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Vitamin B 12 1000 Μg Inject Jenapharm

Document: 30.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n



Vitamin B121000 µg inject JENAPHARM®


Wirkstoff: Cyanocobalamin



Zusammensetzung:


1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:


arzneilich wirksamer Bestandteil

Cyanocobalamin 1000 µg


Hinweis:


Cyanocobalamingehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als "Vitamin B12" bezeichnet werden.


sonstige Bestandteile

Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke



Darreichungsform und Inhalt


Injektionslösung



Packung mit

5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 1


Packung mit

10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 2


Stoff- oder Indikationsgruppe


Vitamine



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Mibe Vertriebsgesellschaft mbH Mibe GmbH Arzneimittel

Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15

07745 Jena 06796 Brehna


Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180



Anwendungsgebiete


Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.


Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:


- hyperchrome makrozytäre Megaloblastenanämie (Perniciosa, Bier­mer-Anämie, Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörungen der ro­ten Blutkörperchen)


- funikuläre Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).


Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B12-Mangel kann auftreten bei:


- jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z.B. durch streng vegeta­rische Kost)


- Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B12im Darm) durch


- angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen.



Gegenanzeigen


Wann darf Vitamin B121000 µg inject JENAPHARM® nicht angewendet werden?


Vitamin B121000 µg inject JENAPHARM®darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Cyanocobalamin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.



Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?


Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben hö­here Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das un­geborene Kind.


Vitamin B12wird in die Muttermilch ausgeschieden.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Vitamin B121000 µg inject JENAPHARM®enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Vitamin B121000 µg inject JENAPHARM®?


Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.


Welche chemischen Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) können auftreten?


Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12kann durch Zumischung an­derer Arzneistoffe ein Wirkungsverlust des Vitamins auftreten.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vitamin B121000 µg inject JENAPHARM®nicht anders verordnet hat.


Wie viel wird vonVitamin B121000 µg inject JENAPHARM®angewendet und wie oft wirdVitamin B121000 µg inject JENAPHARM®angewendet?


Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnose­stellung 1 Ampulle Vitamin B121000 µg inject JENAPHARM®(entspre­chend 1000 µg Cyanocobalamin) zweimal pro Woche verabreicht.


Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm werden an­schließend 100 µg Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.


Wie und wann wird Vitamin B121000 µg inject JENAPHARM® angewendet?


Vitamin B121000 µg inject JENAPHARM®wird in der Regel intramusku­lär verabreicht (in einen Muskel gespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden.


Wie lange wird Vitamin B121000 µg inject JENAPHARM® angewendet?


Vitamin B121000 µg inject JENAPHARM®ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Vitamin B121000 µg inject JENAPHARM®in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behand­lungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftre­ten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behand­lung.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Vitamin B121000 µg inject JENAPHARM®auftreten?


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, ein­schließlich Einzelfälle


Sehr selten wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) und Überempfindlichkeits­erscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) be­obachtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist Vitamin B121000 µg inject JENAPHARM® aufzubewahren?


Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!



Stand der Information


September 2005