Vitafluid
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Vitafluid®
1 ml Augentropfen enthält 0,55 mg Retinolpalmitat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Vitafluid®jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
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Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Vitafluid®und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vitafluid®beachten?
3. Wie ist Vitafluid®anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vitafluid®aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Vitafluid®und wofür wird es angewendet?
Vitafluid®ist ein Vitamin-A-haltiges Augenarzneimittel.
Vitafluid®wird angewendet:
- zur unterstützenden Behandlung von Vitamin-A-Mangel bedingten atrophischen Zuständen (durch Ernährungsstörungen bedingter Schwund) der Horn- und Bindehaut wie Keratomalazie (Hornhauterkrankung) und Xerophthalmie (Austrocknung der Bindehaut und Hornhaut des Auges).
- zur unterstützenden Behandlung bei ernährungsbedingten Störungen der Horn- und Bindehaut mit Mucinmangel bei weitgehend erhaltenem wässrigen Tränenfilm.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vitafluid®beachten?
Vitafluid®darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff Retinolpalmitat oder einen der sonstigen Bestandteile und
- Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Vitafluid®erforderlich:
Kontaktlinsen sind vor der Anwendung herauszunehmen und können nach ca. 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Bei Anwendung von Vitafluid®mit anderen Arzneimitteln:
Bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Hinweis: Bei zusätzlicher Anwendung von anderen Augentropfen/Augensalben sollte zwischen diesen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden. Vitafluid®sollte stets als Letztes angewendet werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Vitafluid®in der Schwangerschaft vor. Da auch bei einer Anwendung von Vitafluid®am Auge mit einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Blutkreislauf zu rechnen ist und damit unerwünschte Effekte auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden können, sollten Sie Vitafluid®in der
Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. Da das in Vitafluid®enthaltene Konservierungsmittel Chlorobutanol-Hemihydrat beim Menschen nur sehr langsam ausgeschieden wird, sollte die niedrigste, therapeutisch wirksame Dosis gewählt und wiederholte oder langdauernde Anwendungen von Vitafluid®in der Schwangerschaft vermieden werden.
Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.
Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob das in Vitafluid®enthaltene Konservierungsmittel Chlorobutanol-Hemihydrat in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie Vitafluid®während der Stillzeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Da es bei diesem Arzneimittel nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen kann, sollten in dieser Zeit keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vitafluid®:
Macrogolglycerolricinoleat kann Hautreizungen hervorrufen.
Butylhydroxytoluol und Butylhydroxyanisol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
3. Wie ist Vitafluid®anzuwenden?
Wenden Sie Vitafluid®immer gemäß der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zur Anwendung am Auge.
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet 3-mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. In besonderen Fällen kann Vitafluid®auch stündlich angewendet werden (siehe Abbildung zur Tropfanleitung).
Dauer der Anwendung:
Die Anwendung
von Vitafluid®kann ohne Beschränkung der
Anwendungsdauer erfolgen.
Im Allgemeinen wird
Vitafluid®bis zum Abklingen der Symptome angewendet.
Wenn Sie eine größere Menge Vitafluid®angewendet haben, als Sie sollten:
Eine
Überdosierung von Vitafluid®ist mit keinen bekannten
Risiken verbunden.
Die therapeutische Wirkung wird nicht verbessert
oder verschlechtert.
Wenn Sie die Anwendung von Vitafluid®vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern setzen Sie die Therapie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt mit der gleichen Dosierung und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben, bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet, weiter fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Augenerkrankungen:
Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen, z.B. Bindehautrötung, Schwellung (Häufigkeit unbekannt).
Sehr selten (Häufigkeit: weniger als 1 Behandelter von 10.000) kann das enthaltene Konservierungsmittel Chlorobutanol-Hemihydrat zu Geschmacksveränderungen und Allergisierung führen.
Systemische Wirkungen sind bei lokaler Anwendung von Retinol am Auge nicht zu erwarten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Vitafluid®aufzubewahren?
Vitafluid®darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden (siehe Faltschachtel und Behältnis).
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Die Augentropfen nach Anbruch höchstens 6 Wochen verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Bei 2 °C bis 8 °C lagern!
Vor Licht geschützt aufbewahren!
Nach Anbruch ist eine Aufbewahrung im Kühlschrank nicht erforderlich.
6. Weitere Informationen
Was enthält Vitafluid®?
Wirkstoff: Retinolpalmitat
1 ml Augentropfen enthält 0,55 mg Retinolpalmitat (1000 I. E. Vitamin A).
Sonstige Bestandteile:
Chlorobutanol-Hemihydrat; Borsäure; Natriumedetat
(Ph.Eur.); -Tocopherolacetat (Ph.Eur.); Hypromellose; Ethanol 96%;
Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.); -Tocopherol (Ph.Eur.);
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.); Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.);Wasser
für Injektionszwecke.
Wie sieht Vitafluid®aus und was beinhaltet die Packung?
Klare, farblose Augentropfen.
Packungen mit 10 ml (N1) und 3 x 10 ml (N3) in Tropfflaschen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler
Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 030-33093-5050
Telefax: 030-33093-350
E-Mail: auge@bausch.com
Mitvertrieb durch:
Bausch & Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 030-33093-5050
Telefax: 030-33093-350
E-Mail: auge@bausch.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.
Zul.-Nr. 6118799.00.00
Apothekenpflichtig.
Eigenschaften
Zur Erhaltung einer gesunden Augenoberfläche ist das Auge auch auf die Versorgung mit Vitamin A durch den Tränenfilm angewiesen. Das in der Tränendrüse gespeicherte Vitamin A wird in die Tränenflüssigkeit abgegeben, mit dem Tränenfilm auf Horn- und Bindehaut verteilt und rasch aufgenommen. Vitamin-A-Mangel führt zu einem Verlust der Becherzellen in der Bindehaut. Die Becherzellen produzieren Schleimstoffe (Mucine), die für die Benetzung der Augenoberfläche eine wichtige Rolle spielen. Mucinmangel führt zu einer unzureichenden Benetzung des Auges (Trockenes Auge) und schließlich zur Verhornung der Augenoberfläche. Durch Vitafluid®wird einem Vitamin-A-Mangel an der Augenoberfläche und dessen Folgen vorgebeugt.
Bitte beachten!
Tropfanleitung
Neigen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges nach unten. Halten Sie mit der anderen Hand die Tropfflasche senkrecht über das Auge (ohne das Auge zu berühren) und drücken Sie mit dem Daumen und Finger leicht auf den Füllkörper der Tropfflasche, um einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack einzutropfen. Schließen Sie das Auge langsam und bewegen Sie es hin und her, damit sich der Tropfen gut verteilen kann.
Übrigens: Zur umweltfreundlichen Verpackung dieses Augenarzneimittels wurden von Bausch & Lomb / Dr. Mann Pharma nur die vollständig recycelbaren Materialien Polyethylen (PE), Papier und Pappe verwendet.
www.bausch-lomb.de
(Druck-Nr.)
(EDV-Nr.)
(Logo)
Vitafluid AT_GI/Zul.-Nr. 6118799.00.00
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