieden werden (Kreatinin, Harnstoff), im Blut kommen.


Geschlechtsorgane und Brustdrüse:

Häufig: bei Männern eine meist zurückgehende (reversible) Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie), bei Frauen und Männern eine gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und Brustspannung.

Bei Frauen kann es zu Menstruationsstörungen, in seltenen Fällen zum Auftreten von schmerzhaften Schwellungen der Brust (Mastodynie), zu Zwischenblutungen und zum Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) kommen.

verospiron 50 mg kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus (Hirsutismus) führen.

Gelegentlich: Potenzstörungen.


Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt, damit sie/er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend eine Ärztin/einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. ein erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie), Blutbildveränderungen wie Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Die Ärztin/der Arzt entscheidet welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf verospiron 50 mg nicht nochmals eingenommen werden.

5. Wie ist verospiron 50 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6. Weitere Informationen


Was verospiron 50 mg enthält:


Der Wirkstoff ist Spironolacton. Eine Tablette enthält 50 mg Spironolacton.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 25, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)


Wie verospiron 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:


Weiße, runde Tabletten mit einer einseitigen Bruchrille.

verospiron 50 mg ist verschreibungspflichtig und in Packungen zu 20 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) für Sie in Ihrer Apotheke erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106

60389 Frankfurt/M

Tel.: 069 47 87 3-0

Fax: 069 47 87 3-16

www.hormosan.de

info@hormosan.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2009.