Vitafluid
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
Vitafluid®
Wirkstoff: Retinolpalmitat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml Augentropfen enthält 0,550 mg
Retinolpalmitat (1000 I. E. Vitamin A)
Sonstige Bestandteile:
Chlorobutanol-Hemihydrat; Borsäure; Natriumedetat
(Ph.Eur.); -Tocopherolacetat (Ph.Eur.); Hypromellose; Ethanol 96%;
Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.); -Tocopherol (Ph.Eur.);
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.); Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.);Wasser
für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 10 ml Augentropfen (N1)
Packung mit 3 x 10 ml Augentropfen (N3)
Vitamin-A-haltiges Augenarzneimittel
Pharmazeutischer Unternehmer
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler
Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 030-33093-0
Telefax: 030-33093-350
E-mail: ophthalmika@bausch.com
und
Bausch & Lomb GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 030-33093-0
Telefax: 030-33093-350
E-mail: ophthalmika@bausch.com
Hersteller
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler
Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 030-33093-0
Telefax: 030-33093-350
E-mail: ophthalmika@bausch.com
Anwendungsgebiete
- Zur unterstützenden Behandlung von Vitamin-A-Mangel bedingten atrophischen (durch Ernährungsstörungen bedingter Schwund) Zuständen der Horn- und Bindehaut wie Keratomalazie (Hornhauterkrankung) und Xerophthalmie (Austrocknung der Bindehaut und Hornhaut des Auges).
- Zur unterstützenden Behandlung bei ernährungsbedingten Störungen der Horn- und Bindehaut mit Mucinmangel bei weitgehend erhaltenem wässrigen Tränenfilm.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Vitafluid®nicht anwenden?
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf Vitafluid® nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Vitafluid®in der Schwangerschaft vor. Da auch bei einer Anwendung von Vitafluid®am Auge mit einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Blutkreislauf zu rechnen ist und damit unerwünschte Effekte auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden können, sollten Sie Vitafluid®in der
Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. Da der in Vitafluid®enthaltene Wirkstoff Chlorobutanol beim Menschen nur sehr langsam ausgeschieden wird, sollte die niedrigste, therapeutisch wirksame Dosis gewählt und wiederholte oder langdauernde Anwendungen von Vitafluid®in der Schwangerschaft vermieden werden.
Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.
Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob der in Vitafluid®enthaltene Wirkstoff Chlorobutanol in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie Vitafluid®während der Stillzeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Was müssen Sie vor der Anwendung von Vitafluid® beachten?
Vitafluid® darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Retinolpalmitat oder einem der sonstigen Bestandteile von Vitafluid®sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vitafluid®ist erforderlich.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Vitafluid®:
Macrogolglycerolricinoleat kann Hautreizungen hervorrufen.
Butylhydroxytoluol und Butylhydroxyanisol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vitafluid®kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kurzzeitig zu Verschwommensehen führen und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei Arbeiten ohne sicheren Halt oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.
Hinweis:Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen
werden. Sie können
15 Minuten nach dem Eintropfen von
Vitafluid®wieder eingesetzt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Es sind keine speziellen Wechselwirkungen bekannt.
Hinweis: Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte ein zeitlicher Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate eingehalten und Augensalben stets als Letztes angewendet werden.
Dosierungsanleitung und Art der Anwendung
Wie viel und wie lange sollten Sie Vitafluid®anwenden?
Soweit nicht anders verordnet 3-mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. In besonderen Fällen kann Vitafluid®auch stündlich angewendet werden. (Anwendungstechnik der Tropfen entsprechend der Abbildung).
Wie lange sollten Sie Vitafluid®anwenden?
Die Anwendung von Vitafluid®kann ohne Beschränkung der Anwendungsdauer erfolgen. Im Allgemeinen wird Vitafluid®bis zum Abklingen der Symptome angewendet.
Hinweis: Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschrift, da Vitafluid®sonst nicht richtig wirken kann!
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Vitafluid®in zu großen Mengen angewendet wurde (versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung)?
Die Überdosierung von Vitafluid®ist mit keinen bekannten Risiken verbunden. Die therapeutische Wirkung wird nicht verbessert oder verschlechtert.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Vitafluid®angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Dosieren Sie in diesem Fall beim nächsten Mal nicht das Doppelte, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach, und dosieren Sie anschließend mit gleicher Menge
und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet weiter.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Vitafluid®auftreten?
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen bekannt, allerdings kann das enthaltene Konservierungsmittel in Einzelfällen zu Geschmacksveränderungen und Allergisierung führen.
Systemische Wirkungen sind bei lokaler Anwendung von Retinol am Auge nicht zu erwarten.
Falls Sie Nebenwirkungen bei der Anwendung von Vitafluid®beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, so informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nach Anbruch dürfen die Augentropfen höchstens 6 Wochen verwendet werden.
Bei 2°C bis 8°C lagern!
Vor Licht geschützt aufbewahren!
Nach Anbruch ist eine Aufbewahrung im Kühlschrank nicht erforderlich.
Stand der Information
September 2005
Zul.-Nr. 6118799.00.00
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Apothekenpflichtig.
Eigenschaften
Zur Erhaltung eines funktionsgerechten Epithels (Oberfläche) ist das Auge auf die Versorgung mit Vitamin A durch den Tränenfilm angewiesen. Das in der Tränendrüse gespeicherte Vitamin A wird in die Tränenflüssigkeit abgegeben, mit dem Tränenfilm auf Horn- und Bindehaut verteilt und rasch resorbiert (aufgenommen). Vitamin-A-Mangel führt zu einem Verlust der Becherzellen in der Bindehaut. Die Becherzellen produzieren Schleimstoffe (Mucine), die für die Benetzung der Augenoberfläche eine wichtige Rolle spielen. Mucinmangel führt zu einer unzureichenden Benetzung des Auges (Trockenes Auge) und schließlich zur Keratinisierung (Verhornung) der Augenoberfläche. Durch Vitalfuid wird einem Vitamin-A-Mangel an der Augenoberfläche und dessen Folgen vorgebeugt.
Bitte beachten!
Tropfanleitung
Kopf nach hinten neigen. Mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges nach unten ziehen. Mit der anderen Hand die Tropfflasche senkrecht über das Auge halten (ohne das Auge oder die Gesichtshaut zu berühren) und einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack eintropfen. Schließen Sie das Auge langsam und bewegen Sie es hin und her, damit sich die Flüssigkeit gut verteilen kann.
Übrigens: Zur umweltfreundlichen Verpackung dieses Augenarzneimittels wurden von Dr. Mann Pharma nur die vollständig recycelbaren Materialien Polyethylen (PE), Papier und Pappe verwendet.
(Druck-Nr.)
(EDV-Nr.)
(Logo Dr. Mann)
(Logo Bausch & Lomb)
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