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• 18.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®

Weichkapsel

Nicht für Frauen im gebärfähigen Alter

Wirkstoff: Retinolpalmitat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM ist ein Vitamin-A-Präparat mit dem Wirkstoff Retinolpalmitat.

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM wird angewendet

- zur Behandlung eines Vitamin-A-Mangels, der nicht durch eine

Vitamin-A-reiche Ernährung ausgeglichen werden kann.

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM darf nicht eingenommen werden

• bei Behandlung mit Retinsäure und ihren chemischen Abkömmlingen (z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrankheiten)
  
  

• bei Steigerung des Hirndrucks
  
  

• bei Erkrankungen aufgrund einer Überdosis an Vitamin A (Hypervitaminose A)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARMist erforderlich

Falls Sie aufgrund einer gestörten Nierenfunktion eine regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse) benötigen, kann bei Einnahme von Vitamin A eine Überdosierung dieses Vitamins auftreten, verbunden mit einem zu hohen Calciumspiegel. Sie sollten deshalb Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

Patienten mit einer bestimmten Form einer schweren Fettstoffwech­selstörung (Hypertriglyceridämie Typ V) haben bei Vitamin-A-Ein­nahme ein erhöhtes Risiko für eine Überdosierung dieses Vitamins. Sie sollten deshalb Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

Bei Patienten mit Alkoholmissbrauch verstärkt die gleichzeitige Zufuhr von Alkohol und größerer Mengen Vitamin A die Leberschädi­gung. Die Einnahme von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM sollte da­her mit großer Zurückhaltung erfolgen.

- Siehe auch Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit“ und „Wenn Sie eine größere Menge Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM eingenommen haben als Sie sollten“.

Kinder

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM ist auf Grund seiner Wirkstoffmenge nicht für Kinder unter 7 Jahren geeignet.

Bei Einnahme von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM wird wie folgt beeinflusst:

Eine Kombination von Vitamin A und Retinsäure bzw. deren chemi­schen Abkömmlingen (z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Haut­krankheiten) ist zu vermeiden, da hierbei die Gefahr einer Vita­min-A-Überdosierung besteht.

- Abschwächung der Wirkung

Neomycin (ein Antibiotikum) sowie Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette) können die Vitamin-A-Auf­nahme im Darm hemmen.

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:

Bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen von Vitamin A und Medika­menten zur Hemmung der Blutgerinnung (Dicumarol, Warfarin) kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika wie Tetrazyklinen (Arzneistoffe gegen eine Vielzahl von Krankheitskeimen) und Vita­min A kann es zu einer Steigerung des Hirndrucks kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM darf wegen der Gefahr von kindli­chen Missbildungen nicht bei Schwangeren sowie prinzipiell nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.

Falls eine Vitamin-A-Gabe dennoch erforderlich sein sollte, so ist ein Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt als Vita­min A 30 000 I.E. JENAPHARM auszuwählen. Vitamin A gelangt durch die Plazenta zum ungeborenen Kind und geht in die Muttermilch über. Bei der Einnahme hoher Dosen während der Schwangerschaft be­steht die Gefahr kindlicher Missbildungen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nehmen Sie Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es gelten folgende Richtwerte für die tägliche Einnahme bei Vitamin-A-Mangelerkrankungen:

Retinolpalmitat

Altersgruppe mg/Tag I.E./Tag

Kinder unter 1 Jahr 1,65- 3,30 3.000- 6.000

Kinder 1 bis 3 Jahre 3,30- 6,60 6.000- 12.000

Kinder 4 bis 6 Jahre 5,50-13,75 10.000- 25.000

Kinder 7 bis 10 Jahre 8,25-27,50 15.000- 50.000

Jugendliche¹

11 bis 17 Jahre 11,00-55,00 20.000-100.000

Erwachsene¹ 13,75-82,50 25.000-150.000

1: ausgenommen Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Behandlung bei Vitamin-A-Mangelerkrankungen

Kinder im Alter von 7 bis 10 Jahren erhalten täglich 1 Kapsel Vi­tamin A 30 000 I.E. JENAPHARM (entsprechend 16,5 mg Retinolpalmi­tat bzw. 30.000 I.E. Retinolpalmitat).

Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren nehmen täglich 1 bis 3 Kapseln Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM (entsprechend 16,5 bis 49,5 mg bzw. 30.000 bis 90.000 I.E. Retinolpalmitat täglich). Ausgenommen Mädchen im gebärfähigen Alter und bei Vorliegen einer Schwangerschaft! (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit, Frauen im gebährfähigen Alter ")

Erwachsene nehmen täglich 1 bis 3 Kapseln Kapseln Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM (entsprechend 16,5 bis 49,5 mg bzw. 30.000 bis 90.000 I.E. Retinolpalmitat täglich).

Ausgenommen Frauen im gebärfähigen Alter und während der Schwan­gerschaft! (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit, Frauen im gebährfähigen Alter ")

Für andere Einnahmemengen stehen Präparate mit niedrigerem bzw. höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Weichkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM eingenommen haben als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Bei einem Retinol-Serumspiegel von mehr als 1 mg/l kann von einer Hypervitaminose A (Überdosierung) ausgegangen werden. Bei schwan­geren Frauen ist eine teratogene (fruchtschädigende) Wirkung mög­lich.

Eine akute Hypervitaminose Akann auftreten ab einer einmaligen Aufnahme von etwa 500 mg Retinol-Äquivalenten bzw. 1,5 Millionen I.E. Vitamin A bei Erwachsenen, 100 mg bzw. 300.000 I.E. bei Kindern und 30 mg bzw. 100.000 I.E. bei Kleinkindern.

Die Vergiftungssymptome äußern sich in Kopfschmerzen, starker Mü­digkeit, Übelkeit und Sehstörungen (Papillenödem). Nach 24 Stunden tritt eine massive Schuppung der Haut ein. Bei Kindern kann eine Vorwölbung der Fontanelle auftreten. Es kommt zu erhöhter Fibrino­lysezeit, erniedrigtem Quickwert, erhöhten GOT- und GPT-Werten. Die Symptome bilden sich nach 36 Stunden zurück.

Eine chronische Hypervitaminose Akann bei Erwachsenen bei einer längerfristigen, täglichen Vitamin-A-Gabe von 30 mg Retinol-Äqui­valenten bzw. 100.000 I.E. Vitamin A auftreten, bei Kindern bei Tagesdosen von 18.000 bis 60.000 I.E. Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion ist eine Hypervitaminose A auch schon bei weit geringeren Dosen möglich.

Frühsymptomeeiner chronischen Vergiftung sind trockene und schup­pende Haut, Juckreiz, Rhagaden (Hautrisse in den Mundwinkeln), Hä­morrhagien (kleine Schleimhautblutungen), Störung des Haarwachs­tums, Müdigkeit und Knochenschmerzen.

Spätsymptomesind Hepatosplenomegalie (Schwellung von Leber und Milz), Hypertrophie fettspeichernder Leberzellen, Leberfibrose, Sklerose der Leberzentralvenen, Leberzirrhose durch portalen Hoch­druck und Aszites, Pseudotumor cerebri durch Druckerhöhung des ze­rebrospinalen Liquors, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Serumcalciums.

Bei Kindern kann es im Verlauf einer chronischen Intoxikation zu frühzeitigem Epiphysenschluss, Verdickung der kortikalen Regionen der langen Röhrenknochen und in Folge zu Wachstumsverzögerungen kommen.

Behandlungsmaßnahmen bei Überdosierung

Wenn Sie eine Einzelgabe von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM ver­sehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Allgemeinen keine Aus­wirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM danach so ein wie sonst auch.

Bei einer kurzfristigen Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen sind im Allgemeinen keine Beschwerden zu erwarten. Die Einnahme wird aber erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt fortgeführt. (siehe auch Abschnitt "Symptome einer Überdosierung")

Nach langfristiger Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den genannten Krankheitszeichen kommen, die sich nach Abset­zen des Präparats in der Regel zurückbilden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt "Symptome einer Überdosierung"), dieser wird über ein Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung (eventuell induziertes Erbrechen, Magenspülung oder salinische Abführmittel) entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM abbrechen

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung kön­nen sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auf­treten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erdnussöl kann selten schwere allergische Nebenwirkungen hervorrufen.

Die Farbstoffe Amaranth und Gelborange S können allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine weiteren Nebenwirkungen bekannt (siehe aber "Schwangerschaft und Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter " sowie „Wenn Sie eine größere Menge Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM eingenommen haben als Sie sollten“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE Informationen

Was Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM enthält:

Der Wirkstoff ist Retinolpalmitat.

1 Weichkapsel enthält 16,5 mg Retinolpalmitat (entsprechend 30 000 I.E. Vitamin A).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Erdnussöl, Gelatine, Glycerol, Butylhydroxyanisol (E 320), Bu­tylhydroxytoluol (E 321), Farbstoffe E 104 (Chinolingelb), E 110 (Gelborange S), E 123 (Amaranth)

Wie Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM aussieht und Inhalt der Packung:

- rotbraun gefärbte, runde Weichkapsel

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM ist in Packungen mit
20 Weichkapseln (N1) und
100 Weichkapseln (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Telefon (034954) 2 47-0

Telefax (034954) 2 47-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.

Sonstige Hinweise

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Leber, Milch und Butter sind die Hauptquellen für Vitamin A (Reti­nol und Retinylester). Daneben kommt es in Eigelb, Sahne, Käse und Fischen vor, aber nicht in pflanzlichen Lebensmitteln. Im Gegen­satz hierzu ist Provitamin A (Carotin und Carotinoide) u.a. ent­halten in Möhren, Spinat, Tomaten und Rosenkohl.

Leber kann Vitamin A in sehr hohen Konzentrationen enthalten (bis über 100.000 I.E. pro 100 g).

Da bei Aufnahme hoher Vitamin-A-Mengen während der Frühschwanger­schaftdie Gefahr von kindlichen Missbildungen besteht, sollten Frauen im ersten Schwangerschaftsdrittel, aber auch Frauen mit Kinderwunsch, auf den Verzehr von Leber verzichten und statt des­sen vermehrt carotinreiche Säfte und Gemüse zu sich nehmen. In der Spätschwangerschaft(6. bis 9. Monat) ist der Verzehr von Leber bezüglich der darin enthaltenen Vitamin-A-Mengen unbedenklich.

Frauen im gebärfähigen Altersollten im Allgemeinen keine größeren Mengen Leber auf einmal verzehren. Häufigere kleine Portionen (50-75 g) sind vorzuziehen.

Mangelerscheinungen

Vitamin-A-Mangelzustände sind bei ausreichender und hochwertiger Ernährung sehr selten.

Ein ausgeprägter und damit behandlungsbedürftiger Vitamin-A-Mangel kann jedoch auftreten bei Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, die mit einer Nahrungsverwertungsstörung einhergehen (z.B. bei Sprue, Morbus Crohn, ileojejunalem Bypass). Außerdem bei Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, bei längerer künstlicher Ernährung und infolge von Alkoholmissbrauch.

Bei einem schweren Vitamin-A-Mangel stehen Erkrankungen des Auges im Vordergrund. Je nach Schweregrad können die Symptome von einer Nachtblindheit bis zu einer Eintrübung und Erweichung der Hornhaut des Auges reichen.