1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CANIGEN DHPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

CANIGEN CHPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde (FR, NO)

Virbagen canis SHAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde (AT, DE)

CANIXIN DHPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde (DK, IE, UK)

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat:

10³⁰ - 10⁴⁹ GKID50*

10⁴⁰ - 10⁶⁰ gkid₅₀*

10⁵⁰ - 10⁶⁸ GKID50* 10⁵⁰ - 10⁶⁹ GKID50*

*Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke................................................... 1 ml

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Lyophilisat: Weißes Pellet Lösungsmittel: Farblose Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen:

-    zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch das canine Staupevirus;

-    zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch das canine Adenovirus Typ 1;

-    zur Verhinderung von klinischen Symptomen und Mortalität und zur Reduktion der Ausscheidung, verursacht durch das in Belastungsstudien verwendete canine Parvovirus Stamm CPV-2b;

-    zur Verhinderung von klinischen Symptomen und zur Reduktion der Ausscheidung, verursacht durch das in einer Belastungsstudie verwendete canine Parvovirus Stamm CPV-2c;

-    zur Reduktion von klinischen respiratorischen Symptomen und der Virusausscheidung, verursacht durch das canine Parainfluenzavirus und das canine Adenovirus Typ 2.

Beginn der Immunität:

Der Beginn der Immunität wurde nachgewiesen:

•    3 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen CDV, CAV-2 und CPV

•    4 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen CPiV und CAV-1

Dauer der Immunität:

Die Dauer der Immunität beträgt für alle Komponenten ein Jahr nach der Grundimmunisierung. Für CPV und CAV-1 wurde die Dauer der Immunität durch serologische Daten nachgewiesen. Für CPV wurde gezeigt, dass ein Jahr nach der Impfung noch Antikörper gegen CPV-2 und CPV-2c vorhanden sind. In den Studien zur Dauer der Immunität gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen geimpften Hunden und Hunden der Kontrollgruppe bei der Virusausscheidung von CPiV oder CAV-2.

4.3    Gegenanzeigen

Keine.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Das Vorhandensein von maternalen Antikörpern (Welpen von geimpften Hündinnen) kann in einigen Fällen mit der Impfung interferieren. Deshalb sollte das Impfschema entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.9).

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die üblichen aseptischen Bedingungen beachten.

Nur gesunde Tiere impfen.

Nach der Impfung können die viralen Lebendimpfstämme (CAV-2, CPV) auf ungeimpfte Tiere übertragen werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für Tiere, die mit den geimpften Tieren in Kontakt kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach Verabreichung einer Dosis des Tierarzneimittels wird häufig eine leichte lokale Reaktion beobachtet, die sich spontan innerhalb von 1 bis 2 Wochen zurückbildet. Diese vorübergehende lokale Reaktion kann eine Schwellung (< 4 cm) oder ein leichtes diffuses lokales Ödem sein, die in seltenen Fällen mit Schmerz oder Juckreiz verbunden ist.

Vorübergehendes lethargisches Verhalten nach der Impfung ist häufig. In seltenen Fällen kann es zu Hyperthermie und Verdauungsstörungen wie Anorexie, Diarrhoe oder Erbrechen kommen.

Sehr selten wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei einer solchen allergischen oder anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-    Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

-    Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-    Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-    Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-    Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit dem Impfstoff Virbagen Lepto gemischt und gemeinsam verabreicht werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Nach Rekonstitution des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel behutsam schütteln und sofort eine Dosis (1 ml) subkutan nach folgendem Impfschema verabreichen:

Grundimmunisierung :

-    erste Impfung ab einem Alter von 8 Wochen

-    zweite Impfung 3 oder 4 Wochen später.

Wenn auch eine Immunisierung gegen Leptospirose notwendig ist, kann der Impfstoff Virbagen Lepto anstelle des Lösungsmittels verwendet werden. Nach Rekonstitution von einer Dosis Virbagen canis SHAPPi mit einer Dosis Virbagen Lepto behutsam schütteln (der rekonstituierte Impfstoff ist leicht rosa beige) und sofort eine Dosis (1 ml) subkutan nach demselben Impfschema verabreichen: 2 Injektionen im Abstand von 3-4 Wochen ab einem Alter von 8 Wochen.

Jährliche Wiederholungsimpfung:

Eine Boosterimpfung mit einer Einzeldosis sollte 1 Jahr nach der zweiten Impfung und danach jährlich verabreicht werden.

Matemale Antikörper können in einigen Fällen die Immunantwort auf die Impfung beeinflussen. In diesen Fällen wird eine dritte Impfung ab einem Alter von 15 Wochen empfohlen.

Das Aussehen des rekonstituierten Impfstoffes ist leicht rosa.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer 10fachen Überdosis an einer Injektionsstelle verursachte keine anderen als die in Abschnitt 4.6 “Nebenwirkungen” genannten Reaktionen, außer dass die Dauer der lokalen Reaktionen verlängert war (bis 26 Tage).

4.11    Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe für Hunde - Virale Lebendimpfstoffe.

ATCvet Code: QI07AD04

Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen canines Staupevirus, canines Adenovirus, canines Parvovirus, canines Parainfluenzavirus.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:

Gelatine

Kaliumhydroxid

Laktosemonohydrat

Glutaminsäure

Kaliumdihydrogenphosphat

Dikaliumphosphat

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchlorid

Dinatriumphosphat wasserfrei

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer den unter 4.8 genannten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar nach der Rekonstitution verwenden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Typ I Glasflasche mit 1 Dosis Lyophilisat und Typ I Glasflasche mit 1 ml Lösungsmittel, die beide mit einem Gummistopfen aus Butylelastomer verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt sind, in einer Plastik- oder Faltschachtel.

Packungsgrößen:

1 Fläschchen Lyophilisat und 1 Fläschchen Lösungsmittel 5 Fläschchen Lyophilisat und 5 Fläschchen Lösungsmittel 10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Lösungsmittel 25 Fläschchen Lyophilisat und 25 Fläschchen Lösungsmittel 50 Fläschchen Lyophilisat und 50 Fläschchen Lösungsmittel 100 Fläschchen Lyophilisat und 100 Fläschchen Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehende Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER VIRBAC

1^ere Avenue - 2065m - LID 06516 Carros Frankreich

Mitvertrieb:

DE:

Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

23843 Bad Oldesloe Deutschland

AT:

Virbac Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 AT-1180 Wien

Österreich

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE: Zul. Nr. : PEI.V.11800.01.1 AT: Z.Nr.:

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.    STAND DER INFORMATION

Juni 2016

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten