ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Virbagen® felis RCP/T, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Katzen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:

Lyophilisat

Wirkstoffe:

10⁵⁰ - 10⁶⁶ GKID50* 10⁴⁶ - 10⁶'¹ GKID50

10¹'⁷ - 10²'³ gkid₅₀

* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Wirtssystem: AKD-Zellen Lösungsmittel

Wirkstoff:

Inaktivierte Tollwutvirus-Suspension (VP12 Stamm) mind. 1 I.E.**

**I'E.: Internationale Einheit

Wirtssystem: Babyhamsternieren-Zelllinie

Adjuvans:

3%iges Aluminiumhydroxid-Gel    0,10 ml

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

4.1    Zieltierart(en)

Katze

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung im Rahmen der Grundimmunisierung mit dem Lebendimpfstoff des gleichen Herstellers gegen felines Calicivirus, feline Rhinotracheitis und feline Panleukopenie oder als Wiederholungsimpfung

•    zur Reduktion klinischer Symptomatik, verursacht durch Felines Rhinotracheitis-Virus

und Felines Calicivirus;

•    zur Reduktion der Virusausscheidung, verursacht durch Rhinotracheitis-Virus

•    zur Vorbeugung von Mortalität und Reduktion klinischer Symptomatik, verursacht

durch Felines Panleukopenievirus ;

•    zur Vorbeugung von Mortalität und klinischer Sypmtomatik, verursacht durch

Tollwutvirus

Der Schutz gegen Rhinotracheitis, Calicivirusinfektionen und feline Panleukopenie tritt 2 Wochen nach der zweiten Injektion mit dem entsprechenden Kombinationsprodukt ein. Die Dauer der Immunität wurde für diese Komponenten für ein Jahr nachgewiesen. Entsprechend dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Kenntnisstand kann für Panleukopenie mit einer Immunitätsdauer bis zu 2 Jahren gerechnet werden.

Der Schutz gegen Tollwut tritt 3 Wochen nach der Immunisierug mit Virbagen felis RCP/T ein. Die Dauer der Immunität wurde durch eine Belastungsinfektion für ein Jahr nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Nach einer Boosterung ein Jahr nach der Grundimmunisierung liegen Belastungsinfektionsstudien über zwei Jahre vor. Es zeigte sich, dass Tollwutantikörper 3 Jahre nach der Boosterung vorhanden sind.

4.3    Gegenanzeigen

Keine.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Eine geimpfte Katze kann Tollwutantikörper unter dem zur Einreise in einige Nicht-EU-Länder geforderten Titer von 0,5 I.E./ml aufweisen. Bei Reisen in Risikogebiete oder außerhalb der EU können Tierärzte zusätzliche Tollwutimpfungen in Betracht ziehen.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung gegen Endoparasiten zu behandeln. Nur gesunde Tiere impfen.

Nach aktuellem Kenntnisstand kann das Vorhandensein maternaler Antikörper bei Katzenwelpen die Ausbildung einer aktiven Immunität beeinträchtigen.

Die Impfung sollte unter den üblichen aseptischen Bedingungen vorgenommen werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Vorübergehende Hyperthermie und Apathie können innerhalb von 24 Stunden beobachtet werden. Ein geringgradiger und vorübergehender Knoten kann an der Injektionsstelle auftreten, der innerhalb von 4 Wochen verschwindet.

In sehr seltenen Fällen können bei manchen Tieren Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Unmittelbar nach Rekonstitution des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel, in welchem inaktiviertes Tollwutvirus enthalten ist, das Fläschchen behutsam schütteln und 1 Dosis Virbagen felis RCP/T subkutan nach dem folgenden Schema verabreichen:

Grundimmunisierung:

Eine erste Injektion bei Katzenwelpen ab einem Alter von 8 bis 9 Wochen mit einem kombinierten Lebendimpfstoff gegen felines Calicivirus, feline Rhinotracheitis und feline Panleukopenie.

Eine zweite Injektion 3 bis 4 Wochen später (ab einem Alter von 12 Wochen) mit Virbagen felis RCP/T.

Wiederholungsimpfung:

Nach aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand sind zur Aufrechterhaltung der Immunität gegen Panleukopenie Wiederholungsimpfungen im Abstand von 1-2 Jahren notwendig. Für die Tollwutkomponente ist eine Boosterung ein Jahr nach der Grundimmunisierung notwendig. Danach erfolgen Wiederholungsimpfungen in zwei- bis dreijährigem Abstand. Für die anderen Komponenten sind jährliche Wiederholungsimpfungen notwendig.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Gabe einer Überdosis des Impfstoffs (10 Dosen des Lyophilisats und 2 Dosen des Lösungsmittels) traten keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Reaktionen auf.

4.11    Wartezeiten

Nicht zutreffend.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:    Impfstoff mit attenuiertem felinem

Panleukopenie/Parvovirus, attenuiertem felinem Rhinotracheitis- und Calicivirus und inaktiviertem Tollwutvirus ATCvet.Code: QI06AH05

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumchlorid

Natriummonohdrogenphosphat

Kaliumhydroxid

Lactosemonohydrat

Glutaminsäure

Kaliummonohydrogenphosphat

Gelatine

Lösungsmittel:

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumchlorid

Natriummonohdrogenphosphat

Aluminiumhydroxid

Saccharose

Kaliummonohydrogenphosphat Casein, hydrolysiert Natriumhydroxid

6.2    Inkompabilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar nach der Rekonstitution verwenden.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Lyophilisat: 3 ml-Glasfläschchen Typ    1 mit    gefriergetrockneten,    attenuierten

Viruskomponenten, mit einem Gummistopfen aus Elastomer verschlossen.

Lösungsmittel: 3 ml-Glasfläschchen Typ 1 mit 1 Dosis Lösungsmittel, mit einem Gummistopfen aus Elastomer verschlossen.

Packung mit 10 bzw. 50 Impfdosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehende Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINSABER

Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

8.    ZULASSUNGSNUMMER

89a/88

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

26.01.1989 / 02.01.2006

10.STAND DER INFORMATION

Februar 2015

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

5

1

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Aussehen:

Lyophilisat:    weißes    Pulver

2

Lösungsmittel:    hellrosa    Flüssigkeit

3

Nach Rekonstitution: hellrosa Suspension