Stand: Januar 2008
Nr.:

verschrei­bungspflich­tig	Vincristinsulfat	Injektionslösung	1 mg
	Stoff	Darreichungsform	Menge

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Vincristinsulfat 1 mg HEXAL

Injektionslösung

Wirkstoff: Vincristinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Vincristinsulfat 1 mg HEXAL ist ein Zytostatikum (tumorhemmendes Arzneimittel) aus der Gruppe der Vinca-Alkaloide; Mitosehemmer (hemmt die Zellteilung)

Vincristinsulfat 1 mg HEXAL wird bei folgenden Indikationen in der Regel in der Kombinationschemotherapie angewendet

- Remissionseinleitung und Konsolidierung bei akuter lymphatischer Leukämie

- Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)

- Non-Hodgkin-Lymphome

- metastasiertes Mamma-Karzinom (Metastasen-bildender Brustkrebs) (Palliativtherapie (lindernde Therapie) bei ansonsten therapieresistenten Fällen)

- Kleinzelliges Bronchialkarzinom

- Sarkome (osteogenes Sarkom, Ewing-Sarkom, Rhabdomyosarkom)

- Wilms-Tumor

- Neuroblastome

Monotherapie

- Therapierefraktäre idiopathische Thrombozytopenien (Morbus Werlhof)

Vincristinsulfat 1 mg HEXAL darf nicht angewendet werden,

• - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Vincristinsulfat oder einem der sonstigen Bestandteile von Vincristinsulfat 1 mg HEXAL sind

• - wenn neuromuskuläre Erkrankungen vorbestehen, speziell neurale Muskelatrophie mit segmentaler Entmarkung (demyelisierende Form des Charcot-Marie-Tooth-Syndroms)

• - wenn Sie an ausgeprägter Knochenmarkdepression leiden

• - wenn Sie stillen

• Vincristinsulfat 1 mg HEXAL darf keinesfalls in die Rückenmarkflüssigkeit (intrathekale Applikation) verabreicht werden, da diese Anwendungsart tödliche Folgen hat.

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vincristinsulfat 1 mg HEXAL ist erforderlich,

• wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, wegen der überwiegend in der Leber stattfindenden Metabolisierung (Verstoffwechselung) von Vincristin.

• Vincristinsulfat 1 mg HEXAL soll Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, nicht gegeben werden, wenn das Bestrahlungsfeld die Leber einschließt.

• Wenn in der Vorgeschichte eine Hepatitis B- oder C-Erkrankung bestand (ggf. Antikörpertest), sollten während und nach der Behandlung die Leberfunktionsparameter überprüft werden, da eine Reaktivierung der Erkrankung nicht ausgeschlossen werden kann.

• Vincristinsulfat, der Wirkstoff von Vincristinsulfat 1 mg HEXAL, kann erbgutschädigend und fruchtschädigend wirken. Männern, die mit Vincristinsulfat 1 mg HEXAL behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit nach einer Therapie mit Vincristinsulfat 1 mg HEXAL über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.

• Gelangt Vincristinsulfat 1 mg HEXAL in die Augen, kann es zu schweren Reizerscheinungen bis zu Hornhautulzerationen kommen.

• Überwachungsmaßnahmen

• Vor Therapiebeginn und während der Behandlung sowie vor jedem Behandlungszyklus müssen die Leber- und Nierenfunktion, das Blutbild sowie die Funktion des Nervensystems untersucht werden. Bei Zeichen von Knochenmark-schädigung ist die nächste Dosis erst nach sorgfältiger Beurteilung des Krankheitsbildes zu verabreichen. Ebenso ist beim Auftreten von Funktionsstörungen des Nervensystems (neurologischer Symptome) zu verfahren, da sich bei Fortsetzung der Behandlung schwere Nervenleiden (Neuropathien) entwickeln können.

Bei Anwendung von Vincristinsulfat 1 mg HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wegen der Neurotoxizität (nervenschädigenden Wirkung) von Vincristinsulfat 1 mg HEXAL sollten andere potenziell neurotoxische Medikamente nicht gleichzeitig gegeben werden.

Die gleichzeitige Gabe von Vincristinsulfat 1 mg HEXAL und Ciclosporin A kann starke Neurotoxizität (Schädigung des Nervensystems) hervorrufen.

Eine Kombinationsbehandlung mit Vincristinsulfat 1 mg HEXAL und Mitomycin ist wegen der Gefahr eines ausgeprägten Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskeln) und akuter Atemnot zu unterlassen.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Vincristinsulfat 1 mg HEXAL und L-Asparaginase muss Vincristinsulfat 1 mg HEXAL 12 - 24 Stunden vor der L-Asparaginase gegeben werden, da sonst eine Verminderung der hepatischen Clearance (Abbau in der Leber) von Vincristinsulfat mit kumulativer Toxizität (Zunahme der Schädigung durch Vincristin) in der Leber auftreten kann.

Zu beachten ist die mögliche Interaktion zwischen Vincristinsulfat und Calciumantagonisten, speziell Nifedipin, da es bei gleichzeitiger Gabe von Vincristinsulfat 1 mg HEXAL und Nifedipin zu einer Herabsetzung der Plasmaclearance von Vincristinsulfat (Verschwinden von Vincristin aus dem Plasma) mit der Gefahr erhöhter Toxizität (Schädigungen) kommen kann.

Durch Chemotherapie, die auch Vincristinsulfat 1 mg HEXAL beinhaltet, kann eine Krampfanfallsprophylaxe mit Phenytoin beeinträchtigt werden, da Vincristinsulfat zu einer Herabsetzung der Phenytoinkonzentration im Blut führt. Eine Dosisanpassung sollte aufgrund regelmäßiger Blutspiegelbestimmungen erfolgen.

Vincristinsulfat 1 mg HEXAL enthaltende Therapieschemata können den Digoxinplasmaspiegel senken und die renale Exkretion beeinträchtigen.

Dactinomycin: Bei Patienten mit Wilms-Tumor wurde bei Kombination von Vincristin und Dactinomycin über eine schwere Lebertoxizität berichtet.

In der Kombination mit Bleomycin kann Vincristinsulfat dosisabhängig ein Raynaud-Syndrom (Gefäßkrämpfe, vorwiegend an den Fingern) verursachen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Vincristin und Itraconazol kann es zu früher einsetzenden oder verstärkten neuromuskulären Erkrankungen kommen. Es wird angenommen, dass Itraconazol über eine Hemmung des Cytochrom P450 Isoenzyms CYP 3A die Metabolisierung von Vincristin verlangsamt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vincristinsulfat und anderen myelosuppressiven Wirkstoffen wie z. B. Doxorubicin (besonders zusammen mit Prednison) addiert sich die suppressive Wirkung auf das Knochenmark.

Wegen der suppressiven Wirkung von Vincristinsulfat auf das Immunsystem kann die Antikörperreaktion bei Impfung mit abgetöteten Viren oder Lebendvakzinen abgeschwächt sein. Der Zeitraum zwischen dem Absetzen der immunsuppressiv wirkenden Therapie und dem Wiederauftreten einer adäquaten Immunantwort auf die Vakzine hängt von der Intensität und der Art des Medikamentes ab, das die Immunsuppression verursacht hat. Weiterhin ist er abhängig von der malignen Grunderkrankung und anderen Faktoren. Der Zeitraum kann 3 Monate bis zu 1 Jahr betragen.

Bei Verabreichung einer Lebendvakzine kann eine Potenzierung der Vakzine-Virus-Replikation auftreten und somit Nebenwirkungen der Vakzine verursachen bzw. erhöhen. Die Immunisierung dieser Patienten darf nur unter äußerster Vorsicht nach Blutbilduntersuchung und nur mit Kenntnis und Zustimmung des behandelnden Onkologen durchgeführt werden. Patienten mit Leukämie, die sich in Remission befinden, sollten vor Ablauf von 3 Monaten nach Chemotherapie keine Lebendvakzine erhalten.

Bestrahlung kann die periphere Neurotoxizität von Vincristinsulfat erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vincristinsulfat 1 mg HEXAL sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Ist die Behandlung einer schwangeren Patientin unbedingt erforderlich, sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.

Frauen dürfen während der Behandlung mit Vincristinsulfat 1 mg HEXAL nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.

Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Vincristin kann durch Nebenwirkungen am Nervensystem und im Magen-Darm-Bereich zu einer Beeinträchtigung der Fahrtauglichkeit oder der Bedienung von Maschinen führen.

Vincristinsulfat 1 mg HEXAL soll nur unter der Aufsicht eines in der Zytostatikatherapie erfahrenen Arztes angewendet werden.

Dosierung

Eine Überdosierung von Vincristinsulfat 1 mg HEXAL kann sehr ernste, eventuell tödliche Folgen haben. Daher ist die exakte Berechnung der zulässigen Dosis besonders gewissenhaft vorzunehmen.

Die Dosis ist der Indikation, dem angewandten Kombinationschemotherapieplan und dem Zustand des Patienten individuell anzupassen.

Vincristinsulfat 1 mg HEXAL wird in wöchentlichen Abständen strengintravenös injiziert.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

1,4 mg Vincristinsulfat/m²Körperoberfläche i.v., 1-mal wöchentlich. Die maximale Dosis ist 2 mg pro Patient/Woche.

Kinder

Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 10 kg: 0,05 mg Vincristinsulfat/kg Körpergewicht i.v., 1-mal wöchentlich.

Kinder mit einem Körpergewicht von 10 kg und mehr: 2 mg Vincristinsulfat/m² Körperoberfläche i.v., 1-mal wöchentlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit einem direkten Serumbilirubin über 3 mg/100 ml wird eine Reduktion der Vincristinsulfat-Dosis um 50 % empfohlen.

Art der Anwendung

Vincristinsulfat 1 mg HEXAL darf nur intravenös angewendet werden.

Vincristinsulfat 1 mg HEXAL darf nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucoselösung verdünnt werden. Vincristinsulfat 1 mg HEXAL sollte nicht mit Lösungen verdünnt werden, die den pH-Wert über den Bereich von 3,5 - 5 hinaus erhöhen bzw. erniedrigen und nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Vor der Anwendung sollte die Lösung daraufhin überprüft werden, dass sie frei von Partikeln ist und keine Verfärbung aufweist.

Die Anwendung muss streng intravenös erfolgen. Bei einer versehentlichen Paravasation von Vincristinsulfat bei intravenöser Verabreichung kann es zu schweren bis schwersten lokalen Gewebeirritationen mit entzündlichen und nekrotisierenden Veränderungen und schlecht heilenden Ulzerationen kommen. Die Injektion sollte an dieser Stelle sofort abgebrochen werden und die restliche Injektionsmenge über eine andere Vene injiziert werden. Nach Paravasation sollte sofort eine Unterspritzung des umgebenden Gewebes mit Hyaluronidase erfolgen.

Zusätzlich sollte die Injektionsstelle leicht erwärmt werden, um eine möglichst gleichmäßige Verteilung von Vincristinsulfat und somit eine Reduktion der lokalen Entzündung zu erreichen.

Vincristinsulfat sollte nicht direkt nach einem chirurgischen Eingriff oder bei einer größeren Wunde angewendet werden. Ein beträchtlicher Anteil des injizierbaren Wirkstoffs kann durch Austritt aus verletzten Kapillaren in die Wunde geraten und zu Verhärtungen, Entzündungen und lokalen Gewebsnekrosen führen.

Die Injektion kann entweder direkt intravenös oder in den Schlauch einer laufenden intravenösen Infusion erfolgen und sollte in einer Minute abgeschlossen sein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der Indikation, des angewendeten Kombinationschemotherapieplanes und des Zustandes des Patienten.

Wenn Sie eine größere Menge Vincristinsulfat 1 mg HEXAL angewendet haben als Sie sollten

Eine Überdosierung von Vincristinsulfat 1 mg HEXAL kann sehr ernste, eventuell tödliche Folgen haben. Bei Kindern unter 13 Jahren haben 10fache therapeutische Dosen zum Tode geführt. Daher ist die exakte Berechnung der zulässigen Dosis besonders gewissenhaft vorzunehmen. Eine orale Anwendung kommt wegen der praktisch fehlenden Resorption nicht in Betracht.

Versehentliche intrathekale Gabe

Nach versehentlicher intrathekaler Gabe ist umgehend ein neurochirurgischer Eingriff erforderlich, um eine aufsteigende Lähmung zu verhindern, die zum Tode führt. Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten wurden lebensbedrohliche Lähmung und anschließender Tod verhindert. Es kam allerdings zu schwerwiegender neurologischer Folgeerscheinung und nur späterer Erholung. Aufgrund der veröffentlichten Behandlung dieser überlebenden Fälle sollte nach einer versehentlichen intrathekalen Gabe von Vincristin sofort mit der folgenden Behandlung begonnen werden:

1. Über einen lumbalen Zugang soviel Rückenmarkflüssigkeit wie risikolos möglich, entfernen.

2. Einbringen eines Epiduralkatheters in den Subarachnoidalraum über den Intervertebralraum oberhalb des initialen lumbalen Zugangs und Spülung der Cerebrospinalflüssigkeit mit Ringer-Laktat-Lösung.Frischplasma (fresh frozen plasma) sollte angefordert werden. Sobald es zur Verfügung steht, sollte die Ringer-Laktat-Lösung mit 25 ml Frischplasma pro Liter versetzt werden.

3. Einbringen eines intraventrikulären Drain oder Katheter durch einen Neurochirurgen und Fortsetzung der Spülung der Cerebrospinalflüssigkeit, wobei Flüssigkeit durch den lumbalen Zugang entfernt wird, der mit einem geschlossenen Drain-System verbunden ist. Ringer-Laktat-Lösung wird kontinuierlich infundiert, 150 ml/Stunde, bzw. 75 ml/Stunde, nachdem Frischplasma hinzugefügt wurde. Die Geschwindigkeit der Infusion sollte so angepasst werden, dass die Proteinkonzentration in der Cerebrospinalflüssigkeit 150 mg/dl beträgt.

Folgende Maßnahmen wurden zusätzlich angewandt, ohne dass ihr Nutzen unmittelbar bewiesen ist

Eine Infusion von 10 mg Glutarsäure über 24 Stunden, gefolgt von einer täglichen oralen Gabe von 3 x 500 mg Glutarsäure für die Dauer von 3 Monaten.100 mg Folinsäure als Bolus-Injektion, gefolgt von einer 24-stündigen Infusion von 25 mg Folinsäure/Stunde, an-schließend 4 x 25 mg Folinsäure i.v./Tag für eine Woche.50 mg Pyridoxin wurden alle 8 Stunden über 30 Minuten intravenös infundiert.

Wie alle Arzneimittel kann Vincristinsulfat 1 mg HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Vincristinsulfat 1 mg HEXAL beobachtet wurden, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im Folgenden genannt. Die unter der Behandlung mit Vincristinsulfat 1 mg HEXAL auftretenden Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig und in der Regel heilbar. Bei ungenügender Leberfunktion können die Nebenwirkungen infolge verlangsamter Verstoffwechselung und verzögerter Ausscheidung verstärkt auftreten.

Die häufigste Nebenwirkung ist Alopezie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

nicht bekannt Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten

Eine Myelosuppression (Funktionsminderung des Knochenmarks) tritt selten und dosisabhängig auf. Sie ist jedoch in der Regel reversibel und eher geringgradig. Es werden Leukozytopenie (Abnahme der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Abnahme der Blutplättchen) und Anämie (Blutarmut) beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Allergische Reaktionen wie Anaphylaxie, Hautausschlag, Fieber und Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe)

Erkrankungen des Nervensystems

Verstärkte Gefahr für das Auftreten von Neurotoxizität (Nervenschädigung) besteht bei Patienten mit vorbestehenden neurologischen (Nerven-) Erkrankungen.

Häufig

Neuromuskuläre Störungen. Die neuromuskulären Erscheinungen treten in Form von Sensibilitätsstörungen, Parästhesien (Empfindungsstörungen wie Kribbeln) und Taubheit der Finger- und Zehenspitzen sowie Schmerzen in der Kieferregion auf. Bei Fortsetzung der Behandlung können neuritisartige Schmerzen und motorische Ausfälle verschiedener Lokalisation beobachtet werden, des Weiteren Muskelschwund, Reflexausfall, Ataxie (gestörte Bewegungskoordination) und Lähmungen. Manifestationen an den Hirnnerven in Form isolierter Paresen (unvollständiger Lähmungen) können auch bei Fehlen sonstiger motorischer Störungen auftreten.

Selten

Hörverlust und Erblindung. Im Zusammenhang mit einer Vincristin-Therapie wurde über das Auftreten von Rindenblindheit und bilateraler Stimmbänderlähmung (reversibel) berichtet. Es wurden auch Doppelsichtigkeit, Optikusneuropathien oder -atrophien sowie beidseitige Facialisparese (Gesichtslähmung) beobachtet.Krämpfe (häufig zusammen mit Bluthochdruck), bei Kindern auch Krämpfe mit anschließender Bewusstlosigkeit, zentralnervöse Störungen mit Bewusstseinsminderung, Verwirrtheitszuständen, Delirien und Koma (tiefe Bewusstlosigkeit)

Sehr selten

Psychosen und Halluzinationen

Von verschiedenen Autoren wurde empfohlen, die wöchentliche Dosis auf 2 mg Vincristinsulfat zu begrenzen, um das Auftreten der neuromuskulären Nebenwirkungen zu vermeiden.

Herzerkrankungen

Selten

Kardiotoxische (herzschädigende) Reaktionen. Vincristin enthaltende Zytostatikakombinationstherapien werden in Zusammenhang gebracht mit koronarer Herzkrankheit und Myokardinfarkt (Herzinfarkt) bei Patienten, welche zuvor eine Mediastinum-Bestrahlung (Bestrahlung des mittleren Teils der Brust) erhalten hatten.

Gefäßerkrankungen

Es wurde über Kopfschmerzen sowie arterielle Hyper- bzw. Hypotonie (zu hohem Blutdruck bzw. zu niedrigem Blutdruck) unter Vincristin berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastrointestinale Nebenwirkungen treten durch neuroviszerale Schädigung in Form von Obstipation, abdominellen (Bauch-)Krämpfen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfällen und Gewichtsverlust auf. Über Ulzerationen (Geschwüre) an der Mundschleimhaut, Nekrose (Gewebsschädigung) und/ oder Perforation des Intestinums (Durchbruch des Dünndarms) wurde berichtet. In Einzelfällen kann es zu paralytischem Ileus (Darmverschluss) kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

In der Regel reversible Alopezie (Haarausfall)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Es wurden Polyurie und Dysurie berichtet.Auch Harnverhaltung und Harnblasenatonie traten auf.

Selten

Syndrom der gestörten ADH-Sekretion (SIADH; Schwartz-Bartter-Syndrom) mit Hyponatriämie und Wasserretention

Wie bei allen Zytostatikatherapien kann es auch nach Vincristinsulfat-Gabe zu einer akuten Niereninsuffizienz infolge Hyperurikämie kommen.

Kinder

Bei Kleinkindern, bei denen das Verhältnis zwischen Körperoberfläche und Körpergewicht noch ungünstig ist, zeigten sich im Vergleich zu größeren Kindern stärkere neurologische und hepatische Nebenwirkungen nach Chemotherapie bei akuter lymphatischer Leukämie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Durchstechflaschen bei 2°C - 8°C aufbewahren (im Kühlschrank).Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sie dürfen Vincristinsulfat 1 mg HEXAL nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Vor der Anwendung sollte die Lösung daraufhin überprüft werden, dass sie frei von Partikeln ist und keine Verfärbung aufweist.

Die zubereiteten Infusionslösungen sind bei Raumtemperatur 24 Stunden haltbar.

Die Injektionsflasche ist zur einmaligen Entnahme bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittelreste sind zu verwerfen!

Bitte Entsorgungsvorschriften für Zytostatika beachten.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Vincristinsulfat 1 mg HEXAL enthält

1 Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Vincristinsulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind:D-Mannitol, Natriumhydroxid, Schwefelsäure 5 %, Wasser für Injektionszwecke

Wie Vincristinsulfat 1 mg HEXALaussieht und Inhalt der Packung

Vincristinsulfat 1 mg HEXAL ist eine klare, farblose, geruchlose Lösung.

Vincristinsulfat 1 mg HEXAL ist in einer Originalpackung mit 1 (N1) Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1444

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2008.