Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

verospiron^®T 25 mg

Tabletten

Wirkstoff: Spironolacton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in.

1. Was ist verospiron^®T 25 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von verospiron^®T 25 mg beachten?

3. Wie ist verospiron^®T 25 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist verospiron^®T 25 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist verospiron^®T 25 mg und wofür wird es angewendet?

verospiron^®T 25 mg ist ein kaliumsparendes Diuretikum und Aldosteronantagonist.

verospiron^®T 25 mg wird angewendet bei:

- Primärem Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist

- Ödeme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären

Hyperaldosteronismus einhergehen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von verospiron^®T 25 mg beachten?

verospiron^®T 25 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Spironolacton oder einen der sonstigen Bestandteile sind

• bei fehlender Harnausscheidung (Anurie)

• bei akutem Nierenversagen

• bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung

(Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m² Körperoberfläche bzw. bei einem Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)

• bei vermehrtem Kalium-Gehalt des Blutes (Hyperkaliämie)

• bei Natriummangelzuständen (Hyponatriämie).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von verospiron^®T 25 mg ist erforderlich,

• bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie neigen (z.B. Diabetes mellitus)

• bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

• bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumsubstituenten oder ACE-Hemmern kann es zu lebensgefährlichen Hyperkaliämien kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Spironolacton wird daher im Allgemeinen nicht empfohlen.

Die Behandlung mit verospiron^®T 25 mg erfordert eine regelmäßige Kontrolle von Serum-Natrium, Serum-Kalium, Serum-Kreatinin und des Säure-Basen-Status. Eine engmaschige Überwachung des Serum-Kaliumspiegels ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche sowie bei Anwendung von verospiron^®T 25 mg in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels führen können (siehe auch unter „Bei Einnahme von verospiron^®T 25 mg mit anderen Arzneimittel“).

Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z.B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).

Kinder

Kindern sollte verospiron^®T 25 mg nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe Abschnitt „verospiron^®T 25 mg darf nicht eingenommen werden“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von verospiron^®T 25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von verospiron^®T 25 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Kombination von nicht steroidal wirkenden antiphlogistischen Substanzen mit Spironolacton kann zu Hyperkaliämien führen.

Bei Anwendung von Spironolacton in Kombination mit Kaliumsalzen (z.B. Kaliumchlorid) mit Substanzen, die die Kaliumausscheidung vermindern (kaliumsparende Diuretika wie Triamteren oder Amilorid) oder mit ACE-Hemmern kann es zu einem Anstieg des Serum-Kaliumspiegels bis hin zu schweren unter Umständen lebensgefährlichen Hyperkaliämien (zu hohe Kaliumspiegel im Blut) kommen (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von verospiron^®T 25 mg ist erforderlich“).

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid und Spironolacton kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Die gleichzeitige Gabe von nicht steroidalen Antiphlogistika (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) kann die diuretische Wirkung von Spironolacton abschwächen.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Spironolacton kann zu erhöhten Digoxin-Blutspiegeln führen.

Neomycin kann die Resorption von Spironolacton verzögern.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in um Rat.

Spironolacton sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es Hinweise auf Störungen des Hormonhaushaltes bei männlichen und weiblichen Nachkommen durch den Wirkstoff Spironolacton gibt.

Spironolacton sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden bzw. es sollte abgestillt werden, wenn eine Spironolacton Anwendung erforderlich ist, da der Wirkstoff oder dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist verospiron^®T 25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie verospiron^®T 25 mg immer genau nach Anweisung der Ärztin/des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker/in nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihre Ärztin/Ihr Arzt verospiron^®T 25 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da verospiron^®T 25 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung sollte individuell in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß des Hyperaldosteronismus festgelegt werden und darf ohne Anweisung der Ärztin/des Arztes nicht geändert werden.

Falls von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Initial 1 - 2-mal täglich 4 Tabletten verospiron^®T 25 mg (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton) täglich über 3 - 6 Tage.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 16 Tabletten verospiron^®T 25 mg (entsprechend 400 mg Spironolacton) täglich erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 2 - 4 Tabletten verospiron^®T 25 mg (entsprechend 50 - 100 mg Spironolacton) bis maximal 4 - 8 Tabletten verospiron^®T 25 mg (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton) ausreichend.

Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Kinder:

Initial 3 mg Spironolacton/kg Körpergewicht täglich über 5 Tage. Bei Bedarf kann bis 9 mg Spironolacton/kg Körpergewicht bis zum Eintritt der klinischen Wirkung gesteigert werden.

Bei Weiterbehandlung sollte die Dosis unter Erhalt der Wirkung soweit als möglich gesenkt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Therapie über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.

Kindern sollte verospiron^®T 25 mg nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von verospiron^®T 25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von verospiron^®T 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit verospiron^®T 25 mg benachrichtigen Sie umgehend Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Sie/er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Mögliche Zeichen einer Überdosierung können Schläfrigkeit und Verwirrtheit oder Herzrhythmusstörungen infolge von Störungen im Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sein.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere systemische Aufnahme des Wirkstoffes durch Maßnahmen wie Auslösung von Erbrechen, Magenspülung oder Verabreichung von Aktivkohle zu vermindern.

Wenn Sie die Einnahme von verospiron^®T 25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von verospiron^®T 25 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit verospiron^®T 25 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin/Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann verospiron^®T 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig tritt bei Männern eine reversible Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie) auf. Bei Frauen wurde das Auftreten von schmerzhaften Schwellungen der Brust (Mastodynie), von Zwischenblutungen und das Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) beschrieben. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Spironolacton kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus (Hirsutismus) und zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage und zu Impotenz führen.

Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion treten bedrohliche Erhöhungen der Kaliumwerte (Hyperkaliämien) auf, die zu Herzrhythmusstörungen und Lähmungen (hyperkaliämische Paralyse) führen können.

Häufig können Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie) und Verwirrtheitszustände auftreten. Häufig wird eine Erhöhung des Harnsäure-Spiegels beobachtet.

Gelegentlich sind Verminderungen der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) durch Spironolacton induzierte Antikörper, eine Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose und eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) aufgetreten.

Ein Natriummangelzustand (Hyponatriämie) kann insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter Spironolacton auftreten. Elektrolytveränderungen können sich als kardiale Arrhythmien, Müdigkeit, allgemeine Muskelschwäche, Muskelkrämpfe (z.B. Wadenkrämpfe) oder Schwindel bemerkbar machen.

Es kann zu einem unerwünschten Absinken des Blutdrucks kommen. Das Auftreten von Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) wurde beschrieben.

Spironolacton kann eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose) induzieren oder verschlechtern. Es kann zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen.

Unter Spironolacton können Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und gastrointestinale Ulcera auftreten.

Sehr selten sind Hautrötung, Nesselausschlag (Urtikaria), Erythema anulare sowie Lupus erythematodes- und Lichen ruber planus-ähnliche Hautveränderungen beschrieben worden.

Sehr selten sind leberschädigende Wirkungen (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der Leberenzyme und histologisch nachgewiesener Leberentzündung (Hepatitis) sowie Knochenerweichung (Osteomalazie) und Haarausfall (Alopezie) beschrieben worden.

Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist verospiron^®T 25 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was verospiron^®T 25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Spironolacton. Eine Tablette enthält 25 mg Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 25, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie verospiron^®T 25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Tabletten mit einer einseitigen Bruchrille.

verospiron^®T 25 mg ist verschreibungspflichtig und in Packungen zu 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) für Sie in Ihrer Apotheke erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106

60389 Frankfurt/M

Tel.: 069 47 87 3-0

Fax: 069 47 87 3-16

www.hormosan.de

info@hormosan.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.