Document: 27.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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hergestellt von:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt

Telefon: 069/1503-1

Telefax: 069/5962150

1.3 Viru-Merz Serol wird angewendet zur Linderung der Anfangserscheinungen von rezidivierendem Herpes simplex, insbesondere von Schmerzen und Juckreiz, jedoch nur vordem Stadium der Bläschenbildung.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Viru-Merz Serol beachten?

2.1 Viru-Merz Seroldarf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tromantadinhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Viru-Merz Serol sind

• wenn nach Vorbehandlung mit Tromantadinhydrochlorid Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind

• bei Herpes simplex nach Auftreten von Bläschen, besonders, wenn Bläschen sich bereits geöffnet haben

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viru-Merz Serol ist erforderlich

Die Anwendung mit Tromantadinhydrochlorid darf nicht fortgeführt werden, wenn sich unter der Behandlung die bestehenden Beschwerden verschlimmern oder neue Läsionen auftreten.

Eine möglicherweise auftretende Kontaktallergie an der behandelten Stelle (s. Punkt 4, Nebenwirkungen) ist von der zugrunde liegenden Herpes-Erkrankung schwer zu unterscheiden und verleitet daher bei scheinbarer Verschlechterung des Herpes simplex zu verstärkter Lokalbehandlung. Dabei wurden vereinzelt Superinfektion und Abszedierung beobachtet. Die Anwendung von Viru-Merz Serol darf in solchen Fällen auf keinen Fall fortgesetzt werden.

a) Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Viru-Merz Serol in der Schwangerschaft vor. In Tierversuchen zeigte der Wirkstoff aus Viru-Merz Serol keine fruchtschädigenden Wirkungen. Sie dürfen Viru-Merz Serol jedoch nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für eindeutig erforderlich hält. Im Falle einer Anwendung von Viru-Merz Serol während der Schwangerschaft sollte das Gel nicht großflächig aufgetragen werden.

b) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Viru-Merz Serol in die Muttermilch übergeht. Aus Gründen der Vorsicht sollten Sie Viru-Merz Serol daher nicht während der Stillzeit anwenden. Im Fall einer Anwendung ist abzustillen.

c) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Viru-Merz Serol:

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

3. Wie ist Viru-Merz Serol ANZUWENDEN?

Wenden Sie Viru-Merz Serol immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Anwendung auf der Haut

Viru-Merz Serol ist ein Gel, das auf die betroffenen Hautstellen sanft eingerieben wird.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, wird Viru-Merz Serol 3 bis 5 mal täglich, im Bedarfsfall auch öfter angewendet. Tragen Sie soviel Gel auf die betroffenen Hautstellen auf, dass der ganze Herpesherd abgedeckt ist. Das Gel wird sanft eingerieben. Die Behandlung sollte so rasch wie möglich nach Auftreten oder Wiederauftreten der typischen Anzeichen einer Herpes simplex-Infektion begonnen werden.

Darunter sind Brennen, Jucken, Kribbeln, Spannungs- oder Schmerzgefühl, Stechen oder Schwellung des betroffenen Hautareals zu verstehen.

Die Anwendung von Viru-Merz Serol darf nur solange fortgeführt werden, bis Bläschen auftreten (etwa 2-3 Tage). Die Behandlung ist sofort zu beenden, wenn unter der Behandlung die bestehenden Beschwerden sich verschlimmern oder neue Läsionen auftreten (s. Punkt 2.2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Viru-Merz Serol zu stark oder zu schwach ist.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Viru-Merz Serol Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Unter der Behandlung mit Viru-Merz Serol kommt es häufiger zu überempfindlichen Reaktionen der Haut (Kontaktallergien), auch wenn das Präparat zuvor gut vertragen wurde. Diese äußern sich in einer scheinbaren Verschlimmerung der Beschwerden der Herpes-Infektion wie verstärktem Juckreiz, zunehmendem Schmerz- und Spannungsgefühl, zunehmender Hautrötung und Knötchenbildung.

Diese Kontaktallergie ist von der zugrunde liegenden Herpes-Erkrankung schwer zu unterscheiden und verleitet daher bei scheinbarer Verschlechterung des Herpes simplex zu verstärkter Lokalbehandlung. Dabei wurden vereinzelt Superinfektion und Abszedierung beobachtet.

Die Häufigkeit ausgetesteter Tromantadin-Kontaktdermatitiden aufgrund zahlreicher Untersuchungen liegt deutlich unter 1%.

Bei einem Verdacht auf eine Kontaktsensibilisierung sollte frühestens 4 Wochen nach Absetzen des Präparates ein Epikutantest mit Tromantadinhydrochlorid durch einen Allergologen durchgeführt werden.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Viru-Merz Serol aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Tube angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 4 Wochen.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C aufbewahren

Stand der Information:

September 2004