Vita Venentropfen S
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
VITA Venentropfen S Flüssigkeit zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 ml (entsprechend 10,8 g) Lösung enthalten 0,39 g Dickextrakt aus Rosskastaniensamen (6-8:1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (m/m) aufgereinigt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Fructose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
VITA Venentropfen S ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel für Erwachsene zur Besserung des Befindens bei müden Beinen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen zweimal täglich 10 Tropfen (0,5 ml) ein.
Die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen. Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Vor Gebrauch schütteln.
Die Lösung sollte mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden (z.B. ein großes Glas Wasser). Die Einnahme soll möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten ein erfolgen, am besten zu den Mahlzeiten am Morgen und am Abend.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei länger als 2 Wochen andauernden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen.
Gegenanzeigen
4.3
VITA Venentropfen S darf nicht eingenommen werden
- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Dickextrakt aus Rosskastaniensamen oder einen der sonstigen Bestandteile von VITA Venentropfen S sind (s. Abschnitt 6)
- bei einer Vorschädigung der Nieren mit nicht ausreichender Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
- bei einer so genannten Schockniere (Nierenschädigung mit der Gefahr des akuten Nierenversagens).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten VITA Venentropfen S nicht einnehmen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen,
- Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfärbung der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose, -entzündung) sein können.
- Treten Herzbeschwerden wie z.B. Atemnot oder Brustschmerzen sowie Nierenbeschwerden auf, ist ebenfalls sofort ein Arzt aufzusuchen.
- Die Einnahme von Vita Venentropfen S ersetzt nicht sonstige vorbeugende oder Behandlungsmaßnahmen wie z.B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe oder Wickeln der Beine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Einnahme von VITA Venentropfen S verstärkt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, z.B. Gentamicin) mit VITA Venentropfen S soll vermieden werden. Die nierenschädigende (nephrotoxische) Wirkung der Arzneimittel kann sich gegenseitig verstärken.
Untersuchungen mit Vita Venentropfen S zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von VITA Venentropfen S in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3).
Für Schwangere wird die Einnahme von VITA Venentropfen S nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebährfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in Muttermilch übergehen. Ein Risko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. VITA Venentropfen S sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann VITA Venentropfen S Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Anwender auftreten müssen.
Bei der Einnahme von Vita Venentropfen S können Magen-Darmbeschwerden, Kopfschmerzen und Schwindel sowie Juckreiz und Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Die Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen auftreten, ist nicht bekannt.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
In Tests auf Genotoxizität ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes genotoxi-sches Potential.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, D-Fructose Ph.Eur (0,9 g/10 g)., Acesulfam-Kalium, Natriumhydroxid, Schwarze Johannisbeer-Aroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen der Flasche ist VITA Venentropfen S noch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
VITA Venentropfen S ist eine bräunliche Flüssigkeit.
VITA Venentropfen S ist in Packungen mit 30 ml, 50 ml, und 100 ml Flüssigkeit (entsprechend 32,4 g, 54,0 g und 108,0 g) erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
MAH-Pharma GmbH Senefelderstraße 44 D 51469 Bergisch Gladbach
8. Registrierungsnummer
Reg. Nr. 76598.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung
26. November 2013
10. Stand der Information
Januar 2013
11. Verkaufsabgrenzung
freiverkäuflich
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