Vetmulin 450 Mg/G Granulat Zum Eingeben Über Das Trinkwasser
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Vetmulin 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine
Tiamulinfumarat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Granulat enthält:
Wirkstoff(e):
Tiamulin 364,2 mg
(als Tiamulinfumarat: 450,0 mg)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser.
Weißes bis blassgelbes Granulat.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Schwein
Zur Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch Tiamulin-empfindliche Brachyspira hyodysenteriae.
Zur Behandlung der enzootischen Pneumonie, verursacht durch Tiamulin-empfindliche Mycoplasma hyopneumoniae.
Vor der Anwendung ist sicherzustellen, dass die Erkrankung in der Herde nachgewiesen ist.
3. Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.
Verabreichen Sie mindestens 7 Tage vor, während und mindestens 7 Tage nach der Behandlung keine Ionophore wie Monensin, Salinomycin oder Narasin.
Siehe Abschnitt 4.8.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Tiamulin und Ionophoren wie Monensin, Narasin und Salinomycin. Siehe Abschnitt 4.8.
Die Aufnahme des Tierarzneimittels kann sich aufgrund der Krankheit verändern. Tiere mit einer verringerten Wasseraufnahme sind parenteral mit einem geeigneten Injektionspräparat zu behandeln.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen und die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.
Die Bestandsbehandlung sollte auf Herden beschränkt werden, in denen Tiamulin-empfindliche Erreger festgestellt worden sind.
Die Tiere dürfen während oder mindestens 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung nicht mit Produkten behandelt werden, die Salinomycin, Monensin oder Narasin enthalten. Schwerwiegende Wachstumsdepression, Paralyse oder Tod können die Folge sein. Andere Ionophore können angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei der Einmischung den direkten Kontakt mit der Haut und Schleimhäuten vermeiden. Versehentliches Verschlucken vermeiden. Beim Umgang oder Einmischen des Tierarzneimittels Schutzkleidung, Schutzbrille, Atemschutzmasken und wasserdichte Handschuhe tragen. Nach Hautkontakt betroffene Stellen waschen. Nach Kontakt mit den Augen sofort gründlich mit Wasser spülen.
Wenn die Reizung andauert, holen Sie ärztlichen Rat ein. Kontaminierte Kleidung ablegen und jegliche Spritzer auf der Haut sofort abwaschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen wurde nach oraler Verabreichung eine Überempfindlichkeit gegen Tiamulin festgestellt, bei der vermehrter Speichelfluss, geringgradige Ödeme und akute Dermatitis mit Hautrötung sowie intensiver Pruritus beobachtet wurden. Die Nebenwirkungen sind meist geringgradig und vorübergehend, können jedoch in sehr seltenen Fällen schwerwiegend sein und zu Apathie oder Tod führen. Wenn diese typischen Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen und die Tiere sowie die Ställe sind mit Wasser zu reinigen. Normalerweise erholen sich die Tiere danach schnell. Eine symptomatische Behandlung mit Elektrolyten und Antiphlogistika kann nützlich sein.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von
Vetmulin
450 mg/g Granulat sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem
pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und der Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Tiamulin ist dafür bekannt, dass es klinisch bedeutende (oft letale) Wechselwirkungen mit Ionophor-Antibiotika wie Monensin, Narasin und Salinomycin verursacht. Deshalb sollten Schweine während sowie mindestens 7 Tage vor oder nach einer Behandlung mit dem Tierarzneimittel keine Produkte erhalten, die solche Wirkstoffe enthalten.
Tiamulin kann die antibakterielle Wirkung von Beta-Lactam-Antibiotika, deren Wirkung von der bakteriellen Wachstumsphase abhängt, verringern.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Schweine:
Schweinedysenterie verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae:
8,8 mg Tiamulinfumarat pro kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 20 mg Vetmulin 450 mg/g Granulat) an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae:
15-20 mg Tiamulinfumarat pro kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 33 - 44 mg Vetmulin 450 mg/g Granulat) an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom aktuellen Körpergewicht, der Wasseraufnahme, dem klinischen Zustand der Tiere, den Umweltbedingungen, dem Alter der Tiere und vom verwendeten Futtermittel ab.
Es sollte eine geeignete und geeichte Wägeeinrichtung verwendet werden, um die notwendige Menge des Tierarzneimittels abzuwiegen.
Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte die Menge Vetmulin 450 mg/g Granulat wie folgt berechnet werden:
…..mg Vetmulin 450 mg/g Durchschnittliches
Granulat pro kg Körper- x Körpergewicht
gewicht und Tag (kg)
__________________________________________ =
…..mg Vetmulin 450 mg/g
Granulat
pro Liter Trinkwasser
Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (l/Tier)
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und Unterdosierungen zu vermeiden, muss das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
Das Tierarzneimittel kann direkt in die erforderliche Menge Trinkwasser eingemischt werden oder es wird zunächst eine konzentrierte Lösung hergestellt, die anschließend bis zur endgültigen Konzentration verdünnt wird. Die maximale Löslichkeit des Produkts beträgt 10 Gramm/Liter.
Es ist jeden Tag eine frische Lösung herzustellen. Der Zugang zu anderen Trinkwasserquellen ist zu unterbinden. Zur Herstellung der Lösungen dürfen keine rostigen Behältnisse verwendet werden.
Nach Behandlungsende ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um einer Resistenzbildung durch die Aufnahme subtherapeutischer Tiamulinmengen vorzubeugen.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Die Wasseraufnahme sollte während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht hat Hyperpnoe und abdominale Beschwerden bei Schweinen verursacht. Bei einer Dosis von 150 mg/kg war Lethargie die einzige Auswirkung auf das zentrale Nervensystem. Eine
Dosis von 55 mg/kg über 14 Tage verursachte eine vermehrte Speichelbildung und eine leichte Magenreizung. Tiamulinfumarat hat bei Schweinen eine relativ hohe therapeutische Breite. Die minimale tödliche Dosis wurde bei Schweinen nicht ermittelt.
Treten Nebenwirkungen als Folge einer möglichen Überdosierung auf, sollte die Medikation abgesetzt und mit einer geeigneten symptomatischen Behandlung begonnen werden.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein:
Essbare Gewebe: 5 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
ATC Vet Code: QJ01XQ01
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antibiotika zur systemischen Anwendung, Pleuromutiline
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Tiamulinfumarat ist ein halbsynthetisches Diterpenantibiotikum. Die Wirkung auf empfindliche Bakterien beruht auf der Hemmung der ribosomalen Proteinsynthese. Tiamulinfumarat ist ein bakteriostatisches Antibiotikum.
In-vitro Untersuchungen konnten zeigen, dass resistente bakterielle Mutanten vom Multi-step-Typ gebildet werden können. Die Entwicklung von Resistenzen bei Mykoplasmen erfolgt langsamer. Resistenzen gegen B. hyodys-enteriae wurden beobachtet. Diese kann durch eine Punktmutation im 23 S RNS-Gen verursacht werden. Spirocheten sind aber gegenüber Tiamulin weitgehend empfindlich.
Es wurde eine einseitige Kreuzresistenz für Tiamulin und Tylosintartrat beschrieben: Mikroorganismen, die gegen Tiamulin resistent sind, sind auch gegen Tylosintartrat resistent, jedoch nicht in umgekehrter Weise.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Tiamulin wird vom Gastrointestinaltrakt der Schweine gut resorbiert. 2 - 4 Stunden (tmax) nach oraler Verabreichung von 10 mg Tiamulin/kg Körpergewicht wurde ein Cmax von 1 µg/ml gemessen. Eine orale Verabreichung von 25 mg/kg ergab ein Cmax von 1.82 µg/ml. Tiamulin verteilt sich gut in den Körpergeweben, höchste Konzentrationen werden in der Lunge und im Enddarm gemessen. 30-50% des Tiamulins wird an Serumproteine gebunden.
Tiamulin wird rasch in der Leber metabolisiert (Hydroxylierung, Dealkylierung, Hydrolyse). Es konnten mindestens 16 biologisch inaktive Metaboliten bestimmt werden. Die Ausscheidung von Tiamulin und seiner Metabolite erfolgt über Galle und Kot (70-85%). Der Rest wird mit dem Urin ausgeschieden (15-30%).
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Povidon
Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
Haltbarkeit nach Auflösen gemäß Anweisung: 24 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Im Originalbehältnis aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
1 kg in Blockbodenbeutel aus PET/Alu/LDPE mit Reißverschluss
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgien
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig