ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican DHPPi/L3

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

2.    QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis a 1 ml enthält:

Wirkstoffe:

Gefriergetrockneter Anteil (lebend, abgeschwächt):

	Minimum	Maximum
Canines Staupevirus; Stamm CDVU 39:	1030 GKID501	1047 GKID50
Canines Adenovirus Typ 2; Stamm CAV2-Bio 13:	1035 GKID501	1049 GKID501
Canines Parvovirus; Stamm CPV-Bio 12:	1045 GKID501	1061 GKID501
Canines Parainfluenzavirus Typ 2; Stamm CPiV-2-Bio 15:	1030 GKID501	1046 GKID501

Flüssiger Anteil (inaktiviert):

Leptospira interrogans, Serovar Icterohaemorrhagiae,

Stamm MSLB 1008    MALR² Titer > 1:32

Leptospira interrogans, Serovar Canicola

Stamm MSLB 1010    MALR² Titer > 1:32

Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa

Stamm MSLB 1009    MALR² Titer > 1:64

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Aussehen:

Lyophilisat:

Lösungsmittel:

Rekonstituierte Suspension:

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Hund

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung von Hunden

-    zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch canines Staupevirus (CDV),

-    zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen und zur Reduktion der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parvovirus (CPV),

-    zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch canines Adenovirus Typ 1 (CAV-1),

-    zur Prävention klinischer Symptome und zur Reduktion von Infektionen, verursacht durch canines Adenovirus Typ 2 (CAV-2),

-    zur Reduktion klinischer Symptome und der Virusausscheidung (in Bezug auf die Virusmenge), verursacht durch canines Parainfluenzavirus (CPiV) und

-    zur Reduktion klinischer Symptome und Infektionen, verursacht durch Leptospira interrogans, Serovare Canicola und Icterohaemorrhagiae sowie Leptospira kirschneri Serovar Grippotyphosa.

Die Wirksamkeit gegen CPV wurde durch Infektionsversuche mit dem CPV2a Stamm nachgewiesen.

Es konnte keine Reduktion der Ausscheidung der Leptospiren mit dem Urin gezeigt werden.

Beginn der Immunität:

Die Immunität gegen CDV, CAV-1, CAV-2, CPV und CPiV wurde 3 Wochen nach Beendigung der Grundimmunisierung nachgewiesen. Für die LeptospirenKomponenten wurde der Beginn der Immunität 4 Wochen nach der Beendigung der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Dauer der Immunität:

Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.

Die Dauer der Immunität für canines Adenovirus Typ 1 wurde nicht durch Infektionsversuche nachgewiesen. Es wurde gezeigt, dass 1 Jahr nach der Impfung noch CAV-1 Antikörper vorhanden sind.

4.3    Gegenanzeigen

Keine

4.4    Besondere Warnhinweise

Die Anwesenheit von maternalen Antikörpern bei jungen Welpen kann die Entwicklung einer wirksamen Immunantwort nach der Impfung beeinträchtigen.

In einem CPV-Infektionsversuch wurde jedoch gezeigt, dass der Impfstoff moderate maternale Antikörpertiter gegen CPV überwindet. Des Weiteren wurde serologisch nachgewiesen, dass die Anwesenheit von maternalen Antikörpern die Entwicklung einer wirksamen Immunantwort nicht beeinflusst, wenn bei den Tieren die Grundimmunisierung wie empfohlen abgeschlossen wird.

In Fällen, bei denen mit einem besonders hohen maternalen Antikörpertiter gerechnet wird, sollte eine Verschiebung des Impfbeginns in Betracht gezogen werden.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Geimpfte Tiere können die lebend attenuierten Virusstämme noch einige Tage nach der Impfung ausscheiden.

Aufgrund der geringen Pathogenität dieser Stämme ist es jedoch nicht notwendig, geimpfte Tiere von ungeimpften Tieren zu trennen.

Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist das betroffene Areal unverzüglich mit Wasser abzuspülen und es ist ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach subkutaner Applikation bei Hunden kann an der Injektionsstelle gelegentlich eine Schwellung mit einem Durchmesser von maximal 5 cm auftreten.

Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 10 Tagen.

In seltenen Fällen können diese Bereiche bei Palpation bis zu 3 Tagen nach der Impfung empfindlich sein.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

-    Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-    Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-    Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-    Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

In Laborstudien wurde gezeigt, dass der Impfstoff während der Trächtigkeit angewendet werden kann.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Eine Durchstechflasche des Lyophilisats mit dem Inhalt einer Durchstechflasche des Lösungsmittels unter aseptischen Bedingungen rekonstituieren. Gut schütteln und den gesamten Inhalt der rekonstituierten Suspension (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.

Grundimmunisierung:

Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican DHPPi/L3 im Abstand von 2 bis 4 Wochen subkutan.

Die erste Impfung kann ab einem Alter von 8 Wochen erfolgen. Die zweite Impfung sollte erst im Alter von mindestens 12 Wochen verabreicht werden.

Wenn mit der zweiten Impfung auch eine Tollwutimpfung verabreicht werden soll, kann diese mit dem Impfstoff Versican DHPPi/L3R erfolgen, welcher zusätzlich inaktiviertes Tollwutantigen enthält (siehe SPC von Versican DHPPi/L3R).

Wiederholungsimpfung:

Eine jährliche Booster-Impfung mit einer Dosis Versican DHPPi/L3 oder Versican DHPPi/L3R, wenn eine Tollwutimpfung verabreicht werden soll, ist zu empfehlen.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer Überdosis wurden keine anderen als in Abschnitt 4.6 (Nebenwirkungen) genannten Reaktionen beobachtet.

4.11    Wartezeit

Nicht zutreffend

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebend und inaktivierte virale und bakterielle Impfstoffe

ATCvet-Code: QI07AJ

Der Impfstoff dient der aktiven Immunisierung von gesunden Welpen und Hunden gegen Erkrankungen durch Infektionen mit caninem Staupevirus, caninem Parvovirus, caninem Adenovirus Typ 1 und 2, caninem Parainfluenzavirus sowie Leptospira interrogans Serovare Canicola und Icterohaemorrhagiae sowie Leptospira kirschneri Serovar Grippotyphosa.

Infektionsversuche mit caninem Parvovirus wurden nur mit dem Stamm 2a durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Trometamol, Edetinsäure, Saccharose, Dextran, Wasser für Injektionszwecke, Natriumchloridlösung

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Der Impfstoff ist in Durchstechflaschen aus Neutralglas Typ I (Ph. Eur.) abgefüllt. Die Durchstechflaschen des Lyophilisats sind mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe verschlossen. Die Durchstechflaschen des Lösungsmittels sind mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe verschlossen.

Eine Packung enthält jeweils 1, 5, 10, 20, 25, 50 oder 100 x 1 ml Flaschen des Lyophilisats und des Lösungsmittels.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

DE:

Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1 D-10785 Berlin

AT:

Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien

8.    ZULASSUNGSNUMMER

DE: Zul.-Nr.: PEI.V.11446.01.1 AT: Z.Nr.: 8-20327

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

DE: 25. Februar 2011 AT: 26. Januar 2012

10.    STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11.    VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

- 7 -

1

GKID_50:    Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%

2

MALR:    Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion

Adjuvans:

Aluminiumhydroxidgel    1,8 - 2,2 mg