Document: 17.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 17.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vinorelbin Mayne 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

(Steriles Konzentrat)

Vinorelbin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Vinorelbin Mayne ist ein gegen den Krebs gerichtetes Arzneimittel aus der Gruppe der Vinkaalkaloide. Es wird für bestimmte Arten von Lungenkrebs und Brustkrebs verwendet.

Vinorelbin Mayne darf nicht angewendet werden

• Vinorelbin wird Ihnen nicht als Injektion in das Rückenmark gegeben.

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Vinorelbin oder irgendein anderes Vinkaalkaloid sind.

• wenn Sie an einer schweren Infektion leiden oder vor kurzem daran gelitten haben oder wenn Sie eine verminderte Zahl von weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).

• wenn Sie in Ihrem Blut einen stark erniedrigten Wert bestimmter weißer Blutkörperchen, die Blutplättchen genannt werden, haben.

• wenn Sie als Frau im gebärfähigen Alter sind und keine sicheren Verhütungsmaßnahmen treffen.

• wenn Sie schwanger sind.

• wenn Sie stillen.

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• in Verbindung mit einer Gelbfieberimpfung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vinorelbin Mayne ist erforderlich

• wenn Sie an einer Verengung der Herzkranzgefässe genannt koronare Herzkrankheit leiden

• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, die die Leber mit einschließt.

• wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung usw.). Informieren Sie Ihren Arzt so rasch wie möglich, damit er notwendige Untersuchungen durchführen kann.

• wenn Sie eine verminderte Leberfunktion haben.

• wenn Sie eine Impfung mit Lebendimpfstoffen wie Polio-Schluckimpfung oder BCG erhalten.

• Jeder Kontakt mit den Augen ist streng zu vermeiden, da das Risiko schwerer Reizungen oder sogar von Geschwüren der Augenoberfläche (Hornhaut) besteht. Das Auge muss sofort mit Kochsalzlösung gespült werden, wenn es zu einem Kontakt mit dem Arzneimittel gekommen ist.

• wenn Sie mit Mitomycin C, einem gegen Krebs gerichtetem Arzneimittel, behandelt werden.

• Wenn Sie irgendein Arzneimittel der in dem Abschnitt “Anwendung mit anderen Arzneimitteln” aufgeführten Arzneimittel dieser Packungsbeilage nehmen.

Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit Vinorelbin wirksame Verhütungsmaßnahmen treffen. Männer sollten während und bis zu 6 Monaten (Minimum 3 Monate) nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen.

Vor jeder einzelnen Behandlung mit Vinorelbin werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Wenn Ihre Werte zu niedrig sind, wird die Behandlung ausgesetzt bis zum Erreichen eines die Therapie ermöglichenden Blutwertes.

Bei Anwendung von Vinorelbin Mayne mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• jegliche Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

• Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel, die bei Epilepsie eingesetzt werden)

• Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telitromycin

• Johanneskraut (Hypericum perforatum)

• Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

• antivirale Arzneimittel, die bei HIV eingesetzt werden, wie z.B. Ritonavir

• Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depressionen)

• Cyclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems des Körpers herabsetzen)

• Verapamil, Chinidin (eingesetzt bei Herzerkrankungen)

• andere gegen den Krebs gerichtete Arzneimittel wie z.B. Mitomycin C, Cisplatin

• blutverdünnende Arzneimittel wie z.B. Warfarin

• Impfstoffe gegen Gelbfieber oder andere Lebendimpfstoffe

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen. Vinorelbin Mayne verursacht Schäden am Erbgut und darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.

Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch übertritt. Das Stillen muss deshalb vor Behandlungsbeginn beendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durchgeführt.

Es liegt in Ihrer eigenen Verantwortlichkeit zu entscheiden, ob Sie in der Lage sind, Kraftfahrzeuge zu führen oder Arbeiten zu verrichten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Wegen der Wirkungen und Nebenwirkungen des Arzneimittels kann Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten sicher auszuführen, herabgesetzt sein. Eine Beschreibung dieser Effekte finden Sie in anderen Abschnitten.

Lesen Sie alle Informationen in dieser Gebrauchsinformation.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder ihrer Krankenschwester, wenn Sie sich über irgendetwas im Unklaren sind.

Die Entscheidung über die speziell für Sie abzustimmende Dosis wird durch Ihren Arzt getroffen. Die normale Dosis für Erwachsene beträgt 25-30 mg/m² Körperoberfläche pro Woche. Die Dosis ist abhängig von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Allgemeinzustand und ob Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel wird mit einer Lösung wie z.B. physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%) Glucoselösung verdünnt, bevor Sie es erhalten.. Es wird als langsame Injektion in eine Vene über 5 bis 10 Minuten oder als Infusion über einen Tropf in eine Vene über 20-30 Minuten gegeben. Nach Beendigung der langsamen Injektion oder Infusion muss die Vene mit Kochsalzlösung gespült werden.

Da Ihnen das Arzneimittel während Ihres Klinikaufenthaltes gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel erhalten. Fragen Sie dennoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie weitere Fragen haben.

Wie alle Arzneimittel kann Vinorelbin Mayne Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig - tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf

Häufig - tritt bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auf

Gelegentlich - tritt bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten auf

Selten - tritt bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten auf

Sehr selten – tritt bei weniger als 10 000 Behandelten auf

Schwere Nebenwirkungen – wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sprechen Sie bitte sofort Ihren Arzt an.

Häufig: Brustschmerzen, Atembeschwerden

Selten: Angina Pectoris (Schmerzen in der Brust die in Hals und Arm ausstrahlen), Herzanfall, Lungenerkrankung.

Dieses sind sehr schwere Nebenwirkungen. Sie benötigen möglicherweise eine notfallmäßige Behandlung.

Andere Nebenwirkungen – wenn Sie eine der folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich.

Sehr häufig:Abnahme der Zahl von weißen Blutkörperchen, was die Möglichkeit erhöht, eine Infektion zu bekommen. Abnahme der Zahl von roten Blutkörperchen (Anämie), was dazu führen kann, dass Sie sich müde fühlen. Mund- und Halsentzündungen. Übelkeit und Erbrechen, Anorexie (Appetitlosigkeit), Verstopfung, Durchfall. Haarausfall. Schwellung, Entzündung und/oder Hautausschlag an der Stelle, an der die Injektion gegeben wurde. Müdigkeit, Fieber, Schmerz, veränderte Ergebnisse von Leberfunktionstests. Verlust der tiefen Sehnenreflexe.

Häufig: Verlust der Bein- und Sehnenreflexe. Störungen des Berührungsempfindens. Gelenk- und Muskelschmerzen. Guillain-Barré Syndrom (Entzündung von peripheren Nerven, verbunden mit ausgeprägter Schwäche), erhöhtes Kreatinin (beeinträchtigte Nierenfunktion). Infektionszeichen einschließlich Fieber und Schmerzen. Allergische Reaktionen wie z.B. Hautausschlag. Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, was zu Fieber führen kann. Ein erniedrigter Wert der “Plättchen” genannten Blutkörperchen, die beim Gerinnen des Blutes helfen.

Selten: Darmverschluss, Kieferschmerzen. Entzündung der Bauchspeicheldrüse, niedrige Natriumkonzentration im Blut. EKG-Veränderungen. (Erregungsleitungsstörungen), Schwäche der Beine, Zustandsänderungen der Haut rund um die Einstichstelle.

Sehr selten:Syndrom der Inadäquaten Antidiuretischen Hormon Sekretion (SIADH). Anzeichen dafür beinhalten Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und Krampfanfälle.

Bei Auftreten von Veränderungen der Blutwerte wird Ihr Arzt Kontrollen durchführen um diese weiter zu beobachten (Verminderung von weißen und roten Blutzellen und Blutplättchen, Leber- und Nierenfunktionswerte und Blutsalze).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Im Kühlschrank aufbewahren (2C – 8C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Vinorelbin Mayne enthält:

Der wirksame Bestandteil ist Vinorelbin 10 mg/ml (als Tartrat).

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vinorelbin Mayne aussieht und Inhalt der Packung:

Vinorelbin Mayne Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose oder blassgelbe Lösung.

Das Arzneimittel wird in Glasbehältern geliefert, die Durchstechflaschen genannt werden. Jeder Milliliter (ml) Vinorelbin Mayne Lösung enthält Vinorelbin bis[(R,R)-tartrat] entsprechend 10 Milligramm (mg) Vinorelbin.

Jede 1 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin

Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin

Es sind Packungen mit 1 Durchstechflasche oder Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mayne Pharma (Deutschland) GmbH, Rablstrasse 24, 81669 München, Deutschland, Telefon: +49 (0) 89 43 77 77 – 0, Telefax: +49 (0) 89 43 77 77 – 29, E-Mail: info@de.maynepharma.com

Hersteller

Mayne Pharma Plc, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Vereinigtes Königreich

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, 83512 Wasserburg, Deutschland

IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Tschechische Republik

Für weitere Informationen über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den lokalen Vertreter des Inhabers der Zulassung: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH, Rablstrasse 24, 81669 München, Deutschland, Telefon: +49 (0) 89 43 77 77 – 0, Telefax: +49 (0) 89 43 77 77 – 29, E-Mail: info@de.maynepharma.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedstaat	Bezeichnung des Arzneimittels
Tschechische Republik, Frankreich, Ungarn, Slowakei, Niederlande	Vinorelbine Mayne
Dänemark, Finnland, Deutschland, Norwegen, Schweden	Vinorelbin Mayne
Italien, Spanien	Vinorelbina Mayne
Irland	Vinorelbine 10 mg/ml Sterile Concentrate
Polen	VINORAYNE
Portugal	Vinorrelbina Mayne

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2006.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vinorelbin Mayne 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sicherheitsmaßnahmen:

Die Richtlinien für die korrekte Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen befolgt werden.

Geeignete Schutzausstattung, Einmalhandschuhe, Gesichtsmaske und Einmalschürze müssen getragen werden. Verschüttungen oder Leckagen müssen aufgewischt werden.

Jeder Kontakt mit dem Auge muss strikt vermieden werden. Eine sofortige Augenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung ist durchzuführen, falls irgendein Kontakt stattgefunden hat. Bleiben die Reizungen bestehen, ist der Augenarzt aufzusuchen. Falls beim Verschütten die Haut betroffen ist, muss diese sorgfältig mit klarem Wasser abgewaschen werden.

Nach Fertigstellung muss jede mit der Zubereitung in Berührung gekommene Fläche gründlich gereinigt und Hände und Gesicht gewaschen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG. VOR Anwendung VERDÜNNEN.

Inkompatibilitäten:

Vinorelbin Mayne darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Gefahr der Ausfällung). Vinorelbin Mayne darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden außer physiologischer Kochsalzlösung oder Glukose 5% Infusionslösung.

Es gibt keine Inkompatibilitäten zwischen Vinorelbin Mayne und Klarglas-Durchstechflaschen, PVC- oder Vinylacetat‑Beuteln oder Infusionssystemen mit PVC-Schläuchen.

Gabe des Arzneimittels:

Vinorelbin Mayne darf nur intravenös gegeben werden. Vinorelbin Mayne kann als langsamer Bolus (5-10 Minuten) nach Verdünnung in 20-50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml Glucoselösung oder als Kurzinfusion (20-30 Minuten) nach Verdünnung in 125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml Glucoselösung infundiert werden. Nach Gabe des Arzneimittels ist jeweils eine Spülung der Vene mit physiologischer Kochsalzlösung vorzunehmen.

Es ist unbedingt sicherzustellen, dass die Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor die Injektion begonnen wird. Ein Austritt von Vinorelbin Mayne während der intravenösen Anwendung in das umgebende Gewebe kann eine beträchtliche Reizung hervorrufen. In diesem Fall muss die Injektion beendet, die Vene mit Kochsalzlösung gespült und der Rest der Dosis über eine andere Vene infundiert werden. Im Falle einer Extravasation können Glukokortikoide intravenös gegeben werden, um das Risiko einer Phlebitis zu verringern.

Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit:

Originalverpackung: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5% ) Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität unter Anwendung für die verdünnte Lösung in PVC-Beuteln und Polypropylen‑Spritzen für 8 Tage bei 2-8°C unter Lichtschutz gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C - 8°C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.