Vinorelbin Omnicare 10 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 31.07.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vinorelbin OMNICARE10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Vinorelbin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Vinorelbin OMNICARE und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin OMNICARE beachten?

3. Wie ist Vinorelbin OMNICARE anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vinorelbin OMNICARE aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist VinorelbinOMNICARE und wofür wird es angewendet?

Vinorelbin OMNICARE wird in der Krebsbehandlung angewendet und gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Vinca-Alkaloide.

Vinorelbin OMNICARE wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebs angewendet.

2. WassolltenSievor der Anwendung vonVinorelbin OMNICARE beachten?

Vinorelbin OMNICARE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Sie allergisch gegen ein anderes zur gleichen Klasse gehörenden Arzneimittel (so genannte Vinca-Alkaloide) sind,
wenn Sie eine schwere Infektion haben oder kürzlich hatten oder eine deutliche verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie),
wenn Sie eine deutlich verminderte Anzahl an Blutplättchen haben,
wenn Sie stillen,
wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden,
in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.

Dieses Arzneimittel ist nur zur intravenösen Anwendung vorgesehen und darf nicht in die Wirbelsäule injiziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vinorelbin OMNICARE anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vinorelbin OMNICARE ist erforderlich,

wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge zu geringer Blutzufuhr zum Herzen gelitten haben (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris),
wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten und das Behandlungsfeld die Leber einschließt,
wenn Sie derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen), teilen Sie dieses Ihrem Arzt umgehend mit, so dass er gegebenenfalls notwendige Untersuchungen veranlassen kann;
wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben,
wenn Sie geimpft werden sollen, vor einer Impfung müssen Sie Ihren Arzt über die Behandlung informieren;
wenn Sie das Krebsmedikament Mitomycin C erhalten;
wenn Sie irgendein Arzneimittel der in dem Abschnitt „Anwendungen von Vinorelbin OMNICARE zusammen mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführten Arzneimittel dieser Packungsbeilage nehmen.

Vinorelbin OMNICARE darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen, da das Risiko schwerwiegender Reizungen und sogar von Geschwürbildungen auf der Hornhaut des Auges (Cornea) besteht. Wenn irgendein Kontakt aufgetreten ist, muss das Auge sofort mit physiologischer Kochsalzlösung (= 0,9%-ige Natriumchloridlösung) gespült und ein Augenarzt aufgesucht werden.

Männer und Frauen, die mit Vinorelbin OMNICARE behandelt werden, sollten während dieser Behandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden. Sowohl Männer als auch Frauen sollten die Informationen im unteren Abschnitt unter Schwangerschaft und Stillzeit lesen.

Vor jeder Verabreichung von Vinorelbin OMNICARE werden Sie einer Blutuntersuchung unterzogen. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufrieden stellend sind, kann sich Ihre Behandlung verzögern und weitere Untersuchungen sind notwendig, bis die Werte wieder normal sind.

Neurologische Untersuchungen sind bei andauernder Behandlung mit Vinorelbin OMNICARE bzw. wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko vorliegt, vorzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht belegt. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Vinorelbin OMNICARE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn es sich um eines der im Folgenden genannten Arzneimittel handelt:

andere Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen, z. B. Krebsmedikamente,
Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie),
Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin,
Johanniskraut (Hypericum perforatum),
Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir (HIV-Protease-Inhibitoren),
Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des körpereigenen Immunsystems herabsetzen),
Verapamil, Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen),
andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, z. B. Mitomycin C, Cisplatin,
blutverdünnende Arzneimittel, z. B. Warfarin,
Gelbfieberimpfstoffe und andere Lebendimpfstoffe.

Vinorelbin OMNICARE darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Gefahr der Ausfällung).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vinorelbin kann erbgutschädigend wirken und verursacht im Tierversuch Missbildungen. Sie dürfen Vinorelbin OMNICARE in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. In diesem Falle sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor Beginn und während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Behandlungsende eine sichere Methode zu Schwangerschaftsverhütung anwenden. Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung eintritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Wenn Sie während der Behandlung mit Vinorelbin schwanger sind oder werden, wird eine genetische Beratung empfohlen. Vinorelbin kann erbgutschädigend wirken, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie eine genetische Beratung empfohlen.

Als Mann sollten Sie während der Behandlung mit Vinorelbin und bis zu 6 Monate (mindestens 3 Monate) nach Abschluss der Behandlung kein Kind zeugen. Zudem besteht das Risiko, dass die Behandlung mit Vinorelbin zur Unfruchtbarkeit führt. Sie sollten sich daher vor Beginn einer Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Sie müssen das Stillen abbrechen, bevordie Behandlung mit Vinorelbin beginnt, da es nicht bekannt ist, ob Vinorelbin in die Muttermilch übertritt und daher dem Kind schaden kann. Sollte eine Behandlung mit Vinorelbin OMNICARE in der Stillzeit erforderlich sein, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie mit Vinorelbin behandelt werden, ist wegen dem Auftreten möglicher Nebenwirkungen jedoch Vorsicht geboten.

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. WieistVinorelbinOMNICARE anzuwenden?

Vinorelbin OMNICARE darf nur intravenös und nach Verdünnung angewendet werden.

Vinorelbin OMNICARE wird Ihnen unter der Aufsicht eines mit dieser Behandlungsart erfahrenen Arztes verabreicht. Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie von den weiteren Arzneimitteln, die Sie erhalten. Ihr Allgemeinbefinden und Ihr Ansprechen auf die Behandlung werden vor, während und nach der Behandlung mit Vinorelbin OMNICARE sorgfältig beobachtet.

Die übliche Dosis beträgt 25 – 30 mg Vinorelbin/m²Körperoberfläche einmal wöchentlich. Bei einer Polychemotherapie hängt der Anwendungsplan von dem jeweiligen Therapieprotokoll ab.

Vinorelbin OMNICARE kann als langsamer Bolus (6 – 10 min) nach Verdünnung in 20 – 50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%ig) Glucoselösung oder als Kurzinfusion (20 – 30 min) nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer Kochsalzlösung (0,9%ig) oder 50 mg/ml (5%ig) Glucoselösung gegeben werden. Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor die Infusion begonnen wird. Gelangt Vinorelbin OMNICARE während der Infusion in das umgebende Gewebe, kann es zu einer starken Reizung kommen. Im Anschluss an Ihre Behandlung wird die Vene mit einer physiologischen Kochsalzlösung nachgespült.

Wenn Sie unter schwerwiegenden Leberproblemen leiden, wird die Dosis verringert.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht belegt. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vinorelbin OMNICARE angewendet haben als Sie sollten

Über versehentliche akute Überdosierung beim Menschen wurde berichtet. Es kommt dabei zu einer verminderten bis fehlenden Bildung der Blutzellen, auch in Verbindung mit Fieber und Infektionen. Auch ein Darmverschluss (paralytischer Ileus) ist möglich.

Da Ihre Dosis sorgfältig von einem Arzt bestimmt wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig des Arzneimittels erhalten. Sprechen Sie trotzdem bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vinorelbin OMNICARE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Kurzatmigkeit und Verengung der Atemwege (Bronchospasmen),
Brustschmerzen,
Anzeichen für eine Infektion (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen).

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Schmerzen in der Brust, die aufgrund von verringertem Blutzufluss zum Herzen (Angina pectoris) in Ihren Nacken und Ihre Arme ausstrahlen können,
Herzinfarkt (Myokardinfarkt),
Erkrankungen der Lunge,

Ausgedehnte und sehr schwerwiegende allergische Reaktionen. Die Symptome können plötzliches Pfeifen der Atmung, Anschwellen Ihrer Lippen, Zunge oder Rachens oder am Körper, Schluckbeschwerden, Hautausschlag, Benommenheit, Ohnmacht (Anaphylaxie/ anaphylaktischer Schock/ anaphylaktoide Reaktion) umfassen.

Es handelt sich um schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

Andere Nebenwirkungen – bitte kontaktieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass Sie anfälliger für Infektionen werden; Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), was dazu führen kann, dass Sie sich müde fühlen;

Entzündungen im Bereich von Mund und Rachen oder der Speiseröhre,
Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung.
Venenreizung oder -entzündung, Schwellungen, Schmerzen und/oder Hautausschlag an der Injektionsstelle,
Haarausfall,
von der Norm abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionswerten,
Neurologische Störungen einschließlich Verlust der tiefen Sehnenreflexe,
Schwäche in den unteren Extremitäten.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Schmerzen in den Muskeln und Gelenken, einschließlich Kieferschmerzen,
Veränderungen der Nierenfunktion (erhöhte Kreatininwerte),
Infektionen, hervorgerufen durch Viren, Bakterien oder Pilze (z.B. Harnwegsinfektionen oder Atemwegsinfektionen),
Atembeschwerden oder den ganzen Körper betreffende Hautreaktionen aufgrund einer allergischen Reaktion auf Vinorelbin,
Leichter bis mäßiger Durchfall,
Ungewöhnliche Berührungsempfindungen. Taubheitsgefühl, Prickeln oder Kribbeln, erhöhte oder erniedrigte Muskelspannung,
eine niedrigere Anzahl der als Blutplättchen (Thrombozyten) bezeichneten Blutzellen, die die Blutstillung unterstützen,
ungewöhnliche körperliche Schwäche, Erschöpfung, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen an unterschiedlichen Stellen,
Hautrötung (Erythem) an Händen und Füßen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Kurzatmigkeit, Krämpfe der Bronchialmuskulatur,
Darmverschluss (paralytischer Ileus),
Verringerung eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen, was zu Fieber führen kann,

Schwere Infektionen (Blutvergiftung), die zum Tod führen können,
Herzerkrankungen wie Angina pectoris (starke Brustschmerzen), Herzinfarkt, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag,
niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Hautrötung und Kältegefühl in den Extremitäten.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
verminderte Natriumkonzentration im Blut,
Veränderungen in der Herzaktivität, reversible Veränderungen im EKG,
Zerstörung der Haut bzw. schwere Hauterkrankung um die Injektionsstelle,
starker Blutdruckabfall oder Kollaps,
Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Angioödem, anaphylaktischer Schock),
Entzündung von Lungengewebe.

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Appetitverlust (Anorexie),
Guillain-Barré-Syndrom (Entzündung der peripheren Nerven, was zu Schwäche führen kann),
komplizierte Blutvergiftung, die lebensbedrohlich sein kann.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Syndrom der inadäquaten Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH), was Symptome wie Gewichtszunahme, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit beinhalten kann,
akute Lungeninsuffizenz (respiratorische Insuffizienz) mit Todesfolge bei vorausgegangener Bestrahlungstherapie,
Nierenversagen,
Blutvergiftung in Kombination mit einer niedrigeren Anzahl von weißen Blutkörperchen (neutropenische Sepsis), was lebensbedrohlich sein kann,
Abfall der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie).

Wie andere Vinca-Alkaloide ist Vinorelbin ein mäßig Blasen ziehender Arzneistoff.

Veränderungen im Blut können ebenfalls auftreten. Ihr Arzt wird veranlassen, dass bei Ihnen Bluttests durchgeführt werden, um dieses zu beobachten (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, Anämie und/ oder geringe Anzahl an Blutplättchen, Einfluss auf die Leber- und Nierenfunktion und den Elektrolythaushalt in Ihrem Körper).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WieistVinorelbinOMNICARE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Originalpackung:

Im Kühlschrank lagern (2 C – 8 C). Nicht einfrieren!

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch:

Der Inhalt der Durchstechflasche muss unmittelbar nach Anbruch verbraucht werden. Der Rest des Arzneimittels ist vom medizinischen Personal zu verwerfen.

Nach Verdünnung:

Die chemisch-physikalische und mikrobiologische Stabilität des Arzneimittels nach Verdünnung mit den empfohlenen Lösungsmitteln wurde für 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C und bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel unmittelbar nach Verdünnung verbraucht werden.

Andere Lagerzeiten und -bedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden betragen und bei 2 °C– 8 °C erfolgen, wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.

Vinorelbin OMNICARE darf nur verwendet werden, wenn das Konzentrat klar und farblos bis hellgelb ist. In der Lösung dürfen keine sichtbaren Partikel erkennbar sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vinorelbin OMNICARE enthält

Der Wirkstoff ist Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).

Eine 1 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat])

Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat])

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vinorelbin OMNICARE aussieht und Inhalt der Packung

Vinorelbin OMNICARE10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.

Packungsgrößen:

1 x 1 ml Durchstechflasche

10 x 1 ml Durchstechflaschen

10 x 1 ml Durchstechflasche (N1)

1 x 5 ml Durchstechflasche

10 x 5 ml Durchstechflaschen

10 x 5 ml Durchstechflasche (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

OMNICARE Pharma GmbH

Feringastrasse 7

85774 Unterföhring

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vinorelbin OMNICARE10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Handhabungshinweise

ANTINEOPLASTISCHES MITTEL

Detaillierte Informationen zu diesem Präparat finden Sie in der Fachinformation.

Handhabung und Entsorgung

Die Zubereitung von Injektions- oder Infusionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleistet. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Spritzen und Infusionssets sollten vorsichtig zusammengefügt werden, um ein Auslaufen zu vermeiden (die Verwendung eines Luer Lock Systems wird empfohlen).

Verschüttete oder ausgelaufene Flüssigkeit muss aufgewischt werden.

Schwangeres Personal muss vom Umgang mit Vinorelbin OMNICARE ausgeschlossen werden.

Jeglicher Augenkontakt muss streng vermieden werden. Nach Augenkontakt ist sofort eine gründliche Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung vorzunehmen. Im Falle von Reizungen sollte ein Augenarzt aufgesucht werden.

Im Falle eines Hautkontaktes ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Nach jeder Anwendung müssen alle mit Vinorelbin OMNICARE in Kontakt gekommenen Stellen gründlich gereinigt sowie Hände und Gesicht gewaschen werden.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Vinorelbin OMNICARE darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Gefahr von Ausfällungen).

Da bisher keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verwendet werden außer den im Abschnitt „Verdünnung und Art der Anwendung“ aufgelisteten Arzneimitteln.

Es besteht keine Inkompatibilität zwischen Vinorelbin OMNICARE, Glasflaschen, PVC-Beuteln, Polyethylenflaschen oder Polypropylenspritzen.

Verdünnung und Art der Anwendung

Vinorelbin OMNICARE kann als langsamer Bolus (6 – 10 min) nach Verdünnung in 20 – 50 ml 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5%-igen (50 mg/ml) Glukoselösung zur Injektion oder als Kurzinfusion (20 – 30 min) nach Verdünnung mit 125 ml 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5%-iger (50 mg/ml) Glukoselösung zur Injektion gegeben werden. Im Anschluss an die Gabe sollte immer eine Infusion mit 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion durchgeführt werden, um die Vene zu spülen.

Vinorelbin OMNICARE darf nur intravenös und nach Verdünnung verabreicht werden.

Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor die Infusion begonnen wird. Gelangt Vinorelbin OMNICARE während der Infusion in das umgebende Gewebe, kann es zu einer starken Reizung kommen. In diesem Fall ist die Infusion zu unterbrechen, die Vene mit Kochsalzlösung zu spülen und die verbleibende Dosis über eine andere Vene zu verabreichen. Im Falle einer Extravasation können Glucocorticoide intravenös gegeben werden, um das Risiko einer Phlebitis zu verringern.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Lagerung