Vita Venencreme S
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VITA Venencreme S
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: t Rosskastaniensamen-Trockenextrakt.
1 g Creme enthält 16 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen (5-7:1),
Auszugsmittel. Ethanol 60% (V/V).
Enthält Kaliumsorbat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
VITA Venencreme S ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel und wird bei Erwachsenen traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei müden Beinen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebietes nicht vorgesehen.
Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut 1 bis 3 mal täglich auf die betroffenen Hautpartien dünn auftragen. Dauer der Anwendung
Patienten werden in der Gebrauchsinformation auf eine Anwendungsdauer von 2 Wochen hingewiesen. Bei Beschwerden, die länger als 2 Wochen anhalten oder bei neuen Beschwerden soll der Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
VITA Venencreme S darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- bei offenen Wunden, nässenden Ekzemen oder auf Schleimhäuten.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Der Arzt ist auszusuchen
- wenn neue Schmerzen auftreten
- wenn sich die Schmerzen verschlimmern
- wenn die Beine zunehmend anschwellen
- wenn sich die Beine bläulich verfärben
Sowie auf:
„Treten Herzbeschwerden wie z.B. Atemnot oder Brustschmerzen sowie Nierenbeschwerden auf, ist ebenfalls sofort ein Arzt aufzusuchen.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren."
Weitere vom Arzt verordnete Maßnahmen sollten unbedingt eingehalten werden. Hierzu zählen:
- Wickeln der Beine
- Tragen von Stützstrümpfen
- kalte Wassergüsse
Kaliumsorbat kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechelwirkungen sind nicht bekannt. Untersuchungen mit VITA Venencreme S zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von VITA Venencreme S in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von VITA Venencreme S nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteile oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. VITA Venencreme S sollte von Stillenden nicht angewendet werden.
Es liegen keine (oder keine ausreichenden) Untersuchungen zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann VITA Venenkapsel S Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wie Juckreiz und Hautrötung. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Patienten werden in der Packungsbeilage auf Folgendes hingewiesen:
Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Anwendung von VITA Venencreme S zu beenden und gegebenenfalls ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkungen auch direkt dem:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht zutreffend ATC-Code: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewendetes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im Mikronukleus-Test ergab sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes gentoxisches Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf die Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser, Propan-2-ol (Ph.Eur.), a-Stearoyl-©-stearoyloxypoly (oxyethylen)-21, mittelkettige Triglyzeride, Octyldodecanol (Ph. Eur.), Glycerolmonostearat 40-55, a-Octadecyl-©-(stearoyloxy)-poly(oxyethylen)-5, Carbomer (980), Dimeticon (350), Trometamol, Kaliumsorbat (Ph.Eur.).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine bekannt.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
VITA Venencreme ist in Packungen mit 100 g Creme erhältlich.
Aluminiumtube.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
MAH-Pharma GmbH Senefelderstraße 44 D 51469 Bergisch Gladbach
8. REGISTRIERUNGSUNGSNUMMER
Reg. Nr. 76597.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung 10.02.2014
10. STAND DER INFORMATION
03/2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
freiverkäuflich
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