Virbagen Canis Sha/L
Zusammenfassung der Merkmale des Mittels
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Virbagen® canis SHA/L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:
Lyophilisat
Arzneilich wirksame Bestandteile:
. attenuiertes canines Staupevirus - Stamm Lederle VR 128.....................103- 101 GKID50*
. attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 - Stamm Manhattan......................102- 103 GKID50
* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 % Lösungsmittel
Arzneilich wirksame Bestandteile: . Inaktivierte Leptospira interrogans Serovar Canicola
mind. ..............................................................................40 Hamster PD80**
Inaktivierte Leptospira interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae mind. .............................................................................................40 Hamster PD80**
** Hamster-protektive Dosis 80 % (Ph. Eur. Monographie)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Aussehen:
Lyophilisat: weißes Pulver
Lösungsmittel: opaleszente Flüssigkeit
Nach Rekonstitution: opaleszente Suspension
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen um :
• Mortalität vorzubeugen und klinische Symptome von Staupe und Hepatitis, die durch Adenovirus Typ 1 verursacht ist, zu verringern;
• Infektionen (Blut, Urin, Niere), Mortalität, klinischen Symptomen und Läsionen, verursacht durch L.canicola und L. icterohaemorrhagiae, vorzubeugen;
• Infektionen und klinische Symptome von respiratorischen Erkrankungen, die durch Adenovirus Typ 2 induziert sind, zu verringern;
• die Ausscheidung von caninem Adenovirus Typ 2 nach der Infektion zu verringern.
Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Die Dauer der Immunität wurde für alle Komponenten für ein Jahr nach der Grundimmunisierung nachgewiesen. Entsprechend dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Kenntnisstand kann für Staupe mit einer Immunitätsdauer bis zu 2 Jahren gerechnet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung gegen Endoparasiten zu behandeln. Nur gesunde Tiere impfen.
Adenovirus-Impfstämme können von geimpften Tieren mehrere Tage nach der Impfung ausgeschieden und auf weitere Tiere übertragen werden. Es sind bei diesen Tieren keine klinischen Symptome zu erwarten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Die Impfung sollte unter den üblichen aseptischen Voraussetzungen für Injektionen vorgenommen werden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Gelegentlich kann innerhalb einiger Stunden nach der Impfung an der Injektionsstelle eine vorübergehende und eventuell schmerzhafte Schwellung auftreten. Diese klingt innerhalb einiger Tage ohne Behandlung ab. Eine vorübergehende Apathie wurde ebenfalls beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen können bei manchen Tieren auftreten. Im Falle einer Anaphylaxie sind sofort Corticoide (wenn möglich hohe Dosen i.v.) oder Antihistaminika zu verabreichen, verbunden mit der üblichen Behandlung gegen anaphylaktische
Schockreaktionen.
4.7 Anwendung während Trächtigkeit oder Laktation
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag aber nicht gemischt mit Virbagen Parvo und Virbagen Tollwutimpfstoff verwendet werden darf.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Unmittelbar nach Rekonstitution der lyophilisierten Viruskomponenten mit dem Lösungsmittel, in welchem inaktivierte Leptospira spp. enthalten sind, ist eine Dosis Virbagen canis SHA/L subkutan und nach folgendem Schema zu verabreichen:
Grundimmunisierung:
Welpen erhalten eine erste Injektion ab einem Alter von 8 Wochen mit Virbagen canis SHA/L.
Eine zweite Injektion 3 bis 4 Wochen später.
Nach aktuellem Kenntnisstand können einige Welpen auch noch im Alter von 12 Wochen maternale Antikörper aufweisen, die die Ausbildung einer aktiven Immunität beeinträchtigen können. Daher wird eine weitere Impfung nach 3-4 Wochen im Alter von 15-16 Wochen empfohlen.
Wiederholungsimpfung:
Nach aktuellem wissenschaftlichem Kenntnisstand sind zur Aufrechterhaltung der Immunität gegen Staupe Wiederholungsimpfungen im Abstand von 1-2 Jahren notwendig; für die anderen Komponenten sind jährliche Wiederholungsimpfungen notwendig.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Schwellungen oder Hautverdickungen (bis zu 20 mm) traten 4 Stunden bis 5 Tage nach Verabreichung einer Überdosis (10 Dosen Lyophilisat und 2 Dosen Lösungsmittel) auf. Diese Reaktionen waren manchmal schmerzhaft, jedoch ohne Einfluss auf den allgemeinen Zustand der Tiere und klangen innerhalb von 2 bis 10 Tagen spontan wieder ab.
4.11 Wartezeiten
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff mit attenuiertem Staupe- und Adenovirus sowie inaktivierten Leptospiren ATCvet. Code: QI07AI01
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Lyophilisat:
Stabilisierender Puffer, enthält Gelatine.
Spuren von Gentamicin.
Lösungsmittel:
Stabilisierender Puffer, enthält Trypton.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar nach der Rekonstitution verwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Lyophilisat:
Typ I Glasflaschen mit 3 ml Inhalt mit 1 Dosis Lyophilisat. Das Fläschchen ist mit einem Gummistopfen aus Butylelastomer verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt. Packung mit 10 bzw. 50 Fläschchen.
Lösungsmittel:
Typ I Glasflaschen mit 3 ml Inhalt mit 1 Dosis Lösungsmittel. Das Fläschchen ist mit einem Gummistopfen aus Butylelastomer verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt. Packung mit 10 bzw. 50 Fläschchen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehende Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINSABER
Für Deutschland:
Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
D-23843 Bad Oldesloe
Für Österreich:
Virbac S.A.
1ere Avenue-2065 L.I.D.
F-06516 Carros
8. ZULASSUNGSNUMMER
Für Deutschland:
154a/80
Für Österreich:
8-20108
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Deutschland:
25.08.1981 / 21.12.2005 / 02.11.2010
Österreich:
04.11.1993
10.STAND DER INFORMATION
Oktober 2010
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
4.1 Zieltierart(en)
KLINISCHE ANGABEN
Hund