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Viaspan Organkonservierungslösung

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Stand: post variation #016 (Hersteller) nationale Implementierung

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


ViaSpan®Organkonservierungslösung


Pharmakotherapeutische Gruppe:Lösung zur Perfusion und Aufbewahrung von Organen (Niere, Leber, Pankreas) zur Transplantation.


Anwendungsgebiete

Lösung zur Aufbewahrung von Niere, Leber und Pankreas. Nicht für die kontinuierliche maschinelle Perfusion geeignet.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder einen der Zusätze Dexamethason, Insulin oder Penicillin.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittelnund sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wurden keine Tierstudien mit ViaSpan zur Reproduktionstoxizität, Laktation und zur plazentaren Aufnahme durchgeführt.

Es wurden auch keine adäquaten und kontrollierten Untersuchungen zur Anwendung von ViaSpan an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Lösung zur Perfusion und Aufbewahrung von Organen

ViaSpan ist nur zur Herstellung der hypothermischen Belzer UW-Aufbewahrungslösung zu verwenden. Pro Liter ViaSpan werden folgende Zusätze unmittelbar vor der Anwendung unter aseptischen Bedingungen hinzugefügt:

16 mg Dexamethason

40 Einheiten Normalinsulin

200.000 Einheiten Penicillin G


Falls gewünscht kann zusätzlich 0,922 g/l (3 mmol/l) frisch zubereitete reduzierte Glutathionlösung unmittelbar vor der Verwendung zugesetzt werden.


Entfernen Sie die Schutzkappe von der Ausgangsöffnung des Filters und führen Sie den Dorn des Perfusionsbestecks mit einer Drehbewegung in die Öffnung ein. Öffnen Sie die Klammer des Perfusionsbestecks und entfernen Sie den Drehverschluß von der mit "Delivery Set Port” bezeichneten Öffnung des Beutels. Entfernen Sie die lange Schutzkappe des Filterdorns und führen Sie diesen mit einer Drehbewegung in die "Delivery Set Port” ein. Halten Sie das Perfusionsbesteck senkrecht oberhalb des Lösungsbeutels und drücken Sie diesen zusammen, um den Filter und das Perfusionsbesteck zu füllen. Schließen Sie die Klammer.


Vor seiner Verbindung mit dem Organ, sollte das ViaSpan-Lösungsbehältnis in einer ausreichenden Höhe aufgehängt werden, damit die Lösung kontinuierlich strömen und das Organ mit einer Durchflußgeschwindigkeit von mindestens 30 ml/min durchspülen kann. Öffnen Sie die Klammer, um die Spülung zu starten. Das Organ sollte solange gespült werden, bis es gleichmäßig blaß und die ablaufende Lösung verhältnismäßig klar ist. Pro Beutel sollte ein Filter benutzt werden. Die Filter dürfen nicht wiederverwendet werden.

Empfohlenes Mindestvolumen

Aortaspülung in situ:

Erwachsene:

2000 - 4000 ml

Kinder:

50 ml/kg



Pfortaderspülung in situ (optional)

Erwachsene:

1000 ml



Infusion ex vivo:

Leber (über Pfortader und Gallengänge)

Erwachsene:

1000 - 1200 ml

Kinder:

50 ml/kg



Pankreas oder Niere

Erwachsene:

300 - 500 ml

Kinder:

150 - 250 ml

Der Behälter mit dem Organ sollte mit zusätzlicher Lösung aufgefüllt werden, bis das Organ eintaucht. Verschließen Sie den Behälter unter aseptischen Bedingungen. Stellen Sie den Behälter zur Lagerung des Organs in ein gut isoliertes Transportbehältnis. Um den Aufbewahrungsbehälter für das Organ herum sollte Eis eingefüllt werden. Das Eis darf aber nicht im Behälter selbst verwendet werden, wo es direkt mit dem Organ in Berührung kommen könnte. Jeglicher nicht verwendete Anteil der Belzer UW-Aufbewahrungslösung muß vernichtet werden.


Vor der Perfusion und Anastomose vor der Transplantation müssen die Spenderorgane gründlich mit Ringer-Laktat-Lösung durchgespült werden, Pankreas mit ca. 150 g mit 10 – 40 ml Ringer-Laktat-Lösung, Nieren mit ca. 250 g mit 20 – 70 ml Ringer-Laktat-Lösung, um die Aufbewahrungslösung zu entfernen (siehe Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Um Rückstände in der Leber zu minimieren ist die Leber unmittelbar vor der Perfusion und Anastomose durch die Pfortader mit einem Liter Ringer-Laktat-Lösung zu spülen.


Überdosierung

Falls die hypothermische Aufbewahrungslösung nicht, wie empfohlen, vollständig aus dem Spenderorgan ausgespült wird, kann dies bei dem Empfänger kardiovaskuläre Komplikationen oder allergische Reaktionen zur Folge haben (siehe Dosierung, Art und Dauer der Anwendung). In diesem Fall sollte der Patient, wie medizinisch indiziert, behandelt werden.

Nebenwirkungen

Vor einer Transplantation muß die hypothermische Aufbewahrungslösung mit einer physiologischen Lösung vollständig aus dem Spenderorgan herausgespült werden, da ansonsten kardiovaskuläre Komplikationen, wie Bradyarrhythmie oder Herzstillstand beim Empfänger aufgrund des Kalium- und Adenosingehalts (siehe Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) auftreten können. Desweiteren können Überemfindlichkeitsreaktionen gegenüber den Bestandteilen von ViaSpan oder einem der Zusätze (Penicillin, Insulin und Dexamethason) auftreten (siehe Gegenanzeigen).


Lebern, die über einen längeren Zeitraum konserviert wurden, können progressive klinische Komplikationen, einschließlich eingeschränkter Leberfunktion, Organversagen, Abstoßungsreaktionen und ischämische Läsionen des Gallengangs entwickeln. Dies kann zu einer Verschlechterung der Prognose und in einigen Fällen zum Tod des Patienten führen. Histologisch wurden ischämische Läsionen und in einigen Fällen leichte Abstoßungsreaktionen beobachtet. Bisher ist kein kausaler Zusammenhang zwischen diesen klinischen Problemen und der Anwendung von ViaSpan bekannt.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen den Patienten erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Aufbewahrung und Haltbarkeit

Ungeöffneter Beutel: 12 Monate


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nach Zugabe der Zusatzstoffe zu ViaSpan muss die hypothermische Aufbewahrungslösung sofort zur Organkonservierung verwendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Bei +2 - +8°C lagern. Nicht einfrieren. Im Originalbehältnis aufbewahren. Die äußere Umhüllung darf erst unmittelbar vor der Verwendung entfernt werden.


Weitere Information

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 l Organkonservierungslösung enthält:


Wirkstoffe:


Poly (0-2-hydroxyethyl) stärke

0,40 - 0,50 MS1) (Pentafraktion*)

50,0 g/l

Lactobionsäure

35,83 g/l

(105 mmol/l)

Kaliumhydroxid-Lösung 56 %

14,5 g/l

(100 mmol/l)

Natriumhydroxid-Lösung 40 %

3,679 g/l

(27 mmol/l)

Adenosin

1,34 g/l

(5 mmol/l)

Allopurinol

0,136 g/l

(1 mmol/l)

Kaliumdihydrogenphosphat

3,4 g/l

(25 mmol/l)

Magnesiumsulfat-Heptahydrat

1,23 g/l

(5 mmol/l)

Raffinose-Pentahydrat

17,83 g/l

(30 mmol/l)

Glutathion

0,922 g/l

(3 mmol/l)

1) MS = Mol Hydroxyethylgruppen per Mol wasserfreier Glucose-Einheiten

Deutsche Patent-Nummer 3.688.936


Die Osmolalität der Lösung beträgt in etwa 320 mosm/kg mit einer Natriumkonzentration von 29 mEq/l und einer Kaliumkonzentration von 125 mEq/l. Der pH-Wert beträgt 7,4 bei Raumtemperatur.

Sonstige Bestandteile:

Natriumhydroxid-Lösung 20 % (zur pH-Einstellung)

Salzsäure-Lösung 14,6 % (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke


Darreichungsform und Inhalt

Organkonservierungslösung. ViaSpan ist eine klare, farblose bis leicht gelb gefärbte Lösung.

PVC Beutel mit 1 l Lösung

Packungsgröße:

Karton mit 6 Beuteln


Pharmazeutischer Unternehmer

In Deutschland

in Österreich

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Sapporobogen 6-8

80637 München

Tel.: 089 / 121 42-0

Fax: 089 / 121 42-392

Postanschrift: 80632 München

Bristol-Myers Squibb GmbH

Columbusgasse 4

1101 Wien


Zulassungsnummer in Österreich: 1-24389

Hersteller

Fresenius Kabi

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Austria

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2007


Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Inkompatibilitäten:

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, ausser denen die im Abschnitt Dosierung, Art und Dauer der Anwendung genannt sind, gemischt werden.


Hinweise zur Anwendung

Siehe auch Dosierung, Art und Dauer der Anwendung.


ViaSpan wird in sterilen Plastikbeuteln verpackt, aus welchen mit fortschreitender Zeit Stearate und Palmitate freigesetzt werden. Dies kann zur Bildung von unterschiedlichen Mengen an sichtbaren und nicht-sichtbaren Partikeln führen.


Entfernen Sie die äußere Umhüllung unmittelbar vor der Anwendung. Überprüfen Sie den Behälter auf undichte Stellen, indem Sie ihn fest zusammendrücken. Wenn Sie undichte Stellen finden, muss das Lösungsbehältnis weggeworfen werden. Unterziehen Sie die Lösung nach Entfernen der äußeren Umhüllung einer sorgfältigen visuellen Inspektion auf Schwebstoffe. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie sichtbare Schwebstoffe oder Ausfällungen enthält oder verunreinigt ist oder die Lösung verfärbt ist. Die Lösung, die die Prüfung auf sichtbare Partikel bestanden hat, muß zum Zeitpunkt der Anwendung mit einem in-line Blut-Transfusionsfilter (Pall, Nr. SQ40S), wie in Dosierung, Art und Dauer der Anwendung angegeben, filtriert werden. Es wird ausschließlich dieser Filter für die Anwendung von ViaSpan empfohlen.


Die Lösung wird bei +2 - +8° C verwendet, das isolierte Organ wird unmittelbar vor oder nach Entnahme aus dem Körper des toten Spenders oder unmittelbar nach Entnahme aus dem Körper des lebenden Spenders gespült. Die Lösung verbleibt im Organ während der hypothermischen Aufbewahrung und des Transports. Diese Lösung wird zur hypothermischen Aufbewahrung verwendet und nicht für kontinuierliche maschinelle Perfusion. Die Anwendung der Lösung bei den empfohlenen Temperaturen wird das Organ wirksam abkühlen.


Nicht verwendete Mengen der Aufbewahrungslösung müssen verworfen werden.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösung zur Perfusion und Aufbewahrung von Organen (Niere, Leber, Pankreas) zur Transplantation.

ATC-Code: V07AB


Die systemische Exposition des Patienten mit diesem Produkt ist unwahrscheinlich. Die folgende unterstützende Wirkung der Bestandteile von Belzer UW Lösung hinsichtlich der Aufbewahrung von Organen ist entweder anzunehmen oder nachgewiesen.



Inhaltsstoff

Eigenschaft

Pentafraktion

Kolloid; Verminderung von interstitiellen Ödemen und Anschwellen von Endothelzellen

Lactobionsäure

Impermeabler Bestandteil; Unterdrückung der hypothermischen Zellschwellung

Kaliumhydroxid

Aufrechterhaltung der intrazellulären Na+/K+- Konzentration

Natriumhydroxid

Aufrechterhaltung der intrazellulären Na+/K+- Konzentration

Adenosin

Stimulierung der Bildung energiereicher Phosphate (ATP)

Allopurinol

Inhibition der Xanthinoxidase-Aktivität und des Purinstoffwechsels/Reduktion von Sauerstoffradikalen

Kaliumdihydrogenphosphat

pH-Puffer

Aufrechterhaltung der intrazellulären Na+/K+- Konzentration

Stimulierung der Bildung energiereicher Phosphate (ATP)

Magnesiumsulfat

Erhaltung der intrazellulären Mg2+-Konzentration

Raffinose

Impermeabler Bestandteil; Unterdrückung der hypothermischen Zellschwellung

Glutathion

Antioxidans; Stimulierung der Bildung von energiereichen Phosphaten (ATP)

Zusätze

Eigenschaft

Penicillin

Bakterizide Wirkung

Dexamethason

Cytoprotektive Wirkung

Insulin

Förderung der anaeroben Energiegewinnung

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen mit ViaSpan wurden nicht an Menschen und Tieren, die Transplantate erhielten, durchgeführt, da die Lösung nicht für die systemische Anwendung bestimmt ist.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Untersuchungen über die Kanzerogenität, Mutagenität oder Fertilitäts-/ Repro­duktionstoxizität sowie zur akuten und chronischen Toxizität von ViaSpan vor, da die Lösung nicht zur systemischen Anwendung bestimmt ist.


In einer Untersuchung mit Rattenlebern, die mit ViaSpan perfundiert wurden, wurde berichtet, dass die Partikel in diesem Rattenmodell Mikrozirkulationsstörungen hervorrufen können. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für menschliche Lebertransplantationen, falls überhaupt vorhanden, ist nicht bekannt.

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