Document: 08.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VINORELBIN NC 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Vinorelbin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Vinorelbin NC und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin NC beachten?

3.    Wie ist Vinorelbin NC anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Vinorelbin NC aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vinorelbin NC und wofür wird es angewendet?

Vinorelbin NC ist ein Anti-Krebs-Mittel aus der Gruppe der Vinca-Alkaloide. Es wird für bestimmte Typen von Lungenkrebs und Brustkrebs verwendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin NC beachten?

Vinorelbin NC darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie kürzlich eine schwere Infektion hatten oder eine deutlich verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).

-    wenn Sie eine deutlich verminderte Anzahl von einem Typ Blutzellen in Ihrem Blut haben, der Blutplättchen (Thrombozyten) heißt.

-    wenn Sie stillen.

-    in Kombination mit Gelbfieberimpfstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vinorelbin NC anwenden

-    wenn Sie in vorher eine Herzkrankheit namens ischämische Herzerkrankung hatten.

-    wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, deren Behandlungsfeld auch die Leber einschließt.

-    wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen etc.) haben, teilen Sie das sobald wie möglich Ihrem Arzt mit, so dass dieser möglicherweise notwendige Untersuchungen veranlassen kann.

-    wenn Sie eine Impfung mit Lebenimpfstoff erhalten wie Schluckimpfung (orale Polio), BCG.

-    Jeglicher Kontakt mit den Augen muss strengstens vermieden werden, es besteht das Risiko einer schwerwiegenden Reizung oder sogar für eine Geschwürbildung auf der Oberr-fläche des Auges (Cornea), wenn es dazu kommt. Eine sofortige Spülung des Auges mit Kochsalzlösung sollte durchgeführt werden, wenn irgendein Kontakt aufgetreten ist.

-    wenn Sie irgendeines der in dem Abschnitt „Bei Einnahme/Anwendung von Vinorelbin NC mit anderen Arzneimitteln“ dieser Gebrauchsinformation aufgeführten Arzneimittel nehmen.

Vor jeder Behandlung mit Vinorelbin werden Sie einer Blutuntersuchung unterzogen. Wenn die Ergebnisse zu niedrig sind, kann es sein, dass Ihre Behandlung verschoben wird, bis sie auf einen zufriedenstellenden Stand zurückgekehrt sind.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von Vinorelbin NC bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Vinorelbin NC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt besonders, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

-    jegliche Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen, z.B. Anti-Krebs-Mittel.

-    Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Medikamente, die bei Epilepsie verwendet werden).

-    Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin.

-    Johanniskraut (Hypericum perforatum).

-    Ketoconazol und Itraconazol (Antipilzmittel).

-    Antivirenmittel, die bei HIV eingesetzt warden, wie Ritonavir (HIV-Protease-Inhibitoren)

-    Nefazodon (ein Antidepressivum).

-    Cyclosporine und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Wirksamkeit des körpereigenen Immunsystems herabsezten).

-    Verapamil, Quinidin (eingesetzt bei Herzproblemen).

-    andere Anti-Krebs-Medikamente, z.B. Mitomycin C, Cisplatin.

-    Blutverdünnungsmittel, z.B. Warfarin.

-    Impfstoffe gegen Gelbfieber und andere Lebendimpfstoffe.

-    Lapatinib, ein oral einzunehmendes Krebs_Medikament (z. B. zur Behandlung von Brustkrebs)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Vinorelbin verursacht Geburtsfehler und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen ist größer als das Risiko. Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Berichten Sie Ihrem Arzt darüber dass Sie schwanger sind oder wenn Sie dies vermuten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch übergeht. Das Stillen muss daher vor Beginn der Behandlung beendet werden.

Fruchtbarkeit

Vinorelbin kann genotoxische Effekte haben. Daher werden Männer, die mit Vinorelbin behandelt werden angewiesen, während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach deren Beendigung kein Kind zu zeugen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Eine Beratung über eine Spermakonservierung sollte vor Beginn der Behandlung eingeholt werden, da die Möglichkeit einer unumkehrbaren Unfruchtbarkeit durch die Behandlung mit Vinorelbin besteht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durchgeführt. Sie sind selbst dafür verantwortlich zu entscheiden, ob Sie in der Lage sind ein Motorfahrzeug zu führen oder andere Aufgaben auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit benötigen. Aufgrund ihrer Wirkungen oder Nebenwirkungen können Ihre Arzneimittel einer der Faktoren sein, die Ihre Fähigkeit diese Dinge sicher auszuführen vermindern.

Beschreibungen dieser Wirkungen können Sie in anderen Abschnitten finden. Lesen Sie alle Informationen dieser Gebrauchsinformation zu Ihrer Beratung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Krankenschwester oder Ihrem Apotheker, wenn Sie sich über irgendetwas nicht im Klaren sind.

3. Wie ist Vinorelbin NC anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird durch Ihren Arzt bestimmt, der diese speziell für Sie anpasst. Die normale Dosis für Erwachsene beträgt 25-30 mg/m² Körperoberfläche pro Woche. Die Dosis ist von ihrem medizinischen Zustand, ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und davon ob Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden abhängig.

Dieses Arzneimittel wird bevor es Ihnen verabreicht wird mit einer Lösung wie physiologischer Kochsalzlösung oder Glucose 50 mg/ml (5%) verdünnt. Es wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene über 5 bis 10 Minuten verabreicht, oder als Infusion mittels eines Tropfes in eine Vene über 20 -30 Minuten. Nach Beendigung der langsamen Injektion

oder der Infusion sollte die Vene mit mindestens 250ml einer isotonen Lösung gespült werden.

Da dieses Arzneimittel Ihnen während eines Aufenthaltes in einem Krankenhaus verabreicht werden wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig davon erhalten werden, sprechen Sie trotzdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt oder zu der Krankenschwester auf, wenn Sie weitere Fragen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen - wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, berichten Sie bitte sofort Ihrem Arzt davon:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schmerzen im Brustraum, Atembeschwerden, Atmungsreaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Angina Pectoris (Schmerzen in der Brust, die in den Nacken oder den Arm ausstrahlen), Herzanfall und Lungenkrankheit (eventuell schwerwiegend)

Es handelt sich um ernste Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

Andere Nebenwirkungen- wenn sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich darüber:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch Ihre Wahrscheinlichkeit eine Infektion zu erleiden zunehmen kann. Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), wodurch Sie sich müde fühlen können. Entzündung im Mund oder der Kehle. Übelkeit und Erbrechen (sich schlecht fühlen, und sich übergeben- Arzneimittel zur Reduktion dieser Nebenwirkungen stehen zur Verfügung), Verstopfung, Haarausfall, Schwellungen, Wundsein, Schmerzen und/oder Rötungen der Haut an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde. Abweichende Leberfunktionstest-Werte. Verlust der tiefen Sehnenreflexe und Schwäche in den Beinen (besonders nach einer Langzeitbehandlung).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Gelenkschmerzen (einschließlich Kieferschmerzen) und Muskelschmerzen. Abnahme der Kreatinins (veränderte Nierenfunktion). Infektions-Symptome die Fieber und Schmerzen beinhalten können und eventuell Ihre Lunge, Harnblase, Nieren, Magen oder Eingeweide betreffen kann. Allergische Reaktionen wie Hautrötungen und Atemprobleme. Eine Verminderung einer speziellen Art von weißen Blutkörperchen, die Fieber hervorrufen kann und in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Eine niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozyten) genannten Blutzellen, die ihre Blutgerinnung unterstützen. Durchfall, Müdigkeit, Fieber und Schmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ungewöhnliche Berührungsempfindungen, die normalerweise nach dem Ende der Behandlung verschwinden. Zu hoher oder niedriger Blutdruck einschließlich Hitzewallungen und kalten Gliedmaßen. Schwierigkeiten mit der Atmung und Atemnot. Schwerwiegende Infektion, welche die Eingeweide betreffen können, Blutvergiftung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): schwerwiegende Verstopfung, die zu Darmverschluss führen kann, Kieferschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, niedrige Natriumkonzentration im Blut. Veränderungen im EKG (veränderte Herz-Kurve), Beschädigung der Haut um die Injektionsstelle (eine sachgemäße Anwendung der Infusionsnadel und anschließendes Spülen mildern diese Nebenwirkung). Sehr niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Schwere Blutvergiftung, mit eventuell tödlichem Ausgang, Guillaine-Barre-Syndrom (Entzündung der peripheren Nerven, das eine schwerwiegende Schwäche verursachen kann), Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH). Symptome davon beinhalten Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und Krämpfe (Anfälle). Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörung.

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der Datenlage nicht abschätzbar): Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlich auftretenden Anzeichen, wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Blasenbildung der Haut, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder anderer Bereiche des Körpers, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, extreme Müdigkeit (Sie fühlen sich möglicherweise, als ob Sie ohnmächtig werden); Fieber und Infektionen hervorgerufen durch eine sehr niedrige Anzahl an Blutzellen (reduzierte Anzahl an weißen und roten Blutplättchen sowie den Blutplättchen), schwere allergische Reaktion einschließlich Schock, Appetitverlust, Hand-Fuß-Syndrom einschließlich Rötung (ähnlich einem Sonnenbrand), Schwellung, Kribbeln oder Brennen, Berührungsempfindlichkeit, Spannungsgefühl der Haut, dicke Schwielen und Blasen an den Handflächen und Fußsohlen.

Veränderungen im Blut können ebenfalls auftreten, Ihr Arzt wird veranlassen, dass bei Ihnen Bluttests durchgeführt werden um dies zu beobachten (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, Anämie und/oder niedrige Anzahl Blutplättchen (Thrombozyten), Leberfunktion, Nierenfunktion und Veränderungen bei bestimmten Salzen in Ihrem Körper).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vinorelbin NC aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C). Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vinorelbin NC enthält

Der Wirkstoff ist Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13,85 mg/ml entsprechend Vinorelbin 10 mg/ml).

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vinorelbin NC aussieht und Inhalt der Packung

Vinorelbin NC Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose bis blass gelbe Lösung.

Dieses Arzneimittel wird geliefert in Glasgefäßen mit Gummistopfen mit Polymerüberzug, Aluminiumsiegel und Polypropylen-Flip-Off-Cap.Diese werden als Durchstechflaschen (Vials) bezeichnet. Glas-Vials mit durchsichtigem Kunststoff-Behälter (ONKO-Safe).

Eine 1 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin.

Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin.

Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen mit je 1 ml bzw. 5 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat	Produktname
Deutschland	Vinorelbine NC 10mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien, Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Grossbritannien, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Schweden, Slovenien, Slowakei, Tschechien, Ungarn	Vinorelbine Ebewe 10mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanien	VINORELBINA PLACASOD 10mg/ml con-centrado para solucion para perfusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vinorelbin “NC” 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vorsichtsmaßnahmen:

Richtlinien zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von zytostatischen Arzneimitteln müssen befolgt werden.

Eine geeignete Sicherheitsausrüstung, Einweghandschuhe, eine Gesichtsmaske und eine Einmal-Schürze sollten getragen werden. Ausgelaufene Flüssigkeit und Spritzer müssen aufgewischt werden.

Jeglicher Kontakt mit den Augen muss strengstens vermieden werden. Sollte eine Exposition erfolgen, sollten die Augen umgehend mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden. Wenn die Reizung fortbesteht, muss ein Augenarzt hinzugezogen werden. Im Falle eines Verschüttens auf die Haut muss die Haut gründlich mit Wasser gewaschen werden. Nach dem Abschluß der Handhabung sollte jegliche exponierte Oberfläche gründlich gereinigt werden, und Hände und Gesicht sollten gewaschen werden. Jegliches nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial müssen entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Inkompatibilitäten:

Alkalische Lösungen sollten nicht zur Verdünnung von Vinorelbin NC -verwendet werden (Risiko einer Fällung). Vinorelbin NC darf, außer mit physiologischer Kochsalzlösung oder Glukose 50 mg/ml (5%)-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Es existiert keine Inkompatibilität zwischen Vinorelbin NC -und klaren Glasvials, PVC oder Infusions-Sets mit PVC-Schlauchmaterial.

Verabreichung:

Vinorelbin NC sollte nur intravenös verabreicht werden.

Vinorelbin NC kann mittels einer langsamen Bolusinjektion (5-10 Minuten) verabreicht werden, nach Verdünnung mit 20 - 50 mg/ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) oder durch eine Kurzinfusion (20-30 Minuten) nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%). Der Verabreichung sollte immer eine Infusion von mindestens 250 ml isotoner Lösung folgen, um die Vene zu spülen.

Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle korrekt in der Vene plaziert ist, bevor die Injektion begonnen wird. Wenn Vinorelbin NC -während der intravenösen Verabreichung in das umgebende Gewebe gelangt, kann eine erhebliche Reizung erfolgen. In diesem Fall sollte die Injektion gestoppt werden, die Vene mit Kochsalzlösung gespült und der Rest der Dosis in eine andere Vene verabreicht werden. Im Falle einer Extravasation können intravenös Glucocorticoide gegeben werden, um das Risiko einer Phlebitis zu reduzieren.

Lagerung und Haltbarkeit:

Als Handelspackung: Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton und vor Licht geschützt aufbewahren. Nach dem auf dem Etikett angebebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Ungeöffnete Packung: 3 Jahre

Geöffnete Handelspackung: Eine geöffnete Handelspackung sollte umgehend gebraucht werden und eventuelle nicht gebrauchte Rückstände der Lösung sollten entsorgt werden. Verdünnte Zubereitung: unter dem mikrobiologischen Aspekt, sollte das Produkt umgehend verbraucht werden. Falls nicht umgehend angewendet, liegen die Lagerzeiträume nach Zubereitung und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.