Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vesikur 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Solifenacinsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Vesikur und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesikur beachten?

3.    Wie ist Vesikur einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Vesikur aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vesikur und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Vesikur gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergrößert.

Vesikur dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive Blase bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.

Vesikur wird zur Behandlung von überaktiver Blase bei Erwachsenen verwendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesikur beachten?

Vesikur darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können (Harnverhalt),

-    wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschließlich eines toxischen Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikation),

-    wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann,

-    wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens leiden (grüner Star),

-    wenn Sie allergisch gegen Solifenacin, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie hämodialysepflichtig sind,

-    wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben,

-    wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Vesikur verringern können (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Vesikur Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vesikur einnehmen,

-    wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben (Blasenobstruktion) oder das Wasserlassen schwierig ist (z. B. ein dünner Harnstrahl). Das Risiko einer Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) ist stark erhöht.

-    wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden (Verstopfung).

-    wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Verdauungsträgheit besteht (Verlangsamung der Wandbewegungen von Magen und Darm). Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall ist.

-    wenn Sie an bestimmten Formen von Herzrhythmusstörungen leiden, insbesondere an Unregelmäßigkeiten, die als QT-Verlängerung bekannt sind.

-    wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden.

-    wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben.

-    wenn Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden.

-    wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Vesikur Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.

Vor Beginn der Behandlung mit Vesikur stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gründe für Ihren häufigen Harndrang vorliegen (z. B. Herzinsuffizienz [ungenügende Pumpleistung des Herzens] oder eine Nierenkrankheit). Wenn Sie an einer Harnwegsinfektion leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum (eine Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).

Kinder und Jugendliche

Vesikur darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Vesikur zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzuneh-men/anzuwenden.

Wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, müssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:

-    andere Anticholinergika, welche die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärken können.

-    Cholinergika, weil sie die Wirkung von Vesikur abschwächen können.

-    Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion hervorrufen und deren Wirkung durch Vesikur abgeschwächt werden kann.

-    Arzneimittel wie Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol, Verapamil und Diltiazem, die den Abbau von Vesikur im Körper verlangsamen.

-    Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von Vesikur im Körper beschleunigen können.

-    Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können.

Einnahme von Vesikur zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vesikur Suspension darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln und/oder anderen Getränken außer Wasser eingenommen werden. Trinken Sie nach der Einnahme einer Dosis ein Glas Wasser nach. Siehe Abschnitt 3. Wenn Sie die Suspension versehentlich mit Nahrungsmitteln und/oder Getränken eingenommen haben, kann es sein, dass Sie einen bitteren Geschmack oder ein Taubheitsgefühl in Ihrem Mund wahrnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vesikur darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Vesikur nicht anwenden, weil Solifenacin in die Muttermilch gelangen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vesikur kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Vesikur Suspension enthält Ethanol: Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro maximaler Tagesdosis (10 ml Vesikur Suspension zum Einnehmen). Ethanol stammt aus dem natürlichen Orangen-Aroma.

Vesikur Suspension enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) : Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen. Zu den Zeichen einer allergischen Reaktion gehören: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.

Wenn Vesikur Suspension in Ihre Augen gelangt: Wenn Vesikur Suspension in Ihre Augen gelangt, spülen Sie diese zur Reinigung gründlich mit Wasser aus.

3. Wie ist Vesikur einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist zur Einnahme (über den Mund) vorgesehen. Sie können dieses Arzneimittel vor oder nach einer Mahlzeit einnehmen. Trinken Sie nach der Einnahme einer Dosis ein Glas Wasser nach. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrungsmitteln und/oder Getränken ein. Wenn Sie die Suspension versehentlich mit Nahrungsmitteln und/oder Getränken eingenommen haben, kann es sein, dass Sie einen bitteren Geschmack oder ein Taubheitsgefühl in Ihrem Mund wahrnehmen.

Die übliche Dosis ist täglich 5 mg (5 ml), sofern Ihnen der Arzt nicht täglich 10 mg (10 ml) verordnet hat. Wenn Sie eine Dosis von 5 mg einnehmen müssen, sollten Sie eine 5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwenden. Wenn Sie eine Dosis von 10 mg einnehmen müssen, sollten Sie eine 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwenden.

Sie sollten einen Adapter verwenden, um die Applikationsspritze auf der Flasche anzubringen. Dies hilft Ihnen, eine Dosis aus der Flasche zu entnehmen.

Wie ist eine Dosis mithilfe einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen einzunehmen?

1.    Schütteln Sie die Flasche vor der Anwendung mindestens 10 Sekunden lang.

2.    Schrauben Sie den Deckel ab und befestigen Sie den Flaschenadapter auf dem Flaschenhals.

3.    Führen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen so in den Adapter ein, dass sie fest sitzt.

4.    Halten Sie die Flasche und die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen fest und schütteln Sie den Inhalt vorsichtig.

5.    Halten Sie die Flasche und drehen Sie die Flasche mit aufgesteckter Applikationsspritze auf den Kopf.

6.    Halten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und ziehen Sie die erforderliche Menge des Arzneimittels in die Spritze auf.

7.    Entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen von der Flasche.

8.    Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund, normalerweise in die seitliche Mundhöhle, zwischen Zahnfleisch und Innenseite der Wange. Drücken Sie den Spritzenkolben so nach unten, dass das Arzneimittel langsam und vorsichtig herausgepresst wird.

9.    Nachdem Sie die Dosis geschluckt haben, trinken Sie ein Glas Wasser nach.

10.    Waschen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in warmem Wasser aus und lassen Sie sie abtrocknen.

11.    Schrauben Sie den Deckel wieder auf die Flasche auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Vesikur eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Vesikur eingenommen haben oder wenn ein Kind versehentlich Vesikur eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht existenter Erscheinungen (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Ansammlung von Harn in der Blase (Harnverhalt) und Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Vesikur vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie diese Einnahme so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Vesikur abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Vesikur abbrechen, können die Symptome der überaktiven Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker unverzüglich, wenn Sie allergische Reaktionen oder schwere Hautreaktionen bemerken (z.B. Bläschenbildung und Schälen der Haut).

Bei einigen mit Solfenacinsuccinat (Vesikur) behandelten Patienten wurden Angioödeme (eine Hautallergie, die zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfläche führt) mit Blockierung der Atemwege (Atemnot) berichtet. Bei Auftreten von Angioödemen muss die Behandlung mit Solifenacinsuccinat (Vesi-kur) sofort abgebrochen und eine neue Therapie gewählt, und/oder entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.

Vesikur kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig (können bei mehr als einem von 10 Behandelten auftreten):

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Mundtrockenheit

Häufig (können bei bis zu einem von 10 Behandelten auftreten):

-    verschwommenes Sehen

-    Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit und Sodbrennen (Dyspepsie), Magenbeschwerden

Gelegentlich (können bei bis zu einem von 100 Behandelten auftreten):

-    Harnwegsinfektion, Blaseninfektion

-    Schläfrigkeit

-    Geschmacksstörung (Dysgeusie)

-    trockene (gereizte) Augen

-    Trockenheit der Nase

-    Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux)

-    trockene Kehle

-    trockene Haut

-    Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung

-    Müdigkeit

-    Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (Ödem)

Selten (können bei bis zu einem von 1.000 Behandelten auftreten):

-    Stauung großer Mengen von verhärtetem Kot im Dickdarm (Stuhlimpaktion)

-    Ansammlung von Harn in der Blase wegen gestörter Blasenentleerung (Harnverhalt)

-    Schwindel, Kopfschmerzen

-    Erbrechen

-    Juckreiz, Hautausschlag

Sehr selten (können bei bis zu einem von 10.000 Behandelten auftreten):

-    Halluzinationen, Verwirrtheit

-    allergischer Hautausschlag

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    verminderter Appetit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen Herzrhythmus verursachen können

-    erhöhter Augeninnendruck

-    Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), unregelmäßiger Herzschlag, spürbarer Herzschlag, beschleunigter Herzschlag

-    Störungen der Stimme

-    Störungen der Leberfunktion

-    Muskelschwäche

-    Störungen der Nierenfunktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vesikur aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Vesikur nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalflasche auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Anbruch der Flasche kann die Suspension 28 Tage lang aufbewahrt werden.

28 Tage nach Anbruch der Flasche verbliebene Restmenge verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vesikur enthält

-    Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat 1 mg pro ml Suspension.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Polacrilin-Kalium, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Propylenglycol (E 1520), Simeticon-Emulsion 30 % (bestehend aus Simeticon, Polysorbat 65 (E 436), Methylcellulose (E 461), Macrogolstearate (Ph.Eur.), Glycerolmono/dialkanoat (Ci₄-Ci₈), Xanthangummi (E 415), Benzoesäure (E 210), Sorbinsäure (Ph.Eur.) (E 200), Schwefelsäure (E 513) und Wasser), Carbomer (Homopolymer Typ B nach USP/NF), Xylitol (E 967), Acesulfam-Kalium (E 950), natürliches Orangen-Aroma (bestehend aus Süßorangenschalenöl, natürlichen Aromastoffen, Ethanol, Propylenglycol (E 1520), Butylhydro-xyanisol (Ph.Eur.) (E 320) und Wasser), Natriumhydroxid-Lösung, gereinigtes Wasser.

Wie Vesikur aussieht und Inhalt der Packung

Vesikur Suspension ist eine weiße bis weißgraue, wässrige, homogene Suspension mit Orangengeschmack. Vesikur Suspension ist in einer braunen Polyethylenterephthalat (PET)- Flasche mit 150 ml mit einem Schraubdeckel aus Polyethylen (PE) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma GmbH Postfach 50 01 66 80971 München Tel.: (089) 45 44 01 Fax: (089) 45 44 13 29

Hersteller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Island, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen,

Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern:

Vesicare

Italien: Vesiker

Deutschland: Vesikur

Irland: Vesitirim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 06/2016.

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