Vertigo-Neogama 50 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist vertigo-neogama und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von vertigo-neogama beachten?
3. Wie ist vertigo-neogama einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist vertigo-neogama aufzubewahren?
vertigo-neogama
Wirkstoff: Sulpirid 50 mg/Tablette
Tabletten zum Einnehmen
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sulpirid
1 Tablette enthält 50 mg Sulpirid.
Sonstige Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid
vertigo-neogama ist verschreibungspflichtig und in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
1. Was ist vertigo-neogama und wofür wird es angewendet?
vertig-neogama ist ein Mittel zur Behandlung bestimmter Schwindelzustände
von: Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Straße 106
60389 Frankfurt/M
Telefon: 069 / 47873-0
Telefax: 069 / 47873-16
www.hormosan.de
info@hormosan.de
vertigo-neogama wird angewendet bei peripher-labyrinthärem Schwindelzustand, z. B. Morbus Menière, peripherem Lage-, Dreh- und Schwankschwindel
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von vertigo-neogama beachten?
2.1 vertigo-neogama darf nicht angewendet werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulpirid oder Benzamidderivaten
- bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel (Opiate)- oder Psychopharmaka-
Vergiftungen
- bei krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (manifor-
men Psychosen)
- bei Krampfanfällen (Epilepsie)
- bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszu-
ständen einhergehen (organisches Psychosyndrom)
- bei Morbus Parkinson (Schüttelähmung)
- bei bestimmten Geschwulsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytome])
- bei prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mammatumoren
- bei bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasmaspiegel des Hormons
Prolaktin)
- in der Schwangerschaft und Stillzeit
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von vertigo-neogamaist erforderlich
wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:
- Störungen der Monatsblutungen (Zyklusstörungen) bei jüngeren Frauen
- sehr niedrigem oder erhöhtem Blutdruck
- schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen
einhergehen
- Erkrankungen der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),
und Vorschäden des Herzens (Herzinsuffizienz)
- schweren Leber- und Nierenschäden
- Neigung zu Thrombosen
- malignem neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte
Falls Sie unter den oben genannten Zuständen leiden, befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.
Es ist Vorsicht geboten bei Vorliegen kardialer Störungen, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), niedriger Kaliumserumspiegel (Hypokaliämie), niedriger Magnesiumserumspiegel (Hypomagnesiämie) und bei angeborener oder erworbener QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG, die auf ein Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist) ist das Risiko von schweren ventrikulären Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes erhöht, da Sulpirid dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann.
Vor der Anwendung von vertigo-neogama und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen: verlangsamte Herzschlagfolge (< 55 bpm), niedriger Kaliumserumspiegel, angeborene QT-Verlängerung sowie gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 bpm), eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe unter “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).
Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von vertigo-neogama
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie vertigo-neogama daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Schwangerschaft
vertigo-neogama dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und das Arzneimittel im Tierversuch nur unzureichend geprüft wurde.
Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen vermieden werden.
Stillzeit
vertigo-neogama dürfen Sie in der Stillzeit nicht einnehmen, da es in die Muttermilch ausgeschieden wird und im Säugling unerwünschte Wirkungen zeigen kann.
Kinder und Jugendliche
vertigo-neogama darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erkenntnisse zur Anwendung von vertigo-neogama in dieser Altersgruppe bestehen.
Besondere Hinweise
Da vertigo-neogama überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte vertigo-neogama nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.
Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Anwendung von vertigo-neogama an Patienten mit Glaukom, verengtem Magenausgang, Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung in der Vorgeschichte.
Die Einnahme von vertigo-neogama kann zu Zyklusstörungen bei Frauen und zu Potenzstörungen bei Männern führen.
In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen vertigo-neogama gehört, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen etc.) kommen.
Beim Auftreten derartiger Erscheinungsbilder während der Behandlung mit vertigo-neogama ist dieses abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren.
Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
vertigo-neogama verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]).
vertigo-neogama kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z.B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.
vertigo-neogama kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.
Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:
- Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen können wie Betablocker, bestimmte
Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin und Digitalis-
glycoside,
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, wie Diuretika,
Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactide.
Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (Chinidin,
Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol),
- weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, trizyklische Antidepressiva,
Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse
Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin.
2.4 Bei Einnahme von vertigo-neogama zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Während der Behandlung mit vertigo-neogama sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von vertigo-neogama in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
3. Wie ist vertigo-neogama einzunehmen?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt vertigo-neogama nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da vertigo-neogama sonst nicht richtig wirken kann.
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.
3.1 Art der Anwendung
Nehmen Sie vertigo-neogama unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wegen der zentralerregenden Wirkungen von vertigo-neogama empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen bzw. anzuwenden, um Schlafstörungen zu vermeiden.
Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer
der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.
Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1 - 3 Wochen
verringert bzw. erhöht werden.
Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3 - 6 Monate überprüft werden.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungs-
richtlinien:
Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 1 bis 3 Tabletten vertigo-neogama (entsprechend 50 - 150 mg Sulpirid/ Tag) begonnen.
In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3mal täglich 1 - 2 Tabletten vertigo-neogama (entsprechend 150 - 300 mg Sulpirid/Tag).
Akute Schwindelzustände können anfangs mit parenteralen Gaben (2mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.
Hinweise:
ÄlterePatienten erhalten nach Bedarf und Physiologie die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktionerhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen.
Folgende Richtwerte sind zu beachten:
- Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis
- Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis
- Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von vertigo-neogama eingenommen haben als
Ihnen verordnet wurde
Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.
Symptome leichter Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein. Erregung, Verwirrtheit und verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von vertigo-neogama vergessen haben
Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.
3.5 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig
beenden?
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann vertigo-neogama Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
4.1 Nebenwirkungen
Nervensystem / Psyche:
Übelkeit, verminderter (Mundtrockenheit) oder gesteigerter Speichelfluss, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität können häufig auftreten; Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme gelegentlich.
Gelegentliche, aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen (medikamentöses Parkinson-Syndrom, Frühdyskinesien), wie z. B. Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufes (z. B. Zungen-, Schlundkrämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Zittern (Tremor), Erregungszustände mit innerer Unruhe, Bewegungsdrang und Unfähigkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.
Bei längerer und zumeist hochdosierter Behandlung mit vertigo-neogama können anhaltende Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) mit unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und Gesichtsbereich aber auch an Armen und Beinen (sogenannte Spätdyskinesien) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln. Daher ist die Ärztin/der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt werden.
Sinnesorgane:
Gelegentlich: Sehstörungen
Herz/Kreislauf-System:
Häufig treten Herzklopfen und Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie) auf. Gelegentlich kommt es zu Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - zu Blutdrucksteigerung.
Einzelne Fälle einer QT-Verlängerung und Torsade de pointes wurden berichtet.
Es kann bei Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen zu einem Blutdruckabfall kommen.
Hormonhaushalt:
vertigo-neogama besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese äußern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss. Bei der Frau kommt es zu Störungen bzw. Ausbleiben der Monatsblutungen, beim Mann zur Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von vertigo-neogama in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.
Verdauungsorgane
Häufig treten Verstopfung, Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen auf.
Harn- und Geschlechtsorgane:
Gelegentliche Störungen der Blasenentleerung.
Haut:
vertigo-neogama kann Hautunverträglichkeiten mit Jucken und Ausschlägen (Exanthem) hervorrufen.
Über Blutbildschäden unter Behandlung mit vertigo-neogama wurde bislang nicht berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
5. Wie ist vertigo-neogama aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
November 2004