Vitamin B1 Winthrop Injektionslösung
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels/SPC)
Vitamin B1 Winthrop® Injektionslösung
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Vitamin B1Winthrop® Injektionslösung
50 mg/ml
Injektionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Thiaminchloridhydrochlorid (Ph.Eur.)
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Thiaminchloridhydrochlorid (Ph.Eur.) (1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Thiaminchloridhydrochlorid).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Injektionslösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Therapie klinischer Vitamin B1-Mangelzustände.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Folgende Dosierungen werden empfohlen:
Als Injektionslösung zur intramuskulären und intravenösen Anwendung 50 - 100 mg Thiaminchloridhydrochlorid täglich (entsprechend ½-1 Ampulle Vitamin B1Winthrop® Injektionslösung 1-mal täglich) vorsichtig und langsam intramuskulär/intravenös injizieren, in Einzelfällen auch mehr.
Die Injektionslösung wird vorsichtig und langsam intramuskulär oder intravenös injiziert.
Die Dauer der Behandlung mit Vitamin B1Winthrop® Injektionslösung richtet sich nach der Ursache des Thiaminmangels.
4.3 Gegenanzeigen
Verdacht auf Thiamin-Überempfindlichkeit (bei parenteraler Applikation).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Anaphylaktoide Schockzustände nach parenteraler Gabe sind sehr selten, aber möglich (siehe unter 4.8. „Nebenwirkungen“).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Thiamin wird durch 5-Fluorouracil inaktiviert, da 5-Fluorouracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.
Bei Langzeitbehandlung mit Furosemid kann ein Thiamindefizit durch vermehrte renale Ausscheidung entstehen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B11,5-1,7 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B1in den für Vitamin B1Winthrop® Injektionslösungempfohlenen Dosierungen bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B1in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Vitamin B1geht in die Muttermilch über.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)
Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (Schweißausbrüche, Tachykardie, Hautreaktionen mit Juckreiz und Urtikaria).
Nach parenteraler Gabe können sehr selten Schockzustände, Exantheme oder Atemnot auftreten.
4.9 Überdosierung
a) Symptome einer Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind beim Menschen keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Bei wiederholter parenteraler Gabe kann es zu anaphylaktoiden Reaktionen mit Kreislaufkollaps kommen.
Sehr hohe intravenöse Dosen (> 10 g) haben eine ganglienblockierende Wirkung und unterdrücken Curare-ähnlich die neurale Reizübertragung.
b) Therapie einer Überdosierung
Allgemein übliche intensivmedizinische Sofortmaßnahmen, entsprechend der Symptomatik, sind einzuleiten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine
ATC-Code: A11 DA01
Vitamin B1ist ein essentieller Wirkstoff. Thiamin wird im Organismus zu biologisch wirksamem Thiaminpyrophosphat (TPP) umgewandelt.
TPP greift in wichtige Funktionen des Kohlenhydratstoffwechsels ein. Thiaminpyrophosphat wirkt als Coenzym bei der Umwandlung von Pyruvat zu Acetyl-CoA und bei der Transketolase im Pentosephosphatzyklus. Außerdem wirkt es bei der Umwandlung von Alpha-Ketoglutarat zu Succinyl-CoA im Zitronensäurezyklus. Aufgrund enger Verknüpfungen im Stoffwechsel bestehen Wechselwirkungen mit den übrigen Vitaminen des B-Komplexes. Aus tierexperimentellen Modellen liegen Hinweise auf eine analgetische Wirkung vor.
Vorkommen und Bedarfsdeckung von Vitamin B1
Vitamin B1ist in seiner biologisch aktiven Form als Thiaminpyrophosphat im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Pflanzen und einige Mikroorganismen sind thiaminautotroph. Der Mensch zählt zu den thiaminheterotrophen Organismen.
Besonders thiaminreiche Nahrungsmittel sind
z. B. Bierhefe (15,6 mg/100 g), Schweinefleisch
(0,9 mg/100 g), Weizenkleie (0,7 mg/100 g),
Haferflocken und Pistazien (0,6 mg/100 g) und Vollkornmehle
(ca. 0,5 mg/100 g).
Wegen einer hohen Turnover-Rate und begrenzten Speicherung muss Thiamin zur Bedarfsdeckung täglich in ausreichenden Mengen aufgenommen werden. Der Gesamtkörperbestand beträgt ca. 30 mg. Hiervon befinden sich ca. 40% in der Muskulatur.
Zur Vermeidung eines Defizits wird eine tägliche Vitamin B1-Zufuhr für Männer zwischen 1,3 und 1,5 mg pro Tag und für Frauen zwischen 1,1 und 1,3 mg pro Tag empfohlen. In der Schwangerschaft ist eine Zulage von 0,3 mg pro Tag und in der Stillzeit von 0,5 mg pro Tag erforderlich.
Der minimale Vitamin B1-Bedarf beim Menschen beträgt 0,3 mg/1000 kcal.
Vitamin B1-Mangelerscheinungen
Vitamin B1-Mangelerscheinungen können - neben anderen Mangelerscheinungen - auftreten bei:
- Mangel- und Fehlernährung (z. B. Beriberi), parenteraler Ernährung über lange Zeit, Hämodialyse, Malabsorption
- chronischem Alkoholismus (alkoholtoxische Kardiomyopathie, Wernicke-Enzephalopathie, Korsakow-Syndrom) und
- gesteigertem Bedarf
Die Symptome des voll ausgeprägten Vitamin B1-Mangels (Beriberi) sind periphere Neuropathien mit Sensibilitätsstörungen, Muskelschwäche, zentralbedingte Koordinationsstörungen, Ataxie, Paresen sowie psychische, gastrointestinale und kardiovaskuläre Störungen. Man unterscheidet die trockene Form der Vitamin B1-Avitaminose von der feuchten Form. Bei der letztgenannten finden sich zusätzlich ausgedehnte Ödeme. Beim chronischem Alkoholismus kann Vitamin B1-Mangel zu Kardiomyopathie mit Dilatation des rechten Ventrikels, Polyneuropathie, Wernicke-Enzephalopathie und zum Korsakow-Syndrom beitragen.
Anhaltspunkte für Vitamin B1-Mangel sind u. a.:
- erniedrigte Thiamin-Konzentration in Vollblut, Plasma und Blutzellen
- verminderte Thiamin-Ausscheidung im Urin und verminderte Transketolase-Aktivität.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Thiamin wirdmit einer Halbwertzeit von 1,0 h für die -Phase ausgeschieden. Die Hauptausscheidungsprodukte sind Thiamincarbonsäure, Pyramin, Thiamin und eine Reihe bisher nicht identifizierter Metabolite. Je höher die Thiamin-Zufuhr, desto mehr unverändertes Thiamin wird innerhalb von 4-6 h ausgeschieden. Die renale Clearance ist bei physiologischen Konzentrationen sehr niedrig und liegt unter der Kreatinin-Clearance.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute, subchronische und chronische Toxizität
Siehe 4.9 „Überdosierung“ und 4.8 „Nebenwirkungen“.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Unter den Bedingungen der klinischen
Anwendung sind mutagene Wirkungen von
Vitamin B1nicht zu erwarten.
Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden
Potenzial von Vitamin B1liegen nicht
vor.
Reproduktionstoxizität
Vitamin B1wird aktiv in den Fetus
transportiert. Die Konzentrationen in Fetus und Neugeborenen liegen
über den maternalen Vitamin B1-Konzentrationen.
Es liegen keine systematischen Untersuchungen mit
Vitamin B1in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Thiamin kann durch sulfithaltige Infusionslösungen vollständig abgebaut werden.
Licht, Wärme und Oxidationsmittel können Thiaminchlorid/Thiaminchloridhydrochloridlösungen inaktivieren.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Nach Anbruch Rest verwerfen.
6.4 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +30 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 5 (N1) und 10 (N2) Ampullen mit 2 ml Injektionslösung
Klinikpackung mit 100 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WinthropArzneimittel GmbH
Urmitzer Straße 5
56218 Mülheim-Kärlich
Tel.: 0180 / 20 20 010*
Fax: 0180 / 20 20 011*
8. Zulassungsnummer
62738.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER Zulassung
20.06.2005
10. Stand der Information
Oktober 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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* 0,06 €/Anruf
(dt. Festnetz); max 0,42 €/min (Mobilfunk).
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