Vita Venencreme S
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
VITA Venencreme S
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Der Wirkstoff ist Rosskastaniensamen-Trockenextrakt.
1 g Creme enthält 16 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen
(5‑7:1), Auszugsmittel. Ethanol 60% (V/V).
Enthält Kaliumsorbat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
VITA Venencreme S ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel und wird bei Erwachsenen traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei müden Beinen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut 1 bis 3 mal täglich auf die
betroffenen Hautpartien dünn auftragen.
Die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden
unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebietes nicht
vorgesehen.
Dauer der Anwendung
Patienten werden in der Gebrauchsinformation auf eine Anwendungsdauer von 2 Wochen hingewiesen. Bei Beschwerden, die länger als 2 Wochen anhalten oder bei neuen Beschwerden soll der Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
VITA Venencreme S darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen oder einen der sonstigen Bestandteile von VITA Venencreme S
- bei offenen Wunden, nässenden Ekzemen oder auf Schleimhäuten.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Der Arzt ist auszusuchen
- wenn neue Schmerzen auftreten
- wenn sich die Schmerzen verschlimmern
- wenn die Beine zunehmend anschwellen
- wenn sich die Beine bläulich verfärben
Sowie auf:
„Treten Herzbeschwerden wie z.B. Atemnot oder Brustschmerzen sowie Nierenbeschwerden auf, ist ebenfalls sofort ein Arzt aufzusuchen.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren."
Weitere vom Arzt verordnete Maßnahmen sollten unbedingt eingehalten werden. Hierzu zählen:
- Wickeln der Beine
- Tragen von Stützstrümpfen
- kalte Wassergüsse
Kaliumsorbat kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechelwirkungen sind nicht bekannt. Untersuchungen mit VITA Venencreme S zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von VITA Venenkapsel S in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von VITA Venenkapsel S nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. VITA Venenkapsel S sollte von Stillenden nicht angewendet werden.
Es liegen keine (oder keine ausreichenden) Untersuchungen zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann VITA Venencreme S Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wie Juckreiz und Hautrötung.
Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Patienten werden in der Packungsbeilage auf Folgendes hingewiesen:
Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Anwendung von VITA Venencreme S zu beenden und ggfs. ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht zutreffend
ATC-Code: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im Mikronukleus-Test ergab sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes genotoxisches Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser, Propan‑2‑ol (Ph.Eur.), α‑Stearoyl‑ω‑stearoyloxypoly (oxyethylen)‑21, mittelkettige Triglyzeride, Octyldodecanol (Ph. Eur.), Glycerolmonostearat 40-55, α‑Octadecyl‑ω‑(stearoyloxy)‑poly(oxyethylen)‑5, Carbomer (980), Dimeticon (350), Trometamol, Kaliumsorbat (Ph.Eur.).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 3
Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine bekannt.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
VITA Venencreme S ist in Packungen mit 100 g Creme
erhältlich.
Aluminiumtube
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
MAH-Pharma GmbH
Senefelderstraße 44
D 51469 Bergisch Gladbach
8. Zulassungsnummer(n)
Reg. Nr. 76597.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
[Monat/Jahr]
10. Stand der Information
[Monat/Jahr]
11. Verkaufsabgrenzung
freiverkäuflich