Vinorelbin Hospira 10 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Vinorelbin Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Steriles Konzentrat)
Vinorelbin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Vinorelbin Hospira und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Hospira beachten?
3. Wie ist Vinorelbin Hospira anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vinorelbin Hospira aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Vinorelbin Hospira und wofür wird es angewendet?
Vinorelbin Hospira ist ein gegen den Krebs gerichtetes Arzneimittel aus der Gruppe der Vinca-Alkaloide. Es wird für bestimmte Arten von Lungenkrebs und Brustkrebs verwendet.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Hospira beachten?
Vinorelbin Hospira darf nicht angewendet werden
• Vinorelbin wird Ihnen nicht als Injektion in das Rückenmark gegeben.
• wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin oder irgendein anderes Vinca-Alkaloid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Infektion leiden oder vor kurzem daran gelitten haben oder wenn Sie eine verminderte Zahl von weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).
• wenn Sie in Ihrem Blut einen stark erniedrigten Wert bestimmter weißer Blutkörperchen, die Blutplättchen genannt werden, haben.
• wenn Sie als Frau im gebärfähigen Alter sind und keine sicheren Verhütungsmaßnahmen treffen.
• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• in Verbindung mit einer Gelbfieberimpfung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vinorelbin Hospira anwenden
• wenn Sie an einer Verengung der Herzkranzgefäße genannt koronare Herzkrankheit leiden
• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, die die Leber mit einschließt.
• wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung usw.). Informieren Sie Ihren Arzt so rasch wie möglich, damit er notwendige Untersuchungen durchführen kann.
• wenn Sie eine verminderte Leberfunktion haben.
• wenn Sie eine Impfung mit Lebendimpfstoffen wie PolioSchluckimpfung oder BCG erhalten.
• Jeder Kontakt mit den Augen ist streng zu vermeiden, da das Risiko schwerer Reizungen oder sogar von Geschwüren der Augenoberfläche (Hornhaut) besteht. Das Auge muss sofort mit Kochsalzlösung gespült werden, wenn es zu einem Kontakt mit dem Arzneimittel gekommen ist.
• wenn Sie mit Mitomycin C, einem gegen Krebs gerichteten Arzneimittel, behandelt werden.
• Wenn Sie irgendein Arzneimittel der in dem Abschnitt „Anwendung von Vinorelbin Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführten Arzneimittel dieser Packungsbeilage nehmen.
In der japanischen Population gibt es eine erhöhte Rate an Lungenerkrankungen.
Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit Vinorelbin wirksame Verhütungsmaßnahmen treffen. Männer sollten während und bis zu 6 Monate (Minimum 3 Monate) nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen.
Vor jeder einzelnen Behandlung mit Vinorelbin werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Wenn Ihre Werte zu niedrig sind, wird die Behandlung ausgesetzt bis zum Erreichen eines die Therapie ermöglichenden Blutwertes.
Anwendung von Vinorelbin Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel handelt. Insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
• jegliche Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
• Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel, die bei Epilepsie eingesetzt werden)
• Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin
• Johanniskraut (Hypericum perforatum)
• Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• antivirale Arzneimittel, die bei HIV eingesetzt werden, wie z. B. Ritonavir (HIV-Protease-Inhibitoren)
• Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depressionen)
• Cyclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems des Körpers herabsetzen)
• Verapamil, Chinidin (eingesetzt bei Herzerkrankungen)
• andere gegen den Krebs gerichtete Arzneimittel wie z. B. Mitomycin C, Cisplatin
• blutverdünnende Arzneimittel wie z. B. Warfarin
• Impfstoffe gegen Gelbfieber oder andere Lebendimpfstoffe
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vinorelbin verursacht Schäden am Erbgut und darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen.
Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch übertritt. Das Stillen muss deshalb vor Behandlungsbeginn beendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durchgeführt.
Jedoch müssen vorbeugende Maßnahmen getroffen werden, falls Sie sich nicht dazu in der Lage fühlen, Kraftfahrzeuge zu führen oder Arbeiten zu verrichten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Wegen der Wirkungen oder Nebenwirkungen des Arzneimittels kann Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten sicher auszuführen, herabgesetzt sein. Eine Beschreibung der Nebenwirkungen dieses Arzneimittels finden Sie in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich über irgendetwas im Unklaren sind.
3. Wie ist Vinorelbin Hospira anzuwenden?
Die Entscheidung über die speziell für Sie abzustimmende Dosis wird durch Ihren Arzt getroffen. Die normale Dosis für Erwachsene beträgt 25 - 30 mg/m2 Körperoberfläche pro Woche. Die Dosis ist abhängig von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Allgemeinzustand und ob Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel wird mit einer 9 mg/ml (0,9 %igen) Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %igen) Glucoselösung verdünnt, bevor Sie es erhalten. Es wird als langsame Injektion in eine Vene über 6 bis 10 Minuten oder als Infusion über einen Tropf in eine Vene über 20 - 30 Minuten gegeben. Nach Beendigung der langsamen Injektion oder Infusion wird die Vene mit Kochsalzlösung gespült.
Wenn Sie eine größere Menge von Vinorelbin Hospira angewendet haben, als Sie sollten
Da Ihnen dieses Arzneimittel während Ihres Klinikaufenthaltes gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel erhalten. Fragen Sie dennoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Fragen haben.
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Vinorelbin Hospira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen - wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie bitte sofort Ihrem Arzt davon:
Selten/kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen: Schmerzen in der Brust, die in den Nacken oder Arm ausstrahlen können (dies kann auf eine schwerwiegende Herzerkrankung hinweisen).
Sehr selten/kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen: Hohes Fieber, das von beschleunigtem Herzschlag und Atembeschwerden begleitet werden kann (dies kann ein Anzeichen für eine Infektion sein).
Nicht bekannt/Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Plötzliche Atembeschwerden mit Juckreiz, Schwellungen und Schwindel (dies kann auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen).
Dies sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, die tödlich sein können. Sie benötigen vielleicht dringende medizinische Hilfe.
Wenn Sie während Ihrer Injektion oder Infusion Schmerzen an der Injektionsstelle haben oder an dieser eine Verfärbung oder eine Schwellung bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich darüber. Es ist möglich, dass das Arzneimittel nicht ordnungsgemäß in die Vene gelangt und die Injektion oder Infusion gestoppt werden muss.
Andere Nebenwirkungen - wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich darüber:
Sehr häufig/kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen: Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass Sie anfälliger für Infektionen werden. Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), was dazu führen kann, dass Sie sich müde fühlen. Entzündung im Bereich von Mund oder Rachen. Übelkeit und Erbrechen. Verstopfung. Haarausfall. Schwellungen, Wundsein, Schmerzen und/oder Hautausschlag am Ort der Injektion. Kribbeln oder Taubheitsgefühl. Mit der Muskelbewegung assoziierte Beschwerden, einschließlich Verlust der Muskelkoordination, Verlust von Reflexen, Muskelzucken, Schwerfälligkeit oder Schwäche im Bein.
Häufig/kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen: Infektionen (möglicherweise in unterschiedlichen Bereichen des Körpers). Fieber. Allergische Reaktionen der Haut oder der Lunge. Langsame Blutgerinnungszeiten aufgrund von niedrigen Konzentrationen der als Blutplättchen bezeichneten Blutzellen. Durchfall. Muskelschwäche und Müdigkeit. Schmerzen an verschiedenen Körperstellen, einschließlich Gelenken und Muskeln, Kiefer und an der Stelle des Tumors.
Gelegentlich/kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen: Ungewöhnliche Empfindungen von Brennen, Juckreiz, Kribbeln oder Taubheit, die überall am Körper auftreten können. Atemnot oder plötzliches Keuchen. Hoher oder niedriger Blutdruck. Hitzewallungen. Kalte Gliedmaßen.
Selten/kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen: Stark erniedrigter Blutdruck (Sie können Schwindelanfälle oder eine Ohnmacht erleiden). Darmverstopfung, die zu Bauchschmerzen und Blähungen führt. Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die eine Vielzahl von Symptomen hervorrufen kann einschließlich Bauchschmerzen/-schwellung und/oder Rückenschmerzen. Beschädigung der Haut und des Gewebes an der Injektionsstelle. Verbreitete Hautreaktionen. Entzündung von Lungengewebe.
Sehr selten/kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen: Herzrhythmusstörung (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag).
Nicht bekannt/Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Anorexie (Appetitlosigkeit). Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH): Dieses Syndrom kann zum Beispiel mit den folgenden Beschwerden verbunden sein: Gewichtzunahme, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und Krämpfe. Hautausschlag und Taubheitsgefühl der Handinnenflächen und/oder der Fußsohlen.
Veränderungen im Blut können ebenfalls auftreten. Ihr Arzt wird veranlassen, dass bei Ihnen Bluttests durchgeführt werden, um diese zu beobachten (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutarmut und/oder geringe Anzahl an Blutplättchen, Einfluss auf die Leber- und Nierenfunktion und niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Vinorelbin Hospira aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vinorelbin Hospira enthält
• Der Wirkstoff ist Vinorelbin 10 mg/ml (als Tartrat).
• Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie Vinorelbin Hospira aussieht und Inhalt der Packung
Vinorelbin Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose oder blassgelbe Lösung.
Das Arzneimittel wird in Glasbehältern geliefert, die Durchstechflaschen genannt werden. Jeder Milliliter (ml) Vinorelbin Hospira Lösung enthält Vinorelbin bis[(R,R)-tartrat] entsprechend 10 Milligramm (mg) Vinorelbin.
Jede 1 ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin.
Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin.
Es sind Packungen mit 1 Durchstechflasche oder Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Hospira Deutschland GmbH, Rablstraße 24, 81669 München, Deutschland, Telefon: +49 (0) 89 43 77 77 - 0, Telefax: +49 (0) 89 43 77 77 - 29, E-Mail: info.de@hospira.com
Hersteller
Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Vereinigtes Königreich
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, 83512 Wasserburg, Deutschland
Für weitere Informationen über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den lokalen Vertreter des Inhabers der Zulassung:
Hospira Deutschland GmbH, Rablstraße 24, 81669 München, Deutschland, Telefon: +49 (0) 89 43 77 77 - 0, Telefax: +49 (0) 89 43 77 77 - 29, E-Mail: info.de@hospira.com
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Mitgliedsstaat
Ungarn, Niederlande
Dänemark, Deutschland, Norwegen, Schweden
Italien
Polen
Portugal
Name des Arzneimittels Vinorelbine Hospira Vinorelbin Hospira
Vinorelbina Hospira VINORAYNE Vinorrelbina Hospira
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vinorelbin Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Sicherheitsmaßnahmen:
Die Richtlinien für die korrekte Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen befolgt werden.
Geeignete Schutzausstattung, Augenschutz, Einmalhandschuhe, Gesichtsmaske und Einmalschürze müssen getragen werden. Verschüttete oder ausgelaufene Flüssigkeit muss aufgewischt werden.
Jeder Augenkontakt muss streng vermieden werden. Eine sofortige Augenspülung mit 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke ist durchzuführen, falls irgendein Kontakt stattgefunden hat. Bleiben die Reizungen bestehen, ist der Augenarzt aufzusuchen. Falls beim Verschütten die Haut betroffen ist, muss diese sorgfältig mit klarem Wasser abgewaschen werden.
Nach der Fertigstellung muss jede exponierte Fläche gründlich gereinigt sowie Hände und Gesicht gewaschen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Inkompatibilitäten:
Vinorelbin Hospira darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Gefahr der Ausfällung). Vinorelbin Hospira darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden außer 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 50 mg/ml (5 %iger) Glucoselösung.
Es gibt keine Inkompatibilitäten zwischen Vinorelbin Hospira und Klarglas-Durchstechflaschen, PVC- oder Vinylacetat-Beuteln oder Infusionssystemen mit PVC-Schläuchen.
Gabe des Arzneimittels:
Vinorelbin Hospira darf nur intravenös gegeben werden. Vinorelbin Hospira kann als langsamer Bolus (6 - 10 Minuten) nach Verdünnung in 20 - 50 ml 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 50 mg/ml (5 %iger) Glucoselösung oder als Kurzinfusion (20 - 30 Minuten) nach Verdünnung mit 125 ml 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 50 mg/ml (5 %iger) Glucoselösung gegeben werden. Im Anschluss an die Gabe sollte immer eine Spülung der Vene mit mindestens 250 ml einer isotonischen Infusionslösung durchgeführt werden.
Es ist unbedingt sicherzustellen, dass die Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor die Infusion begonnen wird. Ein Austritt von Vinorelbin Hospira während der intravenösen Anwendung in das umgebende Gewebe kann eine beträchtliche Reizung hervorrufen. In diesem Fall muss die Infusion beendet, die Vene mit 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke gespült und der Rest der Dosis über eine andere Vene verabreicht werden. Im Falle einer Extravasation können Glucocorticoide intravenös gegeben werden, um das Risiko einer Phlebitis zu verringern.
Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit:
Originalverpackung: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nach Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 50 mg/ml (5 %iger) Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für die verdünnte Lösung unter Anwendung in PVC-Beuteln und Polypropylen-Spritzen für 8 Tage bei 2°C - 8°C unter Lichtschutz gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C - 8°C betragen soll, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
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