Document: 10.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vitamin B₁₂1000 µg inject JENAPHARM^® Injektionslösung

Cyanocobalamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Vitamin B₁₂1000 µg inject JENAPHARM ist ein Vitamin-B-Präparat zur Behandlung der Blutarmut.

Vitamin B₁₂1000 µg inject JENAPHARM wird angewendet bei Vitamin-B₁₂-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin-B₁₂-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

- hyperchrome makrozytäre Megaloblastenanämie (Perniciosa, Bier­mer-Anämie, Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörungen der ro­ten Blutkörperchen).

- funikuläre Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B₁₂-Mangel kann auftreten bei:

- jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegeta­rische Kost).

- Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B₁₂im Darm) durch

• ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B₁₂ benötigt wird).

• Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z. B. Sprue.

• Fischbandwurmbefall.

• Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magen­operation).

- angeborenen Vitamin-B₁₂-Transportstörungen.

Vitamin B₁₂1000 µg inject JENAPHARM darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Cyanocobalamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vitamin B₁₂1000 µg inject JENAPHARM anwenden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Anwendung von Vitamin B₁₂1000 µg inject JENAPHARMzusammenmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B₁₂kann durch Zumischung an­derer Arzneistoffe ein Wirkungsverlust des Vitamins auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die empfohlene tägliche Vitamin-B₁₂-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 Mikrogramm. Nach den bisherigen Erfahrungen haben hö­here Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das un­geborene Kind.

Vitamin B₁₂wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Vitamin B₁₂1000 µg inject JENAPHARM enthält Natrium.

Vitamin B₁₂1000 µg inject JENAPHARM enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittelimmer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnose­stellung 1 Ampulle Vitamin B₁₂1000 µg inject JENAPHARM (entspre­chend 1000 Mikrogramm Cyanocobalamin) zweimal pro Woche verabreicht.

Bei nachgewiesener Vitamin-B₁₂-Aufnahmestörung im Darm werden an­schließend 100 Mikrogramm Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.

Vitamin B₁₂1000 µg inject JENAPHARM wird in der Regel intramusku­lär verabreicht (in einen Muskel gespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden.

Vitamin B₁₂1000 µg inject JENAPHARM ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Vitamin B₁₂1000 µg inject JENAPHARMangewendet haben als Sie sollten

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Vitamin B₁₂1000 µg inject JENAPHARM abbrechen

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behand­lungserfolg. Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftre­ten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behand­lung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen.

• Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vitamin B₁₂1000 µg inject JENAPHARM enthält

Eine Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 1000 Mikrogramm Cyanocobalamin.

Wie Vitamin B₁₂1000 µg inject JENAPHARM aussieht und Inhalt der Packung

1 ml OPC-Braunglasampulle mit klarer, roter Injektionslösung.

Vitamin B₁₂1000 µg inject JENAPHARM ist in Packungen mit

5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung und

10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954 247-0

Fax: 034954 247-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imJuni 2013.