Virbagen Felis Rcp
Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Virbagen® felis RCP, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Katzen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält Lyophilisat
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Attenuiertes Rhinotracheitis-Virus (F2 Stamm)
Attenuiertes Calicivirus (F9 Stamm)
Attenuiertes Panleukopenie-Virus (LR72 Stamm)
* Gewebekultur infektiöse Dosis 50%
Wirtssystem: AKD-Zellen
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke 1 ml
• Feline Panleukopenie zur Vorbeugung von Mortalität und Reduktion klinischer Symptomatik.
Der Schutz beginnt 2 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Die Dauer der Immunität wurde für alle Komponenten für ein Jahr nachgewiesen. Entsprechend dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Kenntnisstand kann für Panleukopenie mit einer Immunitätsdauer bis zu 2 Jahren gerechnet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung gegen Endoparasiten zu behandeln. Nur gesunde Tiere impfen.
Nach aktuellem Kenntnisstand kann das Vorhandensein maternaler Antikörper bei Katzenwelpen die Ausbildung einer aktiven Immunität beeinträchtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Die Impfung sollte unter den üblichen aseptischen Bedingungen vorgenommen werden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Vorübergehende Hyperthermie und Apathie können innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung beobachtet werden. Zwischen dem 6. und dem 9. Tag nach der Impfung kann eine geringgradige, teilweise schmerzhafte Schwellung an der Injektionsstelle auftreten. In sehr seltenen Fällen können bei manchen Tieren Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der Impfstoffe des gleichen Herstellers gegen felines Leukämievirus und ab einem Alter von 12 Wochen gegen Tollwut vor.
Der Impfstoff des gleichen Herstellers gegen Tollwut kann zeitgleich, aber ortsgetrennt mit dem Produkt Virbagen felis RCP verabreicht werden. Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass Virbagen felis RCP mit Leucogen gemischt werden kann.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Unmittelbar nach Rekonstitution des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel Fläschchen behutsam schütteln und 1 Dosis Virbagen felis RCP subkutan nach dem folgenden Schema verabreichen:
Grundimmunisierung:
Eine erste Injektion bei Katzenwelpen ab einem Alter von 8-9 Wochen.
Eine zweite Injektion 3 bis 4 Wochen später.
Wiederholungsimpfung:
Nach aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand sind zur Aufrechterhaltung der Immunität gegen Panleukopenie Wiederholungsimpfungen im Abstand von 1-2 Jahren notwendig. Für die anderen Komponenten sind jährliche Wiederholungsimpfungen notwendig.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Gabe einer Überdosis des Impfstoffs (10 Dosen des Lyophilisats) traten keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Reaktionen auf.
4.11 Wartezeiten
Nicht zutreffend.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff mit attenuiertem felinem
Panleukopenie/Parvovirus, felinem Rhinotracheitis- und felinem Calicivirus ATCvet. Code: QI06AD04
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Kaliummonohydrogenphosphat
Kaliumdihydrogenphosphat
Lactose
Gelatine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Leucogen!
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar nach der Rekonstitution verwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Lyophilisat:
3 ml-Glasfläschchen Typ 1 mit gefriergetrockneten attenuierten Viruskomponenten, mit einem Gummistopfen aus Elastomer verschlossen.
Faltschachtel mit 10 bzw. 50 Fläschchen.
Lösungsmittel:
3 ml-Glasfläschchen Typ 1 mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke, mit einem Gummistopfen aus Elastomer verschlossen.
Faltschachtel mit 10 bzw. 50 Fläschchen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehende Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINSABER
Für Deutschland:
Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
D-23843 Bad Oldesloe
Für Österreich:
Virbac S.A.
1ere Avenue-2065 L.I.D.
F-06516 Carros
8. ZULASSUNGSNUMMER
Für Deutschland:
149a/80
Für Österreich:
8-20026
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG
Deutschland: 31.07.1981 / 02.01.2006
Österreich:
19.04.1990
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2010
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
DE: Verschreibungspflichtig
AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten
5
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Aussehen:
Lyophilisat: weißes Pulver
Lösungsmittel: farblose Flüssigkeit:
Nach Rekonstitution: farblose Suspension
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Zur aktiven Immunisierung von gesunden, mindestens 8-9 Wochen alten Katzen gegen:
• Felines Rhinotracheitis-Virus und Felines Calicivirus zur Reduktion klinischer Symptomatik.
• Felines Rhinotracheitis-Virus zur Reduktion der Virusausscheidung.