Document: 20.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Viru-Merz^®Serol, 0,01 g pro 1 g Gel, Gel
Wirkstoff: Tromantadinhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 0,01 g Tromantadinhydrochlorid pro 1 g Gel
Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat, Sorbinsäure

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Gel
Das Gel ist naturfarben und transparent.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Linderung der Anfangserscheinungen von rezidivierendem Herpes simplex, insbesondere von Schmerzen und Juckreiz, jedoch nur vordem Stadium der Bläschenbildung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

3 bis 5 mal täglich, im Bedarfsfall auch öfter, soviel Gel auf die betroffenen Hautstellen auftragen, dass der ganze Herpesherd abgedeckt ist. Danach sanft einreiben.

Die Anwendung von Viru-Merz^®Serol darf nur solange fortgeführt werden, bis Bläschen auftreten (etwa 2-3 Tage). Die Behandlung ist sofort zu beenden, wenn sich unter der Behandlung die bestehenden Beschwerden verschlimmern oder neue Läsionen auftreten (s. Punkt 4.4 Warnhinweise).

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Tromantadinhydrochlorid, gegen Methyl-4-hydroxybenzoat, Sorbinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Viru-Merz^® Serol

• Überempfindlichkeitsreaktionen nach Vorbehandlung mit Tromantadinhydrochlorid

• Herpes simplex nach Auftreten von Bläschen, besonders, wenn Bläschen sich bereits geöffnet haben.
  
  

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine möglicherweise auftretende Kontaktallergie an der behandelten Stelle (s. Punkt 4.8 Nebenwirkungen) ist von der zugrundeliegenden Herpes-Erkrankung schwer zu unterscheiden und verleitet daher bei scheinbarer Verschlechterung des Herpes simplex zu verstärkter Lokalbehandlung. Dabei wurden vereinzelt Superinfektion und Abszedierung beobachtet. Die Anwendung von Viru-Merz^®Serol darf in solchen Fällen auf keinen Fall fortgesetzt werden.

Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bislang liegen keine Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Für Viru-Merz^®Serol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien zeigte Tromantadinhydrochlorid keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte (siehe 5.3). Weitere tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Viru-Merz^®Serol darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Im Falle einer Anwendung von Viru-Merz^®Serol während der Schwangerschaft sollte das Gel nicht großflächig aufgetragen werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Tromantadinhydrochlorid in die Muttermilch übertritt. Aus Gründen der Vorsicht soll Viru-Merz^®Serol daher nicht während der Stillzeit angewendet werden. Im Fall einer Anwendung ist abzustillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Viru-Merz^®Serol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Kontaktdermatitis

Unter der Behandlung mit Viru-Merz^®Serol kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Kontaktdermatitiden) kommen, auch, wenn das Präparat zuvor gut vertragen wurde. Diese äußern sich in einer scheinbaren Verschlimmerung der Beschwerden der Herpes-Infektion wie verstärkter Juckreiz, zunehmendes Schmerz- und Spannungsgefühl, zunehmende Hautrötung und Knötchenbildung.

Diese Kontaktdermatitis ist von der zugrunde liegenden Herpes-Erkrankung schwer zu unterscheiden und verleitet daher bei scheinbarer Verschlechterung des Herpes simplex zu verstärkter Lokalbehandlung. Dabei wurden vereinzelt Superinfektion und Abszedierung beobachtet.

Die Häufigkeit ausgetesteter Tromantadin-Kontaktdermatitiden aufgrund zahlreicher Untersuchungen liegt deutlich unter 1%.

Bei einem Verdacht auf eine Kontaktsensibilisierung sollte frühestens 4 Wochen nach Absetzen des Präparates ein Epikutantest mit Tromantadin durch einen Allergologen durchgeführt werden.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Tromantadin hat trotz seiner virustatischen Eigenschaften bei sachgemäßer topischer Anwendung keine systemische Toxizität. Insofern sind Symptome im Sinne einer Überdosierung nicht zu erwarten. Ein spezielles Antidot existiert nicht. Andere Maßnahmen außer dem Absetzen des Medikamentes sind nicht erforderlich.

Sollte es durch zu lange Selbstbehandlung zur Aggravation eines Kontaktekzems kommen, sind neben dem sofortigen Absetzen des Medikamentes gegebenenfalls feuchte Umschläge erforderlich. Bei schweren Fällen kann kurzfristig ein kortikoidhaltiges Externum aufgetragen werden. Im Falle einer bakteriellen Superinfektion sind Kortikoide kontraindiziert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirales Mittel zur topischen Anwendung

bei Herpes simplex

ATC-Code: D06BB02

Tromantadin (N-(1-Adamantyl)-2-(2-dimethylaminoethoxy)-acetamid) ist ein synthetisch hergestelltes Aminoadamantanderivat und wird als Virustatikum topisch eingesetzt. In dieser Zubereitungsform kommt es als Hydrochlorid zur Anwendung. In welcher Weise Tromantadin HCl virustatisch effektiv ist, ist letztlich noch nicht bekannt. Sein in vitroWirkungsspektrum umfasst Viren, welche ihre genetische Information in Form von DNS konservieren, insbesondere ist es gegen Herpes simplex-Virus Typ I und II wirksam.

Tromantadin soll an mindestens 2 Stellen in die Virusinfektion eingreifen:

• Es blockiert die Aufnahme des Virus durch Schwächung der Bindung des Virus an die Zelloberfläche und Verhinderung der Penetration des Virus durch die Zellmembran.

• Es interferiert mit der Synthese von Glykoproteinen, die die Ausbreitung des Virus
  über Zell-Zell-Fusionen ermöglichen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Auf der Grundlage von tierexperimentellen Studien zur Toxizität nach wiederholter dermaler und systemischer Verabreichung von Tromantadinhydrochlorid ergeben sich keine Bedenken für die therapeutische Anwendung von Viru-Merz^®Serol.

In Embryotoxizitätsstudien an Ratte und Kaninchen zeigte Tromantadinhydrochlorid nach i.v. Gabe keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte. Studien zur Fertilität oder im Peri-/Postnatalzeitraum wurden nicht durchgeführt.

Bisherige In-vitro- und In-vivo-Tests mit Tromantadinhydrochlorid ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Langzeitstudien zum kanzerogenen Potential von Tromantadinhydrochlorid wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat), Sorbinsäure , Lactose-Monohydrat, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Hyetellose, Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Bislang keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit 4 Wochen.

Nach Ablauf dieses Datums darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Es liegt eine Originalpackung mit 5 g Gel sowie eine Anstaltspackung mit 100 g (20 x 5 g) Gel vor. Das Gel wird in Tuben angeboten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

60318 Frankfurt

Telefon: 069/1503-1

Telefax: 069/1503-200

24-Stunden-Telefondienst für Notfälle: 06131/19240

8. Zulassungsnummer

6494143.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

20/07/2004

10. Stand der Information

02/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig