Document: 28.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Vitamin B1 Winthrop® Injektionslösung jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

1. Was ist Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vitamin B₁ Winthrop® Injektionslösung beachten?

3. Wie ist Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösung aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

Vitamin B₁ Winthrop® Injektionslösung

Wirkstoff: Thiaminchloridhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Thiaminchloridhydrochlorid.

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B₁) (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke.

Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösungist in Packungen mit 5 und 10 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung erhältlich.

1. Was ist Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

1.1 Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösung ist ein Vitamin-Präparat.

1.2 von:

WinthropArzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 0 81 41 / 35 72-0

Fax: 0 81 41 / 35 72-599

hergestellt von:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.merckle.de

1.3 Vitamin B₁ Winthrop® Injektionslösung wird angewendet

zurBehandlung eines Vitamin-B₁-Mangels, sofern dieser klinisch gesichert wurde.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösung beachten?

2.1 Vitamin B₁ Winthrop® Injektionslösung darf nicht angewendet werden

- bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Vitamin B₁ (dem chemischen Grundkörper von Vitamin B1 Winthrop® Injektionslösung) oder Überempfindlichkeit gegen einen der anderen Bestandteile von Vitamin B₁ Winthrop® Injektionslösung.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösung ist erforderlich

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schockzuständen nach einer Vitamin-B₁-Spritze sind sehr selten, aber möglich (siehe unter 4.1 “Nebenwirkungen”).

Bei Luftnot, Herzrasen, Auftreten von Quaddeln oder Kreislaufkollaps ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte der tägliche Vitaminbedarf mit einer ausgewogenen Ernährung sichergestellt werden. Dieses Arzneimittel ist (aufgrund seiner Wirkstoffmenge) nur zur Behandlung eines Vitaminmangels bestimmt und darf daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden. Systematische Untersuchungen zu einer Anwendung von Vitamin B₁ Winthrop® Injektionslösung in der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Stillzeit

Vitamin B₁ geht in die Muttermilch über.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vitamin B₁ Winthrop® Injektionslösung verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebsmittels (Zytostatikums) 5-Fluorouracil seine Wirkung.

Bei Langzeitbehandlung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin-B1-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B₁ mit dem Urin ausgeschieden wird.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

3. Wie ist Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösung ANZUWENDEN?

Wenden Sie Vitamin B₁ Winthrop® Injektionslösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Vitamin B₁ Winthrop® Injektionslösung wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal vorsichtig und langsam intramuskulär oder intravenös (in Muskel oder Vene) gespritzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Es wird 1-mal täglich 50-100 mg Thiaminchloridhydrochlorid (entsprechend ½-1 Ampulle Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösung) als Spritze gegeben.

Die Dauer der Behandlung mit Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösung hängt von dem Grund des Vitamin-B₁-Mangels ab und richtet sich nach der Anweisung des Arztes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vitamin B₁ Winthrop® Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten...

Die Anwendung von Vitamin B₁ Winthrop® Injektionslösung wird unterbrochen. Andere Maßnahmen sind im Allgemeinen nicht notwendig. Bei extremen Überdosierungen von mehr als 10 g sind Curare-ähnliche Nervenlähmungen beobachtet worden.

Körperliche Beschwerden müssen nach den momentanen medizinischen Erfordernissen ärztlich behandelt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösung Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Schweißausbrüche, Herzrasen, Hautreaktionen mit Juckreiz und Quaddeln).

Nach einer Vitamin-B₁-Spritze können sehr selten Schockzustände mit Kreislaufkollaps, Hautausschlägen oder Atemnot auftreten (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vitamin B1 Winthrop® Injektionslösung ist erforderlich”).

4.2 Gegenmaßnahmen

Beim Auftreten von Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Vitamin B₁Winthrop® Injektionslösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern!

Stand der Information

August 2006

6. Weitere Angaben

Der Mensch sollte Vitamin B₁ möglichst täglich in ausreichenden Mengen zu sich nehmen. Vitamin B₁ befindet sich in kleinen Mengen in allen pflanzlichen und tierischen Nahrungsmitteln. Besonders viel Vitamin B₁ findet sich in Bierhefe, Schweinefleisch, Weizenkleie, Haferflocken, Pistazien und Vollkornprodukten.

Vitamin-B₁-Mangel kann nach längerer Zeit auftreten:

- bei Mangel- und Fehlernährung

- einseitiger Ernährung (z. B. bei Alkoholikern mit schwerwiegenden Gesundheitsfolgen)

- krankhafter Aufnahmestörungen von Nährstoffen im Darm

- künstlicher Ernährung durch Infusionen (sog. Tropf), weil der Patient keine Nahrung durch den Mund zu sich nehmen kann

- bei gesteigertem Bedarf und

- bei Hämodialyse (sog. Blutwäsche, z. B. bei Nierenversagen)