Document: 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®

Wirkstoff: Retinolpalmitat

Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält:

Darreichungsform und Inhalt

Weichkapsel

Packung mit 20 Weichkapseln N 1

Packung mit 100 Weichkapseln N 3

Stoff- oder Indikationsgruppe

Vitaminpräparat

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Mibe Vertriebsgesellschaft mbH Mibe GmbH Arzneimittel

Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15

07745 Jena 06796 Brehna

Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180

Anwendungsgebiete

Behandlung eines Vitamin-A-Mangels, der nicht durch eine Vitamin-A-reiche Ernährung ausgeglichen werden kann.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®nicht einnehmen?

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®darf nicht eingenommen werden bei

• Behandlung mit Retinsäure und ihren chemischen Abkömmlingen (z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrankheiten)
  
  

• Steigerung des Hirndrucks
  
  

• Erkrankungen aufgrund einer Überdosis an Vitamin A (Hypervitami­nose A) sowie

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit sowie von Frauen im ge­bärfähigen Alter beachtet werden?

Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®darf wegen der Gefahr von kindli­chen Missbildungen nicht bei Schwangeren sowie prinzipiell nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.

Falls eine Vitamin-A-Gabe dennoch erforderlich sein sollte, so ist ein Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt als Vita­min A 30 000 I.E. JENAPHARM^®auszuwählen. Vitamin A gelangt durch die Plazenta zum ungeborenen Kind und geht in die Muttermilch über. Bei der Einnahme hoher Dosen während der Schwangerschaft be­steht die Gefahr kindlicher Missbildungen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Falls Sie aufgrund einer gestörten Nierenfunktion eine regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse) benötigen, kann bei Einnahme von Vitamin A eine Überdosierung dieses Vitamins auftreten, verbunden mit einem zu hohen Calciumspiegel. Sie sollten deshalb Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^® nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

Patienten mit einer bestimmten Form einer schweren Fettstoffwech­selstörung (Hypertriglyceridämie Typ V) haben bei Vitamin-A-Ein­nahme ein erhöhtes Risiko für eine Überdosierung dieses Vitamins. Sie sollten deshalb Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^® nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

Bei Patienten mit Alkoholmissbrauch verstärkt die gleichzeitige Zufuhr von Alkohol und größerer Mengen Vitamin A die Leberschädi­gung. Die Einnahme von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^® sollte da­her mit großer Zurückhaltung erfolgen.

(siehe auch Abschnitt "Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit sowie von Frauen im gebärfähigen Alter beachtet werden?" und "Überdosierung und andere Anwendungsfehler").

Dieses Arzneimittel enthält die Farbstoffe Gelborange S (E 110) und Amaranth (E 123), die bei Personen, die gegen diese Stoffe besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen, ein­schließlich Asthma, hervorrufen können. Die Allergie tritt häu­figer bei Personen auf, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®?

Eine Kombination von Vitamin A und Retinsäure bzw. deren chemi­schen Abkömmlingen (z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Haut­krankheiten) ist zu vermeiden, da hierbei die Gefahr einer Vita­min-A-Überdosierung besteht.

Bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen von Vitamin A und Medika­menten zur Hemmung der Blutgerinnung (Dicumarol, Warfarin) kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika wie Tetrazyklinen (Arzneistoffe gegen eine Vielzahl von Krankheitskeimen) und Vita­min A kann es zu einer Steigerung des Hirndrucks kommen.

Neomycin (ein Antibiotikum) sowie Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette) können die Vitamin-A-Auf­nahme im Darm hemmen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem ange­wandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®sonst nicht richtig wirken kann!

Es gelten folgende Richtwerte für die tägliche Einnahme bei Vitamin-A-Mangelerkrankungen:

Retinolpalmitat

Altersgruppe mg/Tag IE/Tag

Kinder unter 1 Jahr 1,65- 3,30 3.000- 6.000

Kinder 1 bis 3 Jahre 3,30- 6,60 6.000- 12.000

Kinder 4 bis 6 Jahre 5,50-13,75 10.000- 25.000

Kinder 7 bis 10 Jahre 8,25-27,50 15.000- 50.000

Jugendliche¹

11 bis 17 Jahre 11,00-55,00 20.000-100.000

Erwachsene¹ 13,75-82,50 25.000-150.000

1: ausgenommen Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter

Wie viele Kapseln Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®und wie oft sollten Sie diese einnehmen?

Behandlung bei Vitamin-A-Mangelerkrankungen

Kinder im Alter von 7 bis 10 Jahren erhalten täglich 1 Kapsel Vi­tamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®(entsprechend 16,5 mg Retinolpalmi­tat bzw. 30.000 IE Retinolpalmitat).

Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren nehmen täglich 1 bis 3 Kapseln Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^® (entsprechend 16,5 bis 49,5 mg bzw. 30.000 bis 90.000 IE Retinolpalmitat täglich). Ausge­nommen im gebärfähigen Alter und bei Vorliegen einer Schwangerschaft! (siehe auch "Gegenanzeigen")

Erwachsene nehmen täglich 1 bis 3 Kapseln Kapseln Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®(entsprechend 16,5 bis 49,5 mg bzw. 30.000 bis 90.000 IE Retinolpalmitat täglich).

Ausgenommen Frauen im gebärfähigen Alter und während der Schwan­gerschaft! (siehe auch "Gegenanzeigen")

Für andere Einnahmemengen stehen Präparate mit niedrigerem bzw. höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Wie sollten Sie Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®einnehmen?

Die Kapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenom­men.

Wie lange sollten Sie Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®einnehmen?

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt!

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Symptome einer Überdosierung

Bei einem Retinol-Serumspiegel von mehr als 1 mg/l kann von einer Hypervitaminose A (Überdosierung) ausgegangen werden. Bei schwan­geren Frauen ist eine teratogene (fruchtschädigende) Wirkung mög­lich.

Eine akute Hypervitaminose Akann auftreten ab einer einmaligen Aufnahme von etwa 500 mg Retinol-Äquivalenten bzw. 1,5 Millionen IE Vitamin A bei Erwachsenen, 100 mg bzw. 300.000 IE bei Kindern und 30 mg bzw. 100.000 IE bei Kleinkindern.

Die Vergiftungssymptome äußern sich in Kopfschmerzen, starker Mü­digkeit, Übelkeit und Sehstörungen (Papillenödem). Nach 24 Stunden tritt eine massive Schuppung der Haut ein. Bei Kindern kann eine Vorwölbung der Fontanelle auftreten. Es kommt zu erhöhter Fibrino­lysezeit, erniedrigtem Quickwert, erhöhten GOT- und GPT-Werten. Die Symptome bilden sich nach 36 Stunden zurück.

Eine chronische Hypervitaminose Akann bei Erwachsenen bei einer längerfristigen, täglichen Vitamin-A-Gabe von 30 mg Retinol-Äqui­valenten bzw. 100.000 IE Vitamin A auftreten, bei Kindern bei Ta­gesdosen von 18.000 bis 60.000 IE. Bei gestörter Leber- oder Nie­renfunktion ist eine Hypervitaminose A auch schon bei weit gerin­geren Dosen möglich.

Frühsymptomeeiner chronischen Vergiftung sind trockene und schup­pende Haut, Juckreiz, Rhagaden (Hautrisse in den Mundwinkeln), Hä­morrhagien (kleine Schleimhautblutungen), Störung des Haarwachs­tums, Müdigkeit und Knochenschmerzen.

Spätsymptomesind Hepatosplenomegalie (Schwellung von Leber und Milz), Hypertrophie fettspeichernder Leberzellen, Leberfibrose, Sklerose der Leberzentralvenen, Leberzirrhose durch portalen Hoch­druck und Aszites, Pseudotumor cerebri durch Druckerhöhung des ze­rebrospinalen Liquors, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Serumcalciums.

Bei Kindern kann es im Verlauf einer chronischen Intoxikation zu frühzeitigem Epiphysenschluss, Verdickung der kortikalen Regionen der langen Röhrenknochen und in Folge zu Wachstumsverzögerungen kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung (eventuell induziertes Erbrechen, Magenspülung oder salinische Abführmittel).

Was ist zu tun, wenn Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung)?

Wenn Sie eine Einzelgabe von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®ver­sehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Allgemeinen keine Aus­wirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®danach so ein wie sonst auch.

Bei einer kurzfristigen Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen sind im Allgemeinen keine Beschwerden zu erwarten. Die Einnahme wird aber erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt fortgeführt. (siehe auch Abschnitt "Symptome einer Überdosierung")

Nach langfristiger Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den genannten Krankheitszeichen kommen, die sich nach Abset­zen des Präparats in der Regel zurückbilden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt. (siehe auch Abschnitt "Symptome einer Überdosierung")

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie einmal Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®zuwenig eingenom­men bzw. eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht die doppelte Arzneimenge, sondern führen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung kön­nen sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auf­treten.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®auftreten?

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen bekannt (siehe aber " Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit sowie von Frauen im gebärfähigen Alter beachtet werden?" sowie "Überdosierung und andere Anwendungsfehler").

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Gebrauchs­information aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Sonstige Hinweise

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Leber, Milch und Butter sind die Hauptquellen für Vitamin A (Reti­nol und Retinylester). Daneben kommt es in Eigelb, Sahne, Käse und Fischen vor, aber nicht in pflanzlichen Lebensmitteln. Im Gegen­satz hierzu ist Provitamin A (Carotin und Carotinoide) u.a. ent­halten in Möhren, Spinat, Tomaten und Rosenkohl.

Leber kann Vitamin A in sehr hohen Konzentrationen enthalten (bis über 100.000 IE pro 100 g).

Da bei Aufnahme hoher Vitamin-A-Mengen während der Frühschwanger­schaftdie Gefahr von kindlichen Missbildungen besteht, sollten Frauen im ersten Schwangerschaftsdrittel, aber auch Frauen mit Kinderwunsch, auf den Verzehr von Leber verzichten und statt des­sen vermehrt carotinreiche Säfte und Gemüse zu sich nehmen. In der Spätschwangerschaft(6. bis 9. Monat) ist der Verzehr von Leber bezüglich der darin enthaltenen Vitamin-A-Mengen unbedenklich.

Frauen im gebärfähigen Altersollten im Allgemeinen keine größeren Mengen Leber auf einmal verzehren. Häufigere kleine Portionen (50-75 g) sind vorzuziehen.

Mangelerscheinungen

Vitamin-A-Mangelzustände sind bei ausreichender und hochwertiger Ernährung sehr selten.

Ein ausgeprägter und damit behandlungsbedürftiger Vitamin-A-Mangel kann jedoch auftreten bei Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, die mit einer Nahrungsverwertungsstörung einhergehen (z.B. bei Sprue, Morbus Crohn, ileojejunalem Bypass). Außerdem bei Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, bei längerer künstlicher Ernährung und infolge von Alkoholmissbrauch.

Bei einem schweren Vitamin-A-Mangel stehen Erkrankungen des Auges im Vordergrund. Je nach Schweregrad können die Symptome von einer Nachtblindheit bis zu einer Eintrübung und Erweichung der Hornhaut des Auges reichen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM^®aufzubewahren?

Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C lagern!

Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Stand der Information

Oktober 2004