^{Wortlaut der f}ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Vidisept^®EDO
1 ml Augentropfen enthält 20 mg Povidon (K 25).

2. Qualitative und quantitativeZusammensetzung
1 ml Augentropfen enthält 20 mg Povidon (K 25).

Sonstige Bestandteile: siehe Punkt 6.1

3. Darreichungsform
Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute (Trockenes Auge) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörung, infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss und zur Benetzung und Nachbenetzung während des Tragens weicher und harter Kontaktlinsen.
Insbesondere geeignet für Patienten, die konservierte Tränenersatzmittel oder Kontaktlinsenbenetzungsmittel nicht vertragen, da Vidisept^®EDOunkonserviert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Je nach Bedarf 3- bis 5mal täglich oder öfter 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Zur Anwendung am Auge.
Künstliche Tränen und Kontaktlinsenbenetzumgsmittel müssen meist langfristig bzw. ständig angewendet werden.
Vidisept^®EDOist zur Dauertherapie geeignet.

Für jede Anwendung ist eine neue Ein-Dosis-Ophtiole zu verwenden.

4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, darf weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bisher nicht bekannt.

Hinweis:Sollen andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte Vidisept EDO stets als letztes - ca. 15 Minutenspäter- angewendet werden, damit die Verweildauer und somit die befeuchtende Wirkung nicht verkürzt wird.

Für Povidon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf den Embryo/Fetus schließen. Aufgrund kinetischer Daten ist für Povidon nach Applikation von Vidisept EDO nur eine geringe systemische Verfügbarkeit zu erwarten.

Bei sachgerechter Anwendung von Vidisept EDO ist das Auftreten von schädigenden Effekten auf den Embryo/Fetus/Säugling als minimal einzuschätzen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da es bei diesem Arzneimittel nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen kann, sollten in dieser Zeit keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.

4.9 Überdosierung
Lokale Überdosierungen am Auge sind ohne klinische Relevanz.
Zur Behandlung einer versehentlichen oralen Aufnahme von Povidon liegen keine speziellen Daten vor. Auf Grund seiner geringen enteralen Resorption und der bekannten guten systemischen Verträglichkeit ist jedoch mit keinen Risiken in einem solchen Fall zu rechnen.
Gleiches gilt für die anderen Bestandteile der Lösung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmazeutische Gruppe: Künstliche Träne

ATC-Code: S01XA20

Povidon ist ein Sammelname für Hochpolymere verschiedener Kettenlänge mit entsprechend unterschiedlichem Molekulargewicht und unterschiedlicher Viskosität in Lösung. Eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche erfolgt besonders durch das in der Bindehaut physiologischerweise gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Bei Trockenem Auge kann es zu einem Mucinmangel kommen, der die Gabe von Augentropfen mit künstlicher Tränenflüssigkeit erforderlich macht, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung sind. Hier kommen besonders die Polyvinyl-Polymere in Betracht.

Povidon wirkt physikalisch-chemisch und bewirkt in wässriger Lösung eine erniedrigte Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität. Povidon haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Wegen der Größe des Povidon-Moleküls ist nicht mit einer Penetration durch die Hornhaut zu rechnen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe
Borsäure; Natriumchlorid; Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibiltäten
Hohe Salzkonzentrationen können Ausfällungen des Wirkstoffes Povidon bewirken. Mit Parabenen bildet Povidon Komplexe, deren Stabilität von der Ionenstärke der Lösung abhängt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Faltschachtel und Ein-Dosis-Ophtiole) nicht mehr verwendet werden. Vidisept EDO enthält kein Konservierungsmittel.

Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern!

10x 0,6 ml Augentropfen (nur als Ärztemuster)

20x 0,6 ml Augentropfen *

30x 0,6 ml Augentropfen

60x 0,6 ml Augentropfen

90x 0,6 ml Augentropfen *

120x0,6 ml Augentropfen Teil einer Bündelpackung (2 x 60 x 0,6 ml Augengel)

* Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen
Keine besonderen Anforderungen.

Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon 09 09 49 0 – 90 (kostenlose Rufnummer)
Fax 030 - 33093 – 453

E-Mail: auge@bausch.com

8. Zulassungsnummer
34410.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
02.07.1997 / 23.06.2005

10. Stand der Information
Juli 2007

11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig

Mitvertrieb durch
Bausch&Lomb GmbH

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