SKNR

Kurzbeschreibung gemäß Katalog

1002

Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG

0128

Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen

2556

Nebenwirkungen (ohne Einschränkungen von Nebenwirkungen)

Bisher

Geändert

Angaben in der Gebrauchsinformation

Angaben in der Gebrauchsinformation

0128 Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wie alle Arzneimittel sollte Viscum/Crataegus in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, bei Atemnot oder Anschwellung der Beine ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, bei Atemnot oder Anschwellung der Beine ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wie alle Arzneimittel sollte Viscum/Crataegus in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

(Anpassung der Reihenfolge an das QRD-Template.)

2556 Nebenwirkungen (ohne Einschränkungen von Nebenwirkungen)

… …

In seltenen Fällen können bei Unverträglichkeit gegen Mistel, örtliche oder allgemeine allergische oder allergieähnliche Reaktionen wie: Generalisierter Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Schwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Schüttelfrost, Atemnot, Schock auftreten, die ein sofortiges Absetzen des Präparates und ärztliche Behandlung erforderlich machen.

… …

… …

Bei Unverträglichkeit gegen Mistel können örtliche oder allgemeine allergische oder allergieähnliche Reaktionen wie generalisierter Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Schwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Schüttelfrost, Atemnot, Schock auftreten, die ein sofortiges Absetzen des Präparates und ärztliche Behandlung erforderlich machen.

… …

(Die im Bescheid vom 29.05.2009 unter Nebenwirkungen geforderte Formulierung „nicht bekannt: auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar“ ist nicht patientengerecht und wird deshalb von uns in einer anderen Formulierung ohne Häufigkeitsangaben umgesetzt.)