Virbagen Canis Shappi/L
Zusammenfassung der Merkmale des Mittels
1 BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Virbagen® canis SHAPPi/L, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält Lyophilisat
Arzneilich wirksame Bestandteile:
. attenuiertes canines Staupevirus - Stamm Lederle VR 128.....................103- 101 GKID50*
. attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 - Stamm Manhattan......................102- 103 GKID50
. attenuiertes canines Parvovirus - Stamm CPV78 0916..............................101 - 107 GKID50
. attenuiertes canines Parainfluenzavirus - Stamm Manhattan.................... 101 - 107 GKID50
* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 % Lösungsmittel
Arzneilich wirksame Bestandteile:
. Leptospira interrogans Serovar Canicola
Mindesttiter vor Inaktivierung...................................................................833 x 103 Bakt./ml
. Leptospira interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae
Mindesttiter vor Inaktivierung...................................................................833 x 103 Bakt./ml
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Aussehen:
Lyophilisat: weißes Pulver
Lösungsmittel: opaleszente Flüssigkeit
Nach Rekonstitution: opaleszente Suspension
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen um :
• Mortalität vorzubeugen und klinische Symptome von Staupe, caniner Parvovirose und Hepatitis, die durch Adenovirus Typ 1 verursacht ist, zu verringern;
• um Infektionen (Blut, Urin, Niere), Mortalität, klinischen Symptomen und Läsionen, verursacht durch L.canicola und L. icterohaemorrhagiae, vorzubeugen;
• um Infektionen und klinische Symptome von respiratorischen Erkrankungen, die durch Adenovirus Typ 2 und canines Parainfluenzavirus induziert sind, zu verringern;
• um die Ausscheidung von caninem Adenovirus Typ 2 und caninem Parvovirus nach der Infektion zu verringern.
Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Die Dauer der Immunität wurde für alle Komponenten für ein Jahr nachgewiesen. Entsprechend dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand kann für Staupe und Parvovirose mit einer Immunitätsdauer bis zu 2 Jahren gerechnet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Vakzinierung gegen Endoparasiten zu behandeln. Nur gesunde Tiere impfen.
Adenovirus- und Parvovirus-Impfstämme können von geimpften Tieren mehrere Tage nach der Impfung ausgeschieden und auf weitere Tiere übertragen werden. Es sind bei diesen Tieren keine klinischen Symptome zu erwarten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Die Impfung sollte unter den üblichen aseptischen Voraussetzungen für Injektionen vorgenommen werden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Gelegentlich kann innerhalb einiger Stunden nach der Impfung an der Injektionsstelle eine vorübergehende und eventuell schmerzhafte Schwellung auftreten. Diese klingt innerhalb einiger Tage ohne Behandlung ab. Eine vorübergehende Apathie wurde ebenfalls beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen können bei manchen Tieren auftreten. Im Falle einer Anaphylaxie sind sofort Corticoide (wenn möglich hohe Dosen i.v.) oder Antihistaminika zu verabreichen, verbunden mit der üblichen Behandlung gegen anaphylaktische Schockreaktionen.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffs mit einem anderen vor, mit Ausnahme des Impfstoffs des gleichen Herstellers gegen Tollwut. Es wird daher empfohlen, keine anderen Impfstoffe als diesen zeitgleich, aber ortsgetrennt mit dem Produkt Virbagen canis SHAPPi/L zu verabreichen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Unmittelbar nach Rekonstitution der lyophilisierten Viruskomponenten mit dem Lösungsmittel, in welchem inaktivierte Leptospira spp. enthalten sind, ist eine Dosis Virbagen canis SHAPPi/L subkutan und nach folgendem Schema zu verabreichen:
Grundimmunisierung:
Eine erste Injektion von Welpen ab einem Alter von 8 Wochen mit Virbagen canis SHAPPi/L. Eine zweite Injektion 3 bis 4 Wochen später.
Nach aktuellem Erkenntnisstand können einige Welpen auch noch im Alter von 12 Wochen maternale Antikörper aufweisen, die die Ausbildung einer aktiven Immunität beeinträchtigen können. In diesen Fällen wird eine weitere Impfung nach 3-4 Wochen im Alter von 15-16 Wochen empfohlen.
Wiederholungsimpfung:
Nach aktuellem wissenschaftlichem Erkenntnisstand sind zur Aufrechterhaltung der Immunität gegen Staupe und Parvovirose Wiederholungsimpfungen im Abstand von 1-2 Jahren notwendig; für die anderen Komponenten sind jährliche Wiederholungsimpfungen notwendig.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Schwellungen oder Hautverdickungen (bis zu 20 mm) traten 4 Stunden bis 5 Tage nach Verabreichung einer Überdosis auf. Diese Reaktionen waren manchmal schmerzhaft, jedoch ohne Einfluss auf den allgemeinen Zustand der Tiere und klangen innerhalb von 2 bis 10 Tagen spontan wieder ab.
4.11 Wartezeiten
Nicht zutreffend.
5. IMMUNLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff mit attenuiertem Staupe-, Adeno-, Parainfluenza-und Parvovirus und inaktivierten Leptospiren ATCvet. Code: QI07AI02
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Lyophilisat:
Stabilisierender Puffer, enthält Gelatine. Spuren von Gentamicin Lösungsmittel:
Stabilisierender Puffer, enthält Trypton.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen!
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre Unmittelbar nach der Rekonstitution verwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Gekühlt lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Lyophilisat:
Typ I Glasflachen mit 3 ml Inhalt mit 1 Dosis Lyophilisat. Das Fläschchen ist mit einem Gummistopfen verschlossen und einer Aluminiumkappe versiegelt. Faltschachtel mit 10 bzw. 50 Fläschchen.
Lösungsmittel:
Typ I Glasflachen mit 3 ml Inhalt mit 1 Dosis Lösungsmittel. Das Fläschchen ist mit einem Gummistopfen verschlossen und einer Aluminiumkappe versiegelt. Faltschachtel mit 10 bzw. 50 Fläschchen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehende Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGINSHABER
Für Deutschland:
Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
D-23843 Bad Oldesloe
Für Österreich:
Virbac S.A.
1ere Avenue-2065 L.I.D.
F-06516 Carros
8. ZULASSUNGSNUMMER
Für Deutschland:
106a/92
Für Österreich:
8-20147
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Deutschland:
15.10.1993 / 16.12.2005
Österreich:
17.08.1995
10.STAND DER INFORMATION
Mai 2010
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
5
4.1 Zieltierart(en)
KLINISCHE ANGABEN
Hund