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Vertigo-Neogama Forte 200

Document: 07.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



vertigo-neogama®forte 200

Tabletten


Wirkstoff: Sulpirid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


1. Was ist vertigo-neogama® forte 200 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von vertigo-neogama® forte 200 beachten?

3. Wie ist vertigo-neogama® forte 200 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist vertigo-neogama® forte 200 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist vertigo-neogama®forte 200 und wofür wird es angewendet?


vertigo-neogama®forte 200 ist ein Mittel zur Behandlung bestimmter Schwindelzustände


vertigo-neogama®forte 200 wird angewendet bei peripher-labyrinthärem Schwindelzustand, z. B. Morbus Menière, peripherem Lage-, Dreh- und Schwankschwindel.




2. Was müssen Sie vor der Einnahme von vertigo-neogama®forte 200 beachten?


vertigo-neogama®forte 200 darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich gegenüber Sulpirid oder Benzamidderivaten sind

- bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel (Opiate)- oder Psychopharmaka-

Vergiftungen

- bei krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (manifor-

men Psychosen)

- bei Krampfanfällen (Epilepsie)

- bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszu-

ständen einhergehen (organisches Psychosyndrom)

- bei Morbus Parkinson (Schüttellähmung)

- bei bestimmten Geschwulsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytome])

- bei prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mammatumoren

- bei bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasmaspiegel des Hormons

Prolaktin)

- bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

- in der Schwangerschaft und Stillzeit.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von vertigo-neogama®forte 200 ist erforderlich,


wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:

- Störungen der Monatsblutungen (Zyklusstörungen) bei jüngeren Frauen

- sehr niedrigem oder erhöhtem Blutdruck

- schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen

einhergehen

- Erkrankungen der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),

und Vorschäden des Herzens (Herzinsuffizienz)

- schweren Leber- und Nierenschäden

- Neigung zu Thrombosen

- malignem neuroleptischem Syndrom in der Vorgeschichte.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

- wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben

- wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatte, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.


Falls Sie unter den oben genannten Zuständen leiden, befragen Sie hierzu Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.


Es ist Vorsicht geboten bei Vorliegen kardialer Störungen, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), niedriger Kaliumserumspiegel (Hypokaliämie), niedriger Magnesiumserumspiegel (Hypomagnesiämie) und bei angeborener oder erworbener QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist) ist das Risiko von schweren ventrikulären Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes erhöht, da Sulpirid dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann.


Vor der Anwendung von vertigo-neogama®forte 200 und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen: verlangsamte Herzschlagfolge (< 55 bpm), niedriger Kaliumserumspiegel, angeborene QT-Verlängerung sowie gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 bpm), eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe unter „Einnahme von vertigo-neogama®forte 200 mit anderen Arzneimitteln“).

Da Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei einge­schränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis von der Ärztin/vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte vertigo-neogama®forte 200 nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.


Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Anwendung von vertigo-neogama®forte 200 an Patienten mit Glaukom, verengtem Magenausgang, Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung in der Vorgeschichte.


Die Einnahme von vertigo-neogama®forte 200 kann zu Zyklusstörungen bei Frauen und zu Potenzstörungen bei Männern führen.


In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen vertigo-neogama®forte 200 gehört, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen etc.) kommen.

Beim Auftreten derartiger Erscheinungsbilder während der Behandlung mit vertigo-neogama®forte 200 ist dieses abzusetzen und sofort die Ärztin/der Arzt zu informieren.


Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.


Kinder und Jugendliche


vertigo-neogama® forte 200 darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erkenntnisse zur Anwendung von vertigo-neogama® forte 200 in dieser Altersgruppe bestehen.


Ältere Menschen


Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen berichtet.


Bei Einnahme von vertigo-neogama®forte 200 mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel handelt.


vertigo-neogama®forte 200 verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]).


vertigo-neogama®forte 200 kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z.B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.


vertigo-neogama®forte 200 kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.


Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:

- Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen können wie Betablocker, bestimmte

Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin und Digitalis-

glycoside,

- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, wie Diuretika,

Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactide.

Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (Chinidin,

Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol),

- weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, trizyklische Antidepressiva,

Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse

Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin.


Bei Einnahme von vertigo-neogama®forte 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken


Während der Behandlung mit vertigo-neogama®forte 200 sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von vertigo-neogama®forte 200 in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in um Rat.


vertigo-neogama®forte 200 dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und das Arzneimittel im Tierversuch nur unzureichend geprüft wurde.

Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete schwangerschaftsver­hütende Maßnahmen vermieden werden.


vertigo-neogama®forte 200 dürfen Sie in der Stillzeit nicht einnehmen, da es in die Muttermilch ausgeschieden wird und im Säugling unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt

in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von vertigo-neogama®forte 200


Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie vertigo-neogama® forte 200 daher erst nach Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist vertigo-neogama®forte 200 einzunehmen?


Nehmen Sie vertigo-neogama® forte 200 immer genau nach der Anweisung der Ärztin/des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrer Ärztin/ihrem Arzt oder Apotheker/in nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.


Falls von der Ärztin/vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit ¼ bis 3 mal täglich ¼ Tablette vertigo-neogama® forte 200 (entsprechend 50 - 150 mg Sulpirid/ Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3 mal täglich ¼ - ½ Tablette vertigo-neogama® forte 200 (entsprechend 150 - 300 mg Sulpirid/Tag).


Akute Schwindelzustände können anfangs mit parenteralen Gaben (2 mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.





Hinweise:

ÄlterePatienten erhalten nach Bedarf und Physiologie die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktionerhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen.

Folgende Richtwerte sind zu beachten:

- Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis

- Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis

- Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis


Art und Dauer der Anwendung


vertigo-neogama®forte 200, Tabletten besitzen 3 beidseitige Bruchrillen und sind

sowohl in zwei Hälften als auch in 4 Bruchstücke teilbar.

Nehmen Sie vertigo-neogama®forte 200 unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wegen der zentralerregenden Wirkungen von vertigo-neogama®forte 200 empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen bzw. anzuwenden, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.

Je nach Beschwerdebild kann von der Ärztin/vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1 - 3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.

Bei einer Langzeittherapie sollte von der Ärztin/vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3 - 6 Monate überprüft werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker/in, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von vertigo-neogama®forte 200 zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von vertigo-neogama®forte 200 eingenommen haben als Sie sollten


Im Falle einer Überdosierung ist die Ärztin/der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.


Symptome leichter Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein. Erregung, Verwirrtheit und verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend eine Ärztin/ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.


Wenn Sie die Einnahme von vertigo-neogama®forte 200 vergessen haben


Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.


Wenn Sie die Einnahme von vertigo-neogama®forte 200 abbrechen


Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch vertigo-neogama® forte 200 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen:


Nervensystem / Psyche:

Übelkeit, verminderter (Mundtrockenheit) oder gesteigerter Speichelfluss, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität können häufig auftreten. Gelegentlich tritt Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme auf.


Gelegentliche, aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen (medikamentöses Parkinson-Syndrom, Frühdyskinesien), wie z. B. Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufes (z. B. Zungen-, Schlundkrämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Zittern (Tremor), Erregungszustände mit innerer Unruhe, Bewegungsdrang und Unfähigkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.


Bei längerer und zumeist hochdosierter Behandlung mit vertigo-neogama® forte 200 können anhaltende Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) mit unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und Gesichtsbereich aber auch an Armen und Beinen (sogenannte Spätdyskinesien) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln. Daher ist die Ärztin/der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt werden.


Sinnesorgane:

Gelegentlich: Sehstörungen


Herz/Kreislauf-System:

Häufig treten Herzklopfen und Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie) auf. Gelegentlich kommt es zu Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - zu Blutdrucksteigerung.

Einzelne Fälle einer QT-Verlängerung und Torsade de pointes wurden berichtet.

Es kann bei Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen zu einem Blutdruckabfall kommen.


Gefäße:

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.


Hormonhaushalt:

vertigo-neogama® forte 200 besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese äußern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss. Bei der Frau kommt es zu Störungen bzw. Ausbleiben der Monatsblutungen, beim Mann zur Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von vertigo-neogama® forte 200 in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.


Verdauungsorgane

Häufig treten Verstopfung, Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen auf.


Harn- und Geschlechtsorgane:

Gelegentliche Störungen der Blasenentleerung.


Haut:

vertigo-neogama® forte 200 kann Hautunverträglichkeiten mit Jucken und Ausschlägen (Exanthem) hervorrufen.


Über Blutbildschäden unter Behandlung mit vertigo-neogama® forte 200 wurde bislang nicht berichtet.


Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker/in, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist vertigo-neogama®forte 200 aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag im Monat.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie bitte Ihre/n Apotheker/in, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was vertigo-neogama®forte 200 enthält


Der Wirkstoff ist:

Sulpirid

1 Tablette enthält 200 mg Sulpirid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxy­methyl)stärke, Natriumsalz, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid


Wie vertigo-neogama®forte 200 aussieht und Inhalt der Packung


Weiße Oblongtablette mit 3 beidseitigen Bruchkerben


vertigo-neogama® forte 200 ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Strasse 106

60389 Frankfurt/M

Tel.: (069) 47 87 3 – 0

Fax (069) 47 87 3 – 16

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2010.