Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

VinoHEXAL 10 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat])

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist VinoHEXAL und wofür wird es angewendet?

VinoHEXAL wird in der Krebsbehandlung angewendet und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Vinca-Alkaloide.

VinoHEXAL wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebs angewendet.

• Zur Anwendung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium III oder IV)

• Zur Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von VinoHEXAL beachten?

VinoHEXAL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide sind.

• wenn Sie eine schwere Infektion haben oder kürzlich hatten oder eine stark verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).

• wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen haben.

• wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, die nicht durch Krebs verursacht ist.

• in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.

• Dieses Arzneimittel ist nur zur intravenösen Anwendung vorgesehen und darf nicht in die Wirbelsäule injiziert werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VinoHEXAL ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge zu geringer Blutzufuhr zum Herzen gelitten haben (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris).

• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten und das Behandlungsfeld die Leber einschließt.

• wenn Sie derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen), teilen Sie dieses Ihrem Arzt umgehend mit, so dass er gegebenenfalls notwendige Untersuchungen veranlassen kann.

• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

• wenn Sie geimpft werden sollen. Vor einer Impfung müssen Sie Ihren Arzt über die Behandlung informieren.

• wenn Sie mit dem Krebsmedikament Mitomycin C behandelt werden.

• wenn Sie irgendein Arzneimittel der in dem Abschnitt „Bei Anwendungen von VinoHEXAL mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführten Arzneimittel dieser Packungsbeilage nehmen.

VinoHEXAL darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen, da das Risiko schwerwiegender Reizungen und sogar von Geschwürbildungen auf der Hornhaut (Kornea) besteht. Wenn irgendein Kontakt aufgetreten ist, muss das Auge sofort mit physiologischerKochsalzlösung (= 0,9%iger Natriumchloridlösung)gespült und ein Augenarzt aufgesucht werden.

Männer und Frauen, die mit VinoHEXAL behandelt werden, sollten während dieser Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Männer und Frauen sollten BEIDE die Information im unteren Abschnitt unter „Schwangerschaft und Stillzeit“ lesen.

Vor jeder Verabreichung von VinoHEXAL werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufrieden stellend sind, kann sich Ihre Behandlung verzögern und weitere Untersuchungen sind notwendig, bis die Werte wieder normal sind.

Neurologische Untersuchungen sind bei andauernder Behandlung mit VinoHEXAL bzw. wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko vorliegt, vorzunehmen.

Bei Anwendung von VinoHEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist insbesondere wichtig, wenn es sich um eines der im Folgenden genannten Arzneimittel handelt:

• andere Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen, z. B. Krebsarzneimittel.

• Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).

• Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin.

• Johanniskraut (Hypericum perforatum).

• Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

• antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir (HIV-Protease-Inhibitoren).

• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

• Cyclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des körpereigenen Immunsystems herabsetzen).

• Verapamil, Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, z. B. Mitomycin C, Cisplatin.

• blutverdünnende Arzneimittel, z. B. Warfarin.

• Gelbfieberimpfstoffe und andere Lebendimpfstoffe.

VinoHEXAL darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Gefahr der Ausfällung).

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft

Vinorelbin, der Wirkstoff von VinoHEXAL kann erbgutschädigend wirken und verursacht im Tierversuch Missbildungen. Sie dürfen VinoHEXAL in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. In diesem Falle sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.

Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie vor Beginn und während der Therapie mit VinoHEXAL sichere empfängnisverhütende Maßnahmen durchführen. Tritt während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Wenn Sie während der Therapie schwanger sind oder schwanger werden, sollten Sie eine genetische Beratungsstelle aufsuchen. VinoHEXAL kann erbgutschädigend wirken, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie eine genetische Beratung empfohlen.

In der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin, der Wirkstoff von VinoHEXAL in die Muttermilch übergeht, daher dürfen Sie VinoHEXAL in der Stillzeit nicht einnehmen. Sollte eine Behandlung mit VinoHEXAL in der Stillzeit erforderlich sein, müssen Sie abstillen.

Bei Männern

Männern, die mit VinoHEXAL behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen möglicher irreversibler Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit VinoHEXAL, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3. Wie ist VinoHEXAL ANZUWENDEN?

VinoHEXAL darf nur intravenös und nach Verdünnung angewendet werden.

VinoHEXAL wird Ihnen unter der Aufsicht eines mit dieser Behandlungsart erfahrenen Arztes verabreicht. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie von den weiteren Arzneimitteln, die Sie erhalten, ab. Ihr Allgemeinbefinden und Ihr Ansprechen auf die Behandlung werden vor, während und nach der Behandlung mit VinoHEXAL sorgfältig beobachtet.

Die übliche Dosis beträgt 25 – 30 mg Vinorelbin/m² Körperoberfläche einmal wöchentlich. Bei einer Polychemotherapie hängt der Anwendungsplan von dem jeweiligen Therapieprotokoll ab.

Die Wirkung von Vinorelbin ist bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht verändert. Trotzdem wird die Dosis verringert, wenn Sie unter schwerwiegenden Leberproblemen leiden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht untersucht.

VinoHEXAL kann als langsamer Bolus (6 – 10 min) nach Verdünnung in 20 – 50 ml physiologischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5%ig) Glucoselösung oder als Kurzinfusion (20 – 30 min) nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer Natriumchloridlösung (0,9%ig) oder 50 mg/ml (5%ig) Glucoselösung gegeben werden. Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor die Infusion begonnen wird. Gelangt VinoHEXAL während der Infusion in das umgebende Gewebe, kann es zu einer starken Reizung kommen. Im Anschluss an die Gabe sollte immer eine Infusion mit physiologischer Natriumchloridlösung durchgeführt werden, um die Vene zu spülen.

Wenn Sie eine größere Menge VinoHEXAL angewendet haben als Sie sollten

Über versehentliche akute Überdosierung beim Menschen wurde berichtet. Es kommt dabei zu einer verminderten bis fehlenden Bildung der Blutzellen, auch in Verbindung mit Fieber und Infektionen. Auch ein paralytischer Ileus (Darmverschluss) ist möglich.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Bedenken haben, dass Ihnen zu viel oder zu wenig VinoHEXAL verabreicht wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann VinoHEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwerwiegende Nebenwirkungen – wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie bitte sofort Ihrem Arzt davon:

Häufig: Verengung der Atemwege (Bronchospasmen), Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Anzeichen für eine Infektion (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen).

Selten: Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, die in den Nacken und die Arme ausstrahlen aufgrund von verringertem Blutzufluss zum Herzen), Herzanfall, Erkrankungen der Lunge.

Es handelt sich um schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

Andere Nebenwirkungen – wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich darüber:

Sehr häufig	Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass Sie anfälliger für Infektionen werden. Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), was dazu führen kann, dass Sie sich müde fühlen. Entzündung im Bereich von Mund und Rachen. Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung. Venenreizung oder – entzündung, Schwellungen, Verfärbung der Vene, Schmerzen und/oder Hautausschlag am Ort der Injektion. Haarausfall. Von der Norm abweichende Ergebnisse bei Untersuchungen der Leberfunktion. Neurologische Störungen einschließlich Verlust der tiefen Sehnenreflexe. Schwäche der Beine
Häufig	Niedrige Konzentrationen der als Blutplättchen (Thrombozyten) bezeichneten Blutzellen, die die Blutstillung unterstützen. Bakterielle, virale oder Pilz-Infektionen, . Durchfall Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kieferschmerzen. Anstieg der Kreatinin-Konzentration (Veränderung der Nierenfunktion). Müdigkeit, Fieber und Schmerzen, ungewöhnliche körperliche Schwäche.
Gelegentlich	Kurzatmigkeit, Krämpfe der Bronchialmuskulatur Schwere Blutvergiftung (Sepsis),. Schwere ungewöhnliche Berührungsempfindungen. Taubheitsgefühl, Prickeln oder Kribbeln, erhöhte oder erniedrigte Muskelspannung. Niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck. Schwerer Durchfall Hautrötung und Kälte der Extremitäten
Selten	Starke Abnahme eines im Blut auftretenden Salzes, das Natrium genannt wird. Darmverschluss Entzündung der Bauchspeicheldrüse (des Organs, das den Blutzuckerspiegel reguliert) Entzündung von Lungengewebe Herzerkrankungen wie Angina pectoris (starke Brustschmerzen), Herzinfarkt Den ganzen Körper betreffende Hautreaktionen Abbau der Haut in der Umgebung der Injektionsstelle. Schwere Hauterkrankung an der Injektionsstelle. Starker Blutdruckabfall, Kollaps,. reversible Veränderungen im EKG.
Sehr selten	Herzerkrankung (beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag) komplizierte Sepsis mit möglicherweise tödlichem Verlauf
Nicht bekannt	Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH). Dieses Syndrom kann zum Beispiel mit den folgenden Beschwerden verbunden sein: Gewichtzunahme, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit, Krämpfe. akute Lungeninsuffizenz (respiratorische Insuffizienz) mit Todesfolge bei vorausgegangener Bestrahlungstherapie Nierenversagen Verringerung eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen, was zu Fieber führen kann Schwere allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem) systemische bakterielle Infektionen mit verminderter Zahl weißer Blutzellen (neutropenische Sepsis) Hautrötung an Händen und Füßen Appetitlosigkeit Nierenversagen • Herzerkrankung (

Veränderungen im Blut können ebenfalls auftreten. Ihr Arzt wird veranlassen, dass bei Ihnen Bluttests durchgeführt werden, um dieses zu beobachten (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, Anämie und/ oder geringe Anzahl an Blutplättchen, Einfluss auf die Leber- und Nierenfunktion und den Elektrolythaushalt in Ihrem Körper).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist VinoHEXAL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels im unversehrten Behältnis:

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch ist der Rest des Arzneimittels vom medizinischen Personal zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung) wurde für 28 Tage bei 2 – 8 °C bzw. für 4 Tage bei 18°C – 28°C jeweils unter Lichtausschluss nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

VinoHEXAL darf nur verwendet werden, wenn das Konzentrat klar und farblos bis hellgelb ist. In der Lösung dürfen keine sichtbaren Partikel erkennbar sein.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was VinoHEXAL enthält:

Der Wirkstoff ist Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat].

Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (entsprechend 10 mg Vinorelbin).

Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 69,25 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat](entsprechend 50 mg Vinorelbin).

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie VinoHEXAL aussieht und Inhalt der Packung:

VinoHEXAL 10 mg/ml / 50 mg/5 ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.

Packungsgrößen:

Durchstechflasche aus Glas (Typ I). Der Verschlussstopfen ist mit einer Aluminiumkappe versehen.

1 Durchstechflasche mit 1 ml enthält 13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] entsprechend 10 mg Vinorelbin.

1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 69,25 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] entsprechend 50 mg Vinorelbin.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Österreich

< Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben >

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Fachinformation.

Hinweise für die Handhabung

VinoHEXAL darf nur durch geschultes Fachpersonal zubereitet und verabreicht werden. Wie bei allen zytotoxisch wirksamen Substanzen ist darauf zu achten, dass schwangeres Personal nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommt. Die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung soll in einem eigens dafür ausgewählten Bereich über einem abwaschbaren Tablett oder saugfähigem Papier mit kunststoffbeschichteter Unterseite erfolgen.

Jeglicher Kontakt des Arzneimittels mit den Augen ist wegen der Gefahr einer schwerwiegenden Irritation bis hin zu Hornhautulzerationen streng zu vermeiden. Nach Augenkontakt ist sofort eine gründliche Augenspülung mit physiologischer Natriumchloridlösung über 15 Minuten durchzuführen.

• Geeigneter Augenschutz, Einmalhandschuhe und Einmalschürze sollen getragen werden.

• Verschüttete oder ausgelaufene Substanz soll aufgewischt werden.

• Nach der Zubereitung soll jede exponierte Stelle gründlich sauber gemacht sowie Gesicht und Hände gewaschen werden.

VinoHEXAL 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird von PVC, PE oder farblosem Neutralglas nicht absorbiert oder verändert.