Document: 09.02.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.02.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vidisept^®EDO^®

1 ml Augentropfen enthält 20 mg Povidon (K 25).

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Vidisept® EDO® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Bitte bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Verbesserung eintritt, suchen Sie bitte auf jeden Fall einen Arzt auf. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Vidisept^®EDO^® und wofür wird es angewendet?

Vidisept EDO ist ein Tränenersatzmittel.

Vidisept EDO wird angewendet

• zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute (Trockenes Auge) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen, infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen, bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss, was sich z. B. in Augenbrennen, Fremdkörpergefühl und Lichtscheu bei Wind und Hitze sowie Müdigkeitsgefühl der Augen äußern kann,

• zur Benetzung und Nachbenetzung. weicher und harter Kontaktlinsen auch während des Tragens

Das unkonservierte Vidisept EDO ist insbesondere für Patienten geeignet, die konservierte Tränenersatzmittel nicht vertragen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vidisept^®EDO^® beachten?

Vidisept EDOdürfen Sie nicht anwenden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vidisept EDOist erforderlich,

um Verunreinigungen (Kontaminationen) von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden. Es dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.

Bei Anwendung vonVidisept EDO mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hinweis: Sollen andere Arzneimittel zur gleichen Zeit am Augeangewendet werden, sollte
Vidisept EDO stets als Letztes - ca. 15 Minuten später - angewendet werden, damit die Verweildauer und somit die befeuchtende Wirkung nicht verkürzt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit
Mit Vidisept EDO sind keine speziellen Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden. Die Anwendung von Vidisept EDOwährend der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Fragen Sie vor der Anwendung von Vidisept EDOIhren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Da es bei diesem Arzneimittel nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen kann, sollten in dieser Zeit keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

3. Wie ist Vidisept^®EDO^® anzuwenden?

Wenden Sie Vidisept EDOimmer gemäß der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Dosierung

Je nach Bedarf 3- bis 5mal täglich oder öfter 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung. Häufig ist eine Langzeitbehandlung erforderlich.

Die Zahl der Anwendungen kann je nach Ausprägung der Beschwerden individuell erhöht werden.

Für jede Anwendung ist eine neue Ein-Dosis-Ophtiole zu verwenden.

Zur Nachbenetzung von Kontaktlinsen ist das Herausnehmen der Kontaktlinsen aus dem Auge nicht erforderlich.

Was ist zu tun, wenn Vidisept EDO in zu großen Mengen angewendet wurde (versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung)?

Gesundheitliche Risiken durch Anwendungsfehler, einschließlich der versehentlichen Einnahme, z. B. durch Kinder, oder durch Überdosierungen sind nicht bekannt und aufgrund der Zusammensetzung des Produktes auch nicht zu erwarten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Vidisept EDO angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Dosieren Sie in diesem Fall beim nächsten Mal nicht das Doppelte, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach, und dosieren Sie anschließend mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet weiter.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Hinweis: Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist Vidisept^®EDO^® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Bitte nicht über + 25 °C lagern!

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Sie finden das Verfalldatum auf der Faltschachtel und der Ein-Dosis-Ophtiole.

Vidisept EDO enthält keinKonservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen deshalb nicht aufbewahrt werden. Die nach der Anwendung in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6. Weitere Informationen

Was enthält Vidisept EDO?

Wirkstoff:

1 ml Augentropfen enthält 20 mg Povidon (K 25).

Sonstigen Bestandteile:

Borsäure; Natriumchlorid; Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Wie siehtVidisept EDOaus und was beinhaltet die Inhalt der Packung?

Klare farblose Augentropfen

10x 0,6 ml Augentropfen (nur als Ärztemuster)

20x 0,6 ml Augentropfen *

30x 0,6 ml Augentropfen

60x 0,6 ml Augentropfen

90x 0,6 ml Augentropfen *

120x0,6 ml Augentropfen

* Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller:

Dr. Gerhard Mann, Chem.- pharm. Fabrik GmbH,

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin,

Telefon: 030 – 33093 - 5050

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: auge@bausch.com

Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030 – 33093 - 5050

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: auge@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im November 2008 überarbeitet.

Apothekenpflichtig Zul.-Nr. 34410.00.00

Logo Dr. Mann Pharma

Logo Bausch&Lomb

www.bausch-lomb.de

(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)

Die richtige Handhabung der Ein-Dosis-Ophtiolen (=EDO)

Abb.1 Abb. 2 Abb.3

Abb. 1 Trennen Sie eine Ein-Dosis-Ophtiole vom Riegel und fassen Sie diese an der Etikettenseite an.

Abb. 2 Drehen Sie die Verschlusskappe ab.

Abb. 3 Halten Sie die Ein-Dosis-Ophtiole zum Eintropfen senkrecht über das Auge. So gewährleisten Sie ein gezieltes Eintropfen.

Schließen Sie das Auge langsam und bewegen es hin und her, damit sich der Tropfen gut verteilen kann.

Liebe Anwenderin, lieber Anwender,

bei Ihnen wurde ein Trockenes Auge festgestellt. Dieses Krankheitsbild ist eine so häufige Erkrankung, dass etwa jeder Fünfte , der einen Augenarzt aufsucht, daran leidet. Es gibt viele Gründe dafür: nachlassende Tränenproduktion im Alter, das Arbeiten in klimatisierten Räumen, Bildschirmtätigkeit, hormonelle Veränderungen in den Wechseljahren usw. Letztlich spielen auch negative Umwelt- und Klimaeinflüsse eine Rolle bei der Entstehung des Trockenen Auges.

Was ist das Trockene Auge?

Im Verlauf eines Tages blinzeln wir durchschnittlich 14.000-mal mit den Augen. Mit jedem Lidschlag wird ein hauchdünner Tränenfilm über das Auge verteilt. Dieser hält die Augenoberfläche glatt, sauber und feucht und schützt das Auge vor Schadstoffen. Wenn die Menge oder die Zusammensetzung des Tränenfilms gestört ist, kommt es zu Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut und damit zu den Symptomen Brennen, Trockenheit, Sandkorngefühl, Druckgefühl und Lichtempfindlichkeit.

Was können Sie tun?

Ihr Augenarzt oder Apotheker hat Ihnen zur Linderung Ihrer Beschwerden Künstliche Tränen verordnet. Zusätzlich zur konsequenten Anwendung dieses Präparates, sollten Sie die nachstehenden Tipps befolgen:

• mehrmals täglich gründlich lüften

• ausreichend trinken (mind. 2 Liter täglich)

• häufiger Aufenthalt an frischer Luft

• Gebläse, z.B. im Auto oder Flugzeug, nicht auf die Augen richten

• Pausen bei der Bildschirmarbeit einlegen

Wichtig sind aber auch regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch Ihren Augenarzt, denn es gilt: Falsch oder unzureichend behandelt, kann das Trockene Auge zu einer ernsthaften Erkrankung führen.

Übrigens: Zur umweltfreundlichen Verpackung dieses Augenarzneimittels wurden von Bausch & Lomb · Dr. Mann Pharma nur die vollständig recycelbaren Materialien Polyethylen (PE), Papier und Pappe verwendet.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Anforderungscoupon Telefon: (030) 33093 – 5050
Fax: (030) 33093 – 399
E-mail: auge@bausch.com

Bestellen Sie kostenlos unsere Informationsbroschüre „Trockenes Auge“ mit dem Selbstcheck „Leide ich an einem Trockenen Auge“ sowie ein praktisches EDO -Mobilpack für die Aufbewahrung von Vidisept EDO für unterwegs. Einfach Zutreffendes ankreuzen, Coupon ausschneiden, auf eine frankierte Postkarte kleben und ans uns senden. Oder fordern Sie beides telefonisch, per Fax oder per Email an.

Informationsbroschüre
„Trockenes Auge“

EDO -Mobil-Pack

Bitte an folgende Adresse senden:

Bausch & Lomb · Dr. Mann Pharma

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin