Virbagen Canis Shappi
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:
Virbagen canis SHAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde (AT, DE)
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
VIRBAC
1ere Avenue - 2065m - LID 06516 Carros Frankreich
Mitvertrieb:
DE:
Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
23843 Bad Oldesloe Deutschland
AT:
Virbac Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 AT-1180 Wien Österreich
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Virbagen canis SHAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde (AT, DE)
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTELE
1 Dosis (1 ml) enthält:
Wirkstoffe:
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Lyophilisat | |
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Canines Staupevirus (CDV) - Stamm Lederle Canines Adenovirus Typ 2 (CAV-2) - Stamm Manhattan Canines Parvovirus (CPV) - Stamm CPV780916 Canines Parainfluenzavirus (CPiV) - Stamm Manhattan |
103.0 - 104,9 GKID50* 1040 - 1060 gkid50* 105.0 - 106,8 GKID50* 105.0 - 106,9 GKID50* |
*Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke 1 ml
Lyophilisat: Weißes Pellet Lösungsmittel: Farblose Flüssigkeit
4. ANWEND UNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen:
- zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch das canine Staupevirus;
- zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch das canine Adenovirus Typ 1;
- zur Verhinderung von klinischen Symptomen und Mortalität und zur Reduktion der Ausscheidung, verursacht durch das in Belastungsstudien verwendete canine Parvovirus Stamm CPV-2b;
- zur Verhinderung von klinischen Symptomen und zur Reduktion der Ausscheidung, verursacht durch das in einer Belastungsstudie verwendete canine Parvovirus Stamm CPV-2c;
- zur Reduktion von klinischen respiratorischen Symptomen und der Virusausscheidung, verursacht durch das canine Parainfluenzavirus und das canine Adenovirus Typ 2.
Beginn der Immunität:
Der Beginn der Immunität wurde nachgewiesen:
• 3 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen CDV, CAV2 und CPV
• 4 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen CPiV und CAV-1
Dauer der Immunität:
Die Dauer der Immunität beträgt für alle Komponenten ein Jahr nach der Grundimmunisierung. Für CPV und CAV-1 wurde die Dauer der Immunität durch serologische Daten nachgewiesen. Für CPV wurde gezeigt, dass ein Jahr nach der Impfung noch Antikörper gegen CPV-2 und CPV-2c vorhanden sind. In den Studien zur Dauer der Immunität gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen geimpften Hunden und Hunden der Kontrollgruppe bei der Virusausscheidung von CPiV oder CAV-2.
5. GEGENANZEIGEN
Keine.
6. NEBENWIRKUNGEN
Nach Verabreichung einer Dosis des Tierarzneimittels wird häufig eine leichte lokale Reaktion beobachtet, die sich spontan innerhalb von 1 bis 2 Wochen zurückbildet. Diese vorübergehende lokale Reaktion kann eine Schwellung (< 4 cm) oder ein leichtes diffuses lokales Ödem sein, die in seltenen Fällen mit Schmerz oder Juckreiz verbunden ist.
Vorübergehendes lethargisches Verhalten nach der Impfung ist häufig. In seltenen Fällen kann es zu Hyperthermie und Verdauungsstörungen wie Anorexie, Diarrhoe oder Erbrechen kommen.
Sehr selten wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei einer solchen allergischen oder anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teile Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Hund.
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nach Rekonstitution des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel behutsam schütteln und sofort eine Dosis (1 ml) subkutan nach folgendem Impfschema verabreichen:
Grundimmunisierung :
- erste Impfung ab einem Alter von 8 Wochen
- zweite Impfung 3 oder 4 Wochen später.
Wenn auch eine Immunisierung gegen Leptospirose notwendig ist, kann der Impfstoff Virbagen Lepto anstelle des Lösungsmittels verwendet werden. Nach Rekonstitution von einer Dosis Virbagen canis SHAPPi mit einer Dosis Virbagen Lepto behutsam schütteln (der rekonstituierte Impfstoff ist leicht rosa beige) und sofort eine Dosis (1 ml) subkutan nach demselben Impfschema verabreichen: 2 Injektionen im Abstand von 3-4 Wochen ab einem Alter von 8 Wochen.
Jährliche Wiederholungsimpfung:
Eine Boosterimpfung mit einer Einzeldosis sollte 1 Jahr nach der zweiten Impfung und danach jährlich verabreicht werden.
Maternale Antikörper können in einigen Fällen die Immunantwort auf die Impfung beeinflussen. In diesen Fällen wird eine dritte Impfung ab einem Alter von 15 Wochen empfohlen.
9. HINWEISE FÜR DIE KORREKTE ANWENDUNG
Das Aussehen des rekonstituierten Impfstoffes ist leicht rosa.
10. WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Sofort nach Rekonstitution verwenden.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise:
einigen
werden
Das Vorhandensein von maternalen Antikörpern (Welpen von geimpften Hündinnen) kann in Fällen mit der Impfung interferieren. Deshalb sollte das Impfschema entsprechend angepasst (siehe Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die üblichen aseptischen Bedingungen beachten.
Nur gesunde Tiere impfen.
Nach der Impfung können die viralen Lebendimpfstämme (CAV-2, CPV) auf ungeimpfte Tiere übertragen werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für Tiere, die mit den geimpften Tieren in Kontakt kommen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
Wechselwirkungen:
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit dem Impfstoff Virbagen Lepto gemischt und gemeinsam verabreicht werden kann.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Überdosierung:
Die Verabreichung einer 10fachen Überdosis an einer Injektionsstelle verursachte keine anderen als die in Abschnitt “Nebenwirkungen” genannten Reaktionen, außer dass die Dauer der lokalen Reaktionen verlängert war (bis 26 Tage).
Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer den unter 12. „Wechselwirkungen“ genannten.
13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Juni 2016
15. WEITERE ANGABEN
Typ I Glasflasche mit 1 Dosis Lyophilisat und Typ I Glasflasche mit 1 ml Lösungsmittel, die beide mit einem Gummistopfen aus Butylelastomer verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt sind, in einer Plastik- oder Faltschachtel.
Packungsgrößen:
1 Fläschchen Lyophilisat und 1 Fläschchen Lösungsmittel 5 Fläschchen Lyophilisat und 5 Fläschchen Lösungsmittel 10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Lösungsmittel 25 Fläschchen Lyophilisat und 25 Fläschchen Lösungsmittel 50 Fläschchen Lyophilisat und 50 Fläschchen Lösungsmittel 100 Fläschchen Lyophilisat und 100 Fläschchen Lösungsmittel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Für Deutschland:
Zul.-Nr.: DE: PEI.V.11800.01.1 Verschreibungspflichtig
Für Österreich:
Z.Nr.:
Rezept- und apothekenpflichtig.