Document: 10.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Vitadral^®-Tropfen

Wirkstoff: Retinolpalmitat

Lösung zum Einnehmen

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Retinolpalmitat.

1 ml (ca. 27 Tropfen) Lösung enthält: 30,2 mg Retinolpalmitat (entspr. 54900 I.E.

Vitamin A).

Hinweis

Retinolpalmitat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als "Vitamin A" bezeichnet

werden.

Die sonstigen Bestandteile sind Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Erdnussöl .

Vitadral-Tropfen ist in Packungen mit 30 ml (N1) und 50 ml (N2) Lösung erhältlich.

1. Was ist Vitadral-Tropfen und wofür wird es angewendet?

Vitadral-Tropfen ist ein Vitamin-A-Präparat zur Therapie eines Vitamin-A-Mangels, der

ernährungsmäßig nicht ausgeglichen werden kann.

von: Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Telefon: 03943 5540

Telefax: 03943 554183

www.pharma-wernigerode.de

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vitadral-Tropfen beachten?

2.1 Vitadral-Tropfen darf nicht eingenommen werden bei:

• Behandlung mit Retinsäure und ihren chemischen Abkömmlingen (z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrankheiten)

• Steigerung des Hirndrucks

• Erkrankungen aufgrund einer Überdosis an Vitamin A (Hypervitaminose A)

• Unverträglichkeit eines Bestandteils von Vitadral-Tropfen

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Retinolpalmitat (Vitamin A), Erdnuss oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile von Vitadral-Tropfen sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vitadral-Tropfen ist erforderlich:

Falls Sie aufgrund einer gestörten Nierenfunktion eine regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse) benötigen, kann bei Einnahme von Vitamin A eine Überdosierung dieses Vitamins auftreten, verbunden mit einem zu hohen Kalziumspiegel. Sie sollten deshalb Vitadral-Tropfen nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

Patienten mit einer bestimmten Form einer schweren Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie Typ V) haben bei Vitamin-A-Einnahme ein erhöhtes Risiko für eine Überdosierung dieses Vitamins. Sie sollten deshalb Vitadral-Tropfen nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

Bei Patienten mit Alkoholmissbrauch verstärkt die gleichzeitige Zufuhr von Alkohol und größerer Mengen Vitamin A die Leberschädigung. Die Einnahme von Vitadral-Tropfen sollte daher mit großer Zurückhaltung erfolgen.

(siehe auch Absatz „a) Schwangerschaft“, „b) Stillzeit“ und „Überdosierung“).

a) Schwangerschaft

Vitadral-Tropfen dürfen wegen der Gefahr von kindlichen Missbil­dungen nicht an-

gewendet werden

- in der Schwangerschaft in Tagesdosen über 10.000 I.E.

- bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässigen Konzeptionsschutz, wenn

die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht in Tagesdosen über 10.000 I.E.

Falls eine Vitamin-A-Gabe dennoch erforderlich ist, beträgt die empfohlene maxi-

male Tagesdosis 2,4 mg Retinol-Äquivalente bzw. 8.000 I.E. und die maximale Einzeldosis 0,9 mg Retinol-Äquivalente bzw. 3.000 I.E..Vitamin A ist plazentagängig. Bei der Einnahme hoher Dosen Vitamin A während der Schwangerschaft besteht die Gefahr kindlicher Missbildungen.

b) Stillzeit

Vitamin A geht in die Muttermilch über.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei kurzfristiger Einnahme der für Vitadral-Tropfen empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.

d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Vitadral-Tropfen

Enthält Butylhydroxytoluol und Erdnussöl, siehe auch 4. Nebenwirkungen.

Sonstige Hinweise

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Leber, Milch und Butter sind die Hauptquellen für Vitamin A (Retinol und Retinylester). Daneben kommt es in Eigelb, Sahne, Käse und Fischen vor, aber nicht in pflanzlichen Lebensmitteln. Im Gegensatz hierzu ist Provitamin A (Carotin und Carotinoide) u.a. enthalten in Möhren, Spinat, Tomaten und Rosenkohl.

Leber kann Vitamin A in sehr hohen Konzentrationen enthalten (bis über 100.000 IE pro

100 g).

Da bei Aufnahme hoher Vitamin-A-Mengen während der Frühschwangerschaftdie Gefahr von kindlichen Missbildungen besteht, sollten Frauen im ersten Schwanger­schaftsdrittel, aber auch Frauen mit Kinderwunsch, auf den Verzehr von Leber verzichten und statt dessen vermehrt carotinreiche Säfte und Gemüse zu sich nehmen.

In der Spätschwangerschaft(6. bis 9. Monat) ist der Verzehr von Leber bezüglich der darin ent­haltenen Vitamin-A-Mengen unbedenklich.

Frauen im gebärfähigen Altersollten im Allgemeinen keine größeren Mengen Leber auf einmal verzehren. Häufigere kleine Portionen (50-75 g) sind vorzuziehen.

Mangelerscheinungen

Vitamin-A-Mangelzustände sind bei ausreichender und hochwertiger Ernährung sehr selten.

Ein ausgeprägter und damit behandlungsbedürftiger Vitamin-A-Mangel kann jedoch auftreten bei Er­krankungen des Magen-Darm-Traktes, die mit einer Nahrungsverwertungsstörung einhergehen (z.B. bei Sprue, Morbus Crohn, ileojejunalem Bypass). Außerdem bei Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, bei längerer künstlicher Ernährung und infolge von Alkohol­missbrauch.

Bei einem schweren Vitamin-A-Mangel stehen Erkran­kungen des Auges im Vordergrund. Je nach Schweregrad können die Symptome von einer Nachtblindheit bis zu einer Eintrübung und Erweichung der Hornhaut des Auges reichen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben - auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Kombination von Vitamin A und Retinsäure bzw. deren chemischen Abkömmlingen (z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrankheiten) ist zu vermeiden, da hierbei die Gefahr einer Vitamin-A-Überdosierung besteht.

Bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen von Vitamin A und Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung (Dicumarol, Warfarin) kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika wie Tetrazykline (Arzneistoffe gegen eine Vielzahl von Krankheitskeimen) und Vitamin A kann es zu einer Steigerung des Hirndrucks kommen.

Neomycin (ein Antibiotikum) sowie Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette) können die Vitamin-A-Aufnahme im Darm hemmen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. Wie ist Vitadral-Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie Vitadral-Tropfen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen. Vitadral-Tropfen können auf einen Löffel getropft und unverdünnt oder mit nicht heißen Getränken oder Speisen gemischt eingenommen werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Es gelten folgende Richtwerte für die tägliche Einnahme:

Altersgruppe Tropfen mg/Tag IE/Tag

pro Tag

Kinder unter 1 Jahr 2 - 3 2,2-3,3 4000- 6000

Kinder 1 bis 3 Jahre 3 - 6 3,3-6,6 6000-12000

Kinder 4 bis 6 Jahre 5 - 12 5,5-13,2 10000-24000

Kinder 7 bis 10 Jahre 8 - 25 8,8-27,50 16000-50000

Jugendliche¹

11 bis 17 Jahre 10 - 40 11,0-44,0 20000-80000

Erwachsene¹ 13 - 40 14,3-44,0 26000-80000

1: ausgenommen Schwangere und nicht im gebärfähigen Alter (siehe auch Pkt. 2.2 a)

Für andere Einnahmemengen stehen Präparate mit höherem Wirkstoffgehalt zur

Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Vitadral-Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie hierzu

bitte Ihren Arzt!

sollten:

Wenn Sie eine Einzelgabe von Vitadral-Tropfen versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Vitadral-Tropfen danach so ein wie sonst auch.

Bei einer kurzfristigen Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen sind im Allgemeinen keine Beschwerden zu erwarten. Die Einnahme wird aber erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt fortgeführt. (siehe auch Abschnitt "Symptome einer Überdosierung").

Nach langfristiger Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den genannten Krankheits­zeichen kommen, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbilden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt. (siehe auch Abschnitt "Symptome einer Überdosierung").

a) Symptome einer Überdosierung

Bei einem Retinol-Serumspiegel von mehr als 1 mg/l kann von einer Hypervitaminose A (Überdosierung) ausgegangen werden. Bei schwangeren Frauen ist eine teratogene (fruchtschädigende) Wirkung möglich.

Eine akute Hypervitaminose Akann auftreten ab einer einmaligen Aufnahme von etwa 500 mg Retinol-Äquivalenten bzw. 1,5 Millionen IE Vitamin A bei Erwachsenen, 100 mg bzw. 300.000 IE bei Kindern und 30 mg bzw. 100.000 IE bei Kleinkindern.

Die Vergiftungssymptome äußern sich in Kopfschmerzen, starker Müdigkeit, Übelkeit und Sehstörungen (Papillenödem), Nykturie (vermehrtes nächtliches Wasserlassen), Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust, leichtem Fieber, subkutanen Schwellungen und Tinnitus (Ohrgeräuschen). Nach 24 Stunden tritt eine massive Schuppung der Haut ein. Bei Kindern kann eine Vorwölbung der Fontanelle auftreten. Es kommt zu erhöhter Fibrinolysezeit, erniedrigtem Quickwert, erhöhten GOT- und GPT-Werten. Die Symptome bilden sich nach 36 Stunden zurück. Sehr selten treten Anämie (Blutarmut) und Thrombozytopenie (vermehrte Zahl der Thrombozyten) auf.

Eine chronische Hypervitaminose Akann bei Erwachsenen bei einer längerfristigen, täglichen Vitamin A-Gabe von 30 mg Retinol-Äquivalenten bzw. 100.000 IE Vitamin A auftreten, bei Kindern bei Tagesdosen von 18.000 bis 60.000 IE. Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion ist eine Hypervitaminose A auch schon bei weit geringeren Dosen möglich.

Frühsymptomeeiner chronischen Vergiftung sind trockene und schuppende Haut, Juckreiz, Rhagaden (Hautrisse in den Mundwinkeln), Hämorrhagien (kleine Schleimhautblutungen), Störung des Haarwachstums, Müdigkeit und Knochenschmerzen.

Spätsymptomesind Hepatosplenomegalie (Schwellung von Leber und Milz), Hypertrophie fettspeichernder Leberzellen, Leberfibrose, Sklerose der Leber­zentralvenen, Leberzirrhose durch portalen Hochdruck und Aszites, Pseudotumor cerebri durch Druckerhöhung des zerebrospinalen Liquors, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Serumkalziums.

Bei Kindern kann es im Verlauf einer chronischen Intoxikation zu frühzeitigem

Epiphysenschluss, Verdickung der kortikalen Regionen der langen Röhrenknochen und in

Folge zu Wachstumsverzögerungen kommen.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung (eventuell induziertes Erbrechen, Magenspülung oder salinische Abführmittel).

Vitadral-Tropfen vergessen haben:

Wenn Sie einmal Vitadral-Tropfen zu wenig eingenommen bzw. eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht die doppelte Arzneimenge, sondern führen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vitadral-Tropfen Nebenwirkungen haben

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Aufgrund des Gehaltes an Butylhydroxytoluol können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

.

(Siehe auch Punkt 2.2 „Schwangerschaft“ und „Stillzeit“ sowie 3.3 „Überdosierung“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Vitadral-Tropfen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt: 4 Wochen

Aufbewahrungsbedingungen: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Wenn Vitadral-Tropfen bei zu niedrigen Temperaturen trüb oder fest geworden sind, sollen sie vor dem Einnehmen durch leichtes Erwärmen auf Zimmertemperatur wieder verflüssigt werden. Bitte beachten Sie die Aufbewahrungshinweise.

Stand der Information:

März 2006

Wir wünschen Ihnen mit Vitadral-Tropfen gute Besserung