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Vertigo-Neogama Forte 200

Document: 18.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender


vertigo-neogama®forte 200

Tabletten


Sulpirid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist vertigo-neogama®forte 200 und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von vertigo-neogama®forte 200 beachten?

3. Wie ist vertigo-neogama®forte 200 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist vertigo-neogama®forte 200 aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist vertigo-neogama®forte 200 und wofür wird es angewendet?

vertigo-neogama®forte 200 ist ein Mittel zur Behandlung bestimmter Schwindelzustände


vertigo-neogama®forte 200 wird angewendet bei peripher-labyrinthärem Schwindelzustand, z. B. Morbus Menière, peripherem Lage-, Dreh- und Schwankschwindel.




2. Was sollten Sie vor der Einnahme von vertigo-neogama®forte 200 beachten?

vertigo-neogama®forte 200 darf nicht eingenommen werden,


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie vertigo-neogama®forte 200 einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von vertigo-neogama®forte 200 isterforderlich, wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,


Falls Sie unter den oben genannten Zuständen leiden, befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.


Es ist Vorsicht geboten bei Vorliegen kardialer Störungen, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), niedriger Kaliumserumspiegel (Hypokaliämie), niedriger Magnesiumserumspiegel (Hypomagnesiämie) und bei angeborener oder erworbener QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist) ist das Risiko von schweren ventrikulären Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes erhöht, da Sulpirid dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann.


Vor der Anwendung von vertigo-neogama®forte 200 und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen: verlangsamte Herzschlagfolge (< 55 bpm), niedriger Kaliumserumspiegel, angeborene QT-Verlängerung sowie gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 bpm), eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe unter „Einnahme von vertigo-neogama®forte 200 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).


Da Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte vertigo-neogama®forte 200 nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.


Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Anwendung von vertigo-neogama®forte 200 an Patienten mit Glaukom, verengtem Magenausgang, Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung in der Vorgeschichte.


Die Einnahme von vertigo-neogama®forte 200 kann zu Zyklusstörungen bei Frauen und zu Potenzstörungen bei Männern führen.


In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen vertigo-neogama®forte 200 gehört, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen etc.) kommen.

Beim Auftreten derartiger Erscheinungsbilder während der Behandlung mit vertigo-neogama®forte 200 ist dieses abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren.


Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.


Kinder und Jugendliche

vertigo-neogama®forte 200 darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erkenntnisse zur Anwendung von vertigo-neogama®forte 200 in dieser Altersgruppe bestehen.


Ältere Menschen

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen berichtet.


Einnahme von vertigo-neogama®forte 200 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.


vertigo-neogama®forte 200 verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]).


vertigo-neogama®forte 200 kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z.B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.


vertigo-neogama®forte 200 kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.


Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:

Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.


Einnahme von vertigo-neogama®forte 200 mg zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit vertigo-neogama®forte 200 sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von vertigo-neogama®forte 200 in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


vertigo-neogama®forte 200 dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und das Arzneimittel im Tierversuch nur unzureichend geprüft wurde.

Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen vermieden werden.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die vertigo-neogama®forte 200 im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit, und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.


vertigo-neogama®forte 200 dürfen Sie in der Stillzeit nicht einnehmen, da es in die Muttermilch ausgeschieden wird und im Säugling unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.


vertigo-neogama®forte 200 enthält Glucose.

Bitte nehmen Sie vertigo-neogama®forte 200 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist vertigo-neogama®forte 200 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit ¼ bis 3 mal täglich ¼ Tablette vertigo-neogama®forte 200 (entsprechend 50 - 150 mg Sulpirid/ Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3 mal täglich ¼ - ½ Tablette vertigo-neogama®forte 200 (entsprechend 150 - 300 mg Sulpirid/Tag).


Akute Schwindelzustände können anfangs mit parenteralen Gaben (2 mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.


Hinweise:

ÄlterePatienten erhalten nach Bedarf und Physiologie die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktionerhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen.

Folgende Richtwerte sind zu beachten:


vertigo-neogama®forte 200, Tabletten besitzen 3 beidseitige Bruchrillen und sind

sowohl in zwei Hälften als auch in 4 Bruchstücke teilbar.

Nehmen Sie vertigo-neogama®forte 200 unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wegen der zentralerregenden Wirkungen von vertigo-neogama®forte 200 empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen bzw. anzuwenden, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.

Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1 - 3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.

Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3 - 6 Monate überprüft werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von vertigo-neogama®forte 200 zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von vertigo-neogama®forte 200 eingenommen haben,als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.


Symptome leichter Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein. Erregung, Verwirrtheit und verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.


Wenn Sie die Einnahme von vertigo-neogama®forte 200 vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.


Wenn Sie die Einnahme von vertigo-neogama®forte 200 abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nervensystem / Psyche:

Übelkeit, verminderter (Mundtrockenheit) oder gesteigerter Speichelfluss, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität können häufig auftreten. Gelegentlich tritt Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme auf.


Gelegentliche, aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen (medikamentöses Parkinson-Syndrom, Frühdyskinesien), wie z. B. Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufes (z. B. Zungen-, Schlundkrämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Zittern (Tremor), Erregungszustände mit innerer Unruhe, Bewegungsdrang und Unfähigkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.


Bei längerer und zumeist hochdosierter Behandlung mit vertigo-neogama®forte 200 können anhaltende Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) mit unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und Gesichtsbereich aber auch an Armen und Beinen (sogenannte Spätdyskinesien) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln. Daher ist der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt werden.


Sinnesorgane:

Gelegentlich: Sehstörungen


Herz / Kreislauf-System:

Häufig treten Herzklopfen und Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie) auf. Gelegentlich kommt es zu Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - zu Blutdrucksteigerung.

Einzelne Fälle einer QT-Verlängerung und Torsade de pointes wurden berichtet.

Es kann bei Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen zu einem Blutdruckabfall kommen.


Gefäße:

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.


Hormonhaushalt:

vertigo-neogama®forte 200 besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese äußern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss. Bei der Frau kommt es zu Störungen bzw. Ausbleiben der Monatsblutungen, beim Mann zur Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von vertigo-neogama®forte 200 in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.


Verdauungsorgane

Häufig treten Verstopfung, Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen auf.


Harn- und Geschlechtsorgane:

Gelegentliche Störungen der Blasenentleerung.


Haut:

vertigo-neogama®forte 200 kann Hautunverträglichkeiten mit Jucken und Ausschlägen (Exanthem) hervorrufen.


Über Blutbildschäden unter Behandlung mit vertigo-neogama®forte 200 wurde bislang nicht berichtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist vertigo-neogama®forte 200 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was vertigo-neogama®forte 200 enthält

Der Wirkstoff ist:

Sulpirid

1 Tablette enthält 200 mg Sulpirid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxy­methyl)stärke, Natriumsalz, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid


Wie vertigo-neogama®forte 200 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Oblongtablette mit 3 beidseitigen Bruchkerben

vertigo-neogama®forte 200 ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt/M

Tel.: (069) 47 87 3 – 0

Fax: (069) 47 87 3 – 16

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.