Stand: Dezember 2006

Nr.:

RRR-alpha-T ocopherol	Weichkapseln	402,6 mg
Stoff	Darreichungsform	Menge

Anlage

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

VITA Vitamin E supra 403 mg Weichkapseln

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

RRR-alpha-Tocopherol (Vitamin E)

1 Weichkapsel enthält:

600 mg Pflanzenöldestillat, entsprechend 402,6 mg RRR-alpha-Tocopherol (Vitamin E Hinweis:

RRR-alpha-Tocopherol gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als Vitamin E bezeichnet werden (s. Ziffer 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Weichkapseln

4.    Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie eines Vitamin-E-Mangels.

Hinweis:

VITA Vitamin E supra 403 mg ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.

Für VITA Vitamin E supra 403 mg gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene nehmen täglich 1 Weichkapsel VITA Vitamin E supra 403 mg (entsprechend 402,6 mg RRR-alpha-Tocopherol).

Für Kinder stehen Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

Die Weichkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von VITA Vitamin E supra 403 mg kann bei gleichzeitiger Gabe von Eisenpräparaten vermindert werden.

Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin-E- und Vitamin-K-Mangel sowie bei Gabe von Vitamin-K-Antagonisten (z.B. oralen Antikoagulantien) ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt 15 mg.

RRR-alpha-Tocopherol passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Bisherige Erfahrungen am Menschen haben keine nachteiligen Effekt für den Fetus durch höhere Dosen Vitamin E erkennen lassen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (>1 % - < 10 %)

Gelegentlich (>0,1 % - < 1 %)

Selten (>0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

In Einzelfällen treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 800 mg RRR-alpha-Tocopherol Magen- und Darmbeschwerden auf.

Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg RRR-alpha-Tocopherol pro Tag kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Serum kommen.

4.9 Uberdosierung

Hypervitaminosen sind auch nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen nicht bekannt geworden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine, Vitamin E ATC-Code: {Code} A11 HA

Vitamin E ist der Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von alpha-Tocopherol zeigen. Tocopherol beschreibt alle Mono-, Di- und Trimethyltocole. Therapeutisch verwendet werden die alpha-Tocopherole und deren Ester, wozu RRR-alpha-Tocopherol gehört.

Biologische Aktivität:

Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocopherole den Begriff RRR-alpha-T ocopherol-Äquivalent.

Für die Praxis gilt folgender Umrechnungsfaktor (dabei entspricht 1 mg RRR-alpha-Tocopherol 2,32 pmol):

1,00 mg RRR-alpha-Tocopherol = 1,00 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent

Vitamin E ist das wesentliche radikalkettenunterbrechende Antioxidans in biologischen Membranen, es wirkt als phenolisches Antioxidans und muß aus seiner Radikalform (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine Wechselwirkung mit Vitamin C und Glutathion.

Vitamin E beeinflußt die Fluidität biologischer Membranen sowie die Aktivität verschiedener Enzyme. Es hemmt die Thromboxan-, Leukotrien- und Prostacyclinbiosynthese.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv; sie beträgt im physiologischen Bereich 25 -60 % und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration. Der Prozeß ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren und Pankreassaft.

Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hydrolysiert werden. RRR-alpha-Tocopherol wird aus den Acetylestern schneller freigesetzt als SRR-alpha-Tocopherol. Vitamin E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann hauptsächlich assoziiert mit den beta-Lipoproteinen des Plasmas.

70-80 % von intravenös appliziertem radioaktiven Vitamin E wird innerhalb einer Woche über die Leber ausgeschieden, der Rest erscheint im Urin als Glukuronide der To-copheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metabolite chinoider Strukturen sowie Dimere und Trimere wurden in Geweben gefunden.

Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E, jedoch findet man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Leber und im Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei intensiver Muskeltätigkeit an.

Die biologische Halbwertszeit, gemessen für RRR-alpha-Tocopherol bei Ratten, beträgt in Leber und Lunge 7 - 10 Tage, im Nervengewebe etwa das 10-fache.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften

Akute, chronische und subchronische Toxizität

Nach tierexperimentellen Untersuchungen ist Vitamin E weitgehend untoxisch (LD50 bei der Maus mehr als 50 g/kg, bei der Ratte mehr als 5 g/kg). Es erzeugt in Dosen von 0,5 - 1,0 g/d über mehrere Wochen praktisch keine toxischen Effekte.

Reproduktionstoxizität

Mögliche Störungen der Fertilität nach Vitamin E-Gaben, die oberhalb der täglich empfohlenen Dosis liegen, sind nicht ausreichend untersucht worden.

Sonstige Hinweise

Vorkommen und Bedarfsdeckung:

Die reichsten Vitamin-E-Quellen sind Getreidekeime und die meisten pflanzlichen Öle. Weitere Quellen sind Blattgemüse, tierische Organe sowie Milch und Butter.

Die Einschätzung der Versorgung mit Vitamin E ist unter anderem wegen der starken Variabilität des Vitamin-E-Gehaltes bei einem bestimmten Nahrungsmittel, durch bis zu fünffache jahreszeitliche Schwankungen in der Milch sowie durch Verluste durch Lagerung und den Kochprozeß schwierig.

Entsprechend der Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) liegt für den gesunden Erwachsenen die wünschenswerte tägliche Zufuhrmenge an Vitamin E bei 12 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten. In der Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht ein Mehrbedarf von 2 bis 5 mg pro Tag. Ferner steigt der Bedarf an RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten mit der aufgenommenen Menge hochungesättigter Fettsäuren. Ein Mehrbedarf besteht zudem bei lang andauernder Anwendung bestimmter radikalbildender Arzneimittel (z.B. Chemotherapeutika) und bei speziellen Erkrankungen (z.B. A-beta-Lipoproteinämie)

Mangelerscheinungen:

Ein isolierter Vitamin-E-Mangel beim Menschen ist selten, während für eine Reihe von Tierspezies definierte Zeichen des Vitamin-E-Mangels ausreichend beschrieben sind. Der Normalwert im Blut liegt bei Erwachsenen etwa bei 9,5 mg/l, entsprechend 22 pmol/l. Ein Mangelzustand kann auf Defekten in der Resorption, des Metabolismus oder in erhöhtem Verbrauch des Vitamins durch oxidative Belastung resultieren. Eine Mangelsituation tritt primär nicht als Konsequenz von nahrungsbedingter Mangelversorgung auf, da eine ausgewogene Mischkost keinen Vitamin-E-Mangel verursacht.

Eine Mangelversorgung beim Menschen kann z.B. bei folgenden Erkrankungen auftreten: nach Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronischer Pankreatitis, zystischer Fibrose, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, A-beta-Lipoproteinämie, nach längerer parenteraler Ernährung.

Ein Vitamin-E-Mangel äußert sich speziell bei Frühgeborenen in radikalinduzierter Zell-und Gewebeschädigung, wie z.B. im respiratorischen Distreß-Syndrom, in retrolentaler Fibroplasie und hämolytischer Anämie. Bei manifestem Vitamin-E-Mangel stehen neuromuskuläre Ausfallerscheinungen im Vordergrund, insbesondere eine spinocerebelläre Degeneration.

Orale Vitamin-E-Präparate sind nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. Eine fehlende intestinale Resorption findet sich z.B. bei Cholestase, A-beta-Lipoproteinämie und Frühgeborenen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Rüböl u. andere Pflanzenöle, Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitäten Bisher keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen>

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Weichkapseln

Originalpackungen mit 30 Weichkapseln Originalpackungen mit 40 Weichkapseln Originalpackungen mit 60 Weichkapseln Originalpackungen mit 100 Weichkapseln

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

MAH Pharma GmbH Senefelderstraße 44 D-51469 Bergisch Gladbach

8.    Zulassungsnummer

46853.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

11.09.2000

10.    Stand der Information

Dezember 2008

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

spcde-vit-e-supra-clean-08-12-2008.rtf Stand: Dezember 2006 Seite: 6 von 6