^FA Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 42540.01.00

FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FC F a c h i n f o r m a t i o n

FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

VITA Sabal 320 mg

FE Wirkstoff:

Sägepalmenfrüchte-Extrakt

FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels

FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen

FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

1 Weichkapsel enthält 320 mg Extrakt aus Sägepalmenfrüchten (9 - 11 : 1).

Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V).

FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e

Gelatinepolysuccinat, Glycerol, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172).

FM 4. Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis:

Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass dieses Medikament nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata bessert, ohne die Vergrößerung zu beheben, und dass in regelmäßigen Abständen ein Arzt aufzusuchen ist, insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung.

Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Männern bestimmt. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Sägepalmenfrüchte-Extrakt bei Schwangeren und Stillenden vor

FN 5. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

FO 6. Nebenwirkungen

Selten Magen-Darm-Beschwerden.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden soll.

FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

FQ 8. Warnhinweise

Keine.

FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

1 x täglich eine Weichkapsel mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

FT 11. Art und Dauer der Anwendung

Die Weichkapseln werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bislang sind keine Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt.

FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Der lipophile Extrakt wird aus den Früchten der Zwergsägepalme gewonnen und enthält fettes Öl mit Phytosterolen.

Tierexperimentelle Untersuchungen mit Hexanextrakt zeigen ödemprotektive, antiphlogistische und antiandrogene Wirkungen. Der antiandrogene Effekt richtet sich auf die Zielorgane; ein Einfluß auf die Keimdrüsen, auf Thymus oder Nebenniere wurde nicht beobachtet. Auszüge mit Früchten von Serenoa repens hemmen an Vorhaut-Fibroblasten-Kulturen kompetitiv die Rezeptorbindung von Androgenen und die Bildung von Dihydrotestosteron.

Die durch die Prostatahyperplasie bedingten Symptome, wie häufiges und nächtliches Wasserlassen, werden gemildert.

FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität

Die LD₅₀ nach oraler Gabe eines lipophilen Extrakts von Sabal serrulata (Auszugsmittel: Hexan)bei der männlichen Ratte wird mit 54 mg/kg Körpergewicht angegeben. Eine orale LD₅₀ ließ sich weder bei der Maus (größer 50 g/kg KG) noch beim Hund (gößer 10 g/kg KG) ermitteln (J.P.Trarayre et al;Ann.Pharm. Fr. 41; 559-570; 1983). Bei beiden Spezies wurden außer weichen Stühlen und fettigem Fell keine Intoxikationserscheinungen beobachtet.

FY 13.3 Pharmakokinetik

Da keine Klarheit über die stoffliche Natur des Wirkprinzips von Sabal-Früchten besteht, liegen naturgemäß keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik vor. Übereinstimmung besteht darin, daß die Wirkungen des Sabal-Extrakts nach oraler Aufnahme zustande kommen.

FZ 13.4 Bioverfügbarkeit

Abb.

F1 14. Sonstige Hinweise

Dieses Arzneimittel bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient ist daher anzuhalten, in regelmäßigen Abständen den Arzt aufzusuchen.

F2 15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine.

F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Weichkapseln

Musterpackungen mit 60 Weichkapseln

Originalpackungen mit 60 Weichkapseln (N1)

Originalpackungen mit 120 Weichkapseln (N2)

Originalpackungen mit 200 Weichkapseln (N3)

F5 18. Stand der Information

September 2009

F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co KG Senefelderstraße 44

D-51469 Bergisch Gladbach