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• 29.06.2011   Fachinformation (deutsch)
• 07.10.2010   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösung

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösung

100 mg/2 ml

Wirkstoff: Thiaminchloridhydrochlorid (Ph. Eur.)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Thiaminchloridhydrochlorid (Ph. Eur.) [1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Thiaminchloridhydrochlorid].

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung.

Klare, fast farblose Lösung.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie klinischer Vitamin B₁-Mangelzustände.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Als Injektionslösung zur intramuskulären und intravenösen Anwendung 50–100 mg Thiaminchlorid­hydrochlorid täglich (entsprechend ½–1 Ampulle Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösung 1-mal täglich) vorsichtig und langsam intramuskulär/intravenös injizieren, in Einzelfällen auch mehr.

Die Injektionslösung wird vorsichtig und langsam intramuskulär oder intravenös injiziert.

Die Dauer der Behandlung mit Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösung richtet sich nach der Ursache des Thiaminmangels.

4.3 Gegenanzeigen

Verdacht auf Thiamin-Überempfindlichkeit (bei parenteraler Applikation).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anaphylaktoide Schockzustände nach parenteraler Gabe sind sehr selten, aber möglich (siehe Abschnitt 4.8).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Thiamin wird durch 5-Fluorouracil inaktiviert, da 5-Fluorouracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.

Bei Langzeitbehandlung mit Furosemid kann ein Thiamindefizit durch vermehrte renale Ausscheidung entstehen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B₁1,5–1,7 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B₁in den für Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösungempfohlenen Dosierungen bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B₁in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwanger­schaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.

Vitamin B₁geht in die Muttermilch über.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (> 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (Schweißausbrüche, Tachykardie, Hautreaktionen mit Juckreiz und Urtikaria).

Nach parenteraler Gabe können sehr selten Schockzustände, Exantheme oder Atemnot auftreten.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind beim Menschen keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Bei wiederholter parenteraler Gabe kann es zu anaphylaktoiden Reaktionen mit Kreislaufkollaps kommen.

Sehr hohe intravenöse Dosen (> 10 g) haben eine ganglienblockierende Wirkung und unterdrücken Kurare-ähnlich die neurale Reizübertragung.

Therapie einer Überdosierung

Allgemein übliche intensivmedizinische Sofortmaßnahmen, entsprechend der Symptomatik, sind einzuleiten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine,

ATC-Code: A11 DA01.

Vitamin B₁ist ein essenzieller Wirkstoff. Thiamin wird im Organismus zu biologisch wirksamem Thiaminpyrophosphat (TPP) umgewandelt.

TPP greift in wichtige Funktionen des Kohlenhydratstoffwechsels ein. Thiaminpyrophosphat wirkt als Coenzym bei der Umwandlung von Pyruvat zu Acetyl-CoA und bei der Transketolase im Pentosephosphatzyklus. Außerdem wirkt es bei der Umwandlung von Alpha-Ketoglutarat zu Succinyl-CoA im Zitronensäurezyklus. Aufgrund enger Verknüpfungen im Stoffwechsel bestehen Wechselwirkungen mit den übrigen Vitaminen des B-Komplexes. Aus tierexperimentellen Modellen liegen Hinweise auf eine analgetische Wirkung vor.

Vorkommen und Bedarfsdeckung von Vitamin B₁

Vitamin B₁ist in seiner biologisch aktiven Form als Thiaminpyrophosphat im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Pflanzen und einige Mikroorganismen sind thiaminautotroph. Der Mensch zählt zu den thiaminheterotrophen Organismen.

Besonders thiaminreiche Nahrungsmittel sind z. B. Bierhefe (15,6 mg/100 g), Schweinefleisch
(0,9 mg/100 g), Weizenkleie (0,7 mg/100 g), Haferflocken und Pistazien (0,6 mg/100 g) und Vollkornmehle (ca. 0,5 mg/100 g).

Wegen einer hohen Turnover-Rate und begrenzten Speicherung muss Thiamin zur Bedarfs­deckung täglich in ausreichenden Mengen aufgenommen werden. Der Gesamtkörperbestand beträgt ca. 30 mg. Hiervon befinden sich ca. 40 % in der Muskulatur.

Zur Vermeidung eines Defizits wird eine tägliche Vitamin B₁-Zufuhr für Männer zwischen 1,3 und 1,5 mg pro Tag und für Frauen zwischen 1,1 und 1,3 mg pro Tag empfohlen. In der Schwanger­schaft ist eine Zulage von 0,3 mg pro Tag und in der Stillzeit von 0,5 mg pro Tag erforderlich.

Der minimale Vitamin B₁-Bedarf beim Menschen beträgt 0,3 mg/1000 kcal.

Vitamin B₁-Mangelerscheinungen

Vitamin B₁-Mangelerscheinungen können – neben anderen Mangelerscheinungen – auftreten bei:

• Mangel- und Fehlernährung (z. B. Beriberi), parenteraler Ernährung über lange Zeit, Hämodialyse, Malabsorption,

• chronischem Alkoholismus (alkoholtoxische Kardiomyopathie, Wernicke-Enzephalopathie, Korsakow-Syndrom) und

• gesteigertem Bedarf.

Die Symptome des voll ausgeprägten Vitamin B₁-Mangels (Beriberi) sind periphere Neuro­pathien mit Sensibilitätsstörungen, Muskelschwäche, zentralbedingte Koordinationsstörun­gen, Ataxie, Paresen sowie psychische, gastrointestinale und kardiovaskuläre Störungen. Man unterscheidet die trockene Form der Vitamin B₁-Avitaminose von der feuchten Form. Bei der letztgenannten Form finden sich zusätzlich ausgedehnte Ödeme. Beim chronischem Alko­holismus kann Vitamin B₁-Mangel zu Kardiomyopathie mit Dilatation des rechten Ventrikels, Polyneuropathie, Wernicke-Enzephalopathie und zum Korsakow-Syndrom beitragen.

Anhaltspunkte für Vitamin B₁-Mangel sind u. a.:

• erniedrigte Thiamin-Konzentration in Vollblut, Plasma und Blutzellen,

• verminderte Thiamin-Ausscheidung im Urin und verminderte Transketolase-Aktivität.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Thiamin wirdmit einer Halbwertszeit von 1,0 h für die -Phase ausgeschieden. Die Hauptausscheidungsprodukte sind Thiamincarbonsäure, Pyramin, Thiamin und eine Reihe bisher nicht identifizierter Metabolite. Je höher die Thiamin-Zufuhr, desto mehr unverändertes Thiamin wird innerhalb von 4–6 h ausgeschieden. Die renale Clearance ist bei physiologischen Konzentrationen sehr niedrig und liegt unter der Kreatinin-Clearance.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute, subchronische und chronische Toxizität

(Siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin B₁nicht zu erwarten.
Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potenzial von Vitamin B₁liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Vitamin B₁wird aktiv in den Fetus transportiert. Die Konzentrationen in Fetus und Neugeborenen liegen über den maternalen Vitamin B₁-Konzentrationen.
Es liegen keine systematischen Untersuchungen mit Vitamin B₁in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Thiamin kann durch sulfithaltige Infusionslösungen vollständig abgebaut werden.

Licht, Wärme und Oxidationsmittel können Thiaminchlorid/Thiaminchloridhydrochloridlösungen inaktivieren.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasampullen.

Packungen mit 5 und 10 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung.

Klinikpackung mit 100 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Straße 5

56218 Mülheim-Kärlich

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

8. Zulassungsnummer

62738.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER Zulassung

20.06.2005

10. Stand der Information

Juni 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

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* 0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max 0,42 €/min (Mobilfunk).