Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vitamin B₆-ratiopharm® 50 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Vitamin B₆-ratiopharm® 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Vitamin B₆-ratiopharm® 50 mg/ml beachten?

3.    Wie ist Vitamin B₆-ratiopharm® 50 mg/ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Vitamin B₆-ratiopharm® 50 mg/ml aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST Vitamin B_(rratiopharm^m 50 mg/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vitamin B₆-ratiopharm® 50 mg/ml ist ein Vitamin-Präparat.

Vitamin B^-ratiopharm® 50 mg/ml wird angewendet bei

Erwachsenen:

-    zur Anfangsbehandlung einer peripheren Neuropathie (Nervenentzündung) infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B₆-Mangels (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin) soweit eine orale Behandlung nicht möglich ist.

-    zur Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (seltene Erkrankungen, die teilweise durch erhöhte Vitamin-B₆-Gaben behandelt werden können: primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, sideroblastische Anämie, Vitamin-B₆-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie) soweit eine orale Behandlung nicht möglich ist.

Kindern:

-    zur Anfangsbehandlung bei Vitamin-B₆-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen.

-    zur Anfangsbehandlung einer peripheren Neuropathie (Nervenentzündung) infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B6-Mangels (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin) soweit eine orale Behandlung nicht möglich ist.

-    zur Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr soweit eine orale Behandlung nicht möglich ist (seltene Erkrankungen, die teilweise durch erhöhte Vitamin-B₆-Gaben behandelt werden können: primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, sideroblastische Anämie, Vitamin-B₆-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Vitamin Bg-ratiopharm® 50 mg/ml BEACHTEN?

Vitamin B₆-ratiopharm® 50 mg/ml darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pyridoxinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Vitamin Bg-ratiopharm® 50 mg/ml sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vitamin Bg-ratiopharm® 50 mg/ml ist erforderlich

Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie, bzw. Parästhesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Anwendungsmenge überprüfen und wenn nötig das Medikament absetzen.

Neugeborene und Säuglinge

Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung (Bewusstseinstrübung), Hypotonie (erniedrigter Blutdruck) und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) (Atmungsstörungen) auftreten. Die Anfangsbehandlung bei Neugeborenen und Säuglingen darf daher nur unter intensivmedizinischen Bedingungen erfolgen.

Bei Anwendung von Vitamin Bg-ratiopharm® 50 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe von sog. Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel mit Wirkstoffen, die u. a. eine gegen Vitamin B6 gerichtete Wirkung haben, wie z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B₆ erhöhen.

Arzneimittel, dessen Wirkung von Vitamin B₆-ratiopharm® 50 mg/ml beeinflusst wird:

Vitamin B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) herabsetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft (ab dem 4. Monat) und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr an Vitamin B₆ 1,9 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B₆ in den für Vitamin B₆-ratiopharm® 50 mg/ml empfohlenen Dosierungen bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.

Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.

Vitamin B6 geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST Vitamin Be-ratiopharm® 50 mg/ml ANZUWENDEN?

Wenden Sie Vitamin Be-ratiopharm® 50 mg/ml immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Erwachsene:

Anfangsbehandlung einer peripheren Neuropathie infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B₆-Mangels soweit eine orale Behandlung nicht möglich ist:

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 100 mg Vitamin B₆ pro Tag intramuskulär oder intravenös in den ersten 3 Wochen empfohlen, anschließend eine Erhaltungstherapie mit 30 mg Vitamin B₆ pro Tag (1 Ampulle Vitamin Be-ratiopharm® 50 mg/ml enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid in 2 ml Injektionslösung).

Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, Vitamin-B₆-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie) soweit eine orale Behandlung nicht möglich ist:

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 10 mg bis 250 mg, in Einzelfällen auch bis 600 mg und mehr Vitamin B₆ pro Tag intramuskulär oder intravenös empfohlen (1 Ampulle Vitamin B₆-ratiopharm® 50 mg/ml enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid in 2 ml Injektionslösung).

Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (sideroblastische Anämie) soweit eine orale Behandlung nicht möglich ist:

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden Dosierungen ab 200 mg Vitamin B6 pro Tag intramuskulär oder intravenös empfohlen (1 Ampulle Vitamin B₆-ratiopharm® 50 mg/ml enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid in 2 ml Injektionslösung).

Kinder:

Anfangsbehandlung bei Vitamin-B₆-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen: Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden Dosierungen von 100 bis 200 mg Vitamin B₆ intravenös empfohlen (siehe 2. unter „Neugeborene und Säuglinge“) (1 Ampulle Vitamin B₆-ratiopharm® 50 mg/ml enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid in 2 ml Injektionslösung). Die Erhaltungsbehandlung erfolgt in der Regel oral.

Anfangsbehandlung einer peripheren Neuropathie infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B₆-Mangels soweit eine orale Behandlung nicht möglich ist:

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen.

Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr soweit eine orale Behandlung nicht möglich ist:

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 10 bis 250 mg (im ersten Lebensjahr 2 bis 15 mg) Vitamin B₆ pro Tag intramuskulär oder intravenös empfohlen (1 Ampulle Vitamin Be-ratiopharm® 50 mg/ml enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid in 2 ml Injektionslösung).

Hinweis:

Zur Behandlung einfacher Vitamin-B6-Mangelzustände sind 25 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) ausreichend.

Art der Anwendung

intramuskuläre oder intravenöse Anwendung

Die Injektion erfolgt intramuskulär (in einen Muskel) oder intravenös (in eine Vene) (s. o.).

Vitamin B₆-ratiopharm® 50 mg/ml nicht mit anderen Medikamenten in einer Mischspritze aufziehen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte Ihren behandelnden Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vitamin B₆-ratiopharm® 50 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vitamin B^-ratiopharm® 50 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Die langfristige Anwendung (Monate bis Jahre) von Vitamin B₆ in Dosen über 50 mg pro Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g pro Tag können zu neurotoxischen Wirkungen (Nervenschädigungen) führen (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vitamin B₆-ratiopharm® 50 mg/ml ist erforderlich“).

Eine Überdosierung zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie (Empfindungsstörungen insbesondere an Händen und Füßen), ggf. mit Ataxie (Bewegungsstörungen). Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.

Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung (Bewusstseinseintrübung),

Hypotonie (erniedrigter Blutdruck) und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) (Atmungsstörungen) auftreten (siehe 2. unter „Neugeborene und Säuglinge“).

Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht gegeben wurden, sind gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Vitamin B₆-ratiopharm® 50 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Stoffwechsel und Ernährung:

Bei höheren Anwendungsmengen wurden Fälle von Vitamin-B₆-Abhängigkeit beschrieben.

Nervensystem:

Bei langfristiger Anwendung von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B₆ sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien (Erkrankungen der Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen) beobachtet (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vitamin B₆-ratiopharm® 50 mg/ml ist erforderlich“).

Haut:

Photosensitivität (Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht) wurde bei sehr hohen Tagesdosen beschrieben.

Erkrankungen bei Neugeborenen und Säuglingen:

Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung (Bewusstseinseintrübung),

Hypotonie (erniedrigter Blutdruck) und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) (Atmungsstörungen) auftreten (siehe 2. unter „Neugeborene und Säuglinge“).

Gegenmaßnahmen

Wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST Vitamin Be-ratiopharm® 50 mg/ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Vitamin Be-ratiopharm® 50 mg/ml enthält Der Wirkstoff ist Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B₆).

Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B₆).

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Vitamin Be-ratiopharm® 50 mg/ml aussieht und. Inhalt der Packung Klare, farblose Injektionslösung.

Vitamin Be-ratiopharm® 50 mg/ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm www.ratiopharm .de

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2008

Versionscode: Z03

Vitamin B₆ ist im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Größere Mengen an Vitamin B₆ sind u. a. in Hefen, Getreide (besonders Getreidekeimlingen), Sojabohnen, Leber, Nieren, Gehirn, Muskelfleisch, Milch, Milchprodukten, grünem Gemüse, Kartoffeln, Karotten und Bananen enthalten.

Zur Vermeidung eines Vitamin-B₆-Mangels ist eine tägliche Zufuhr für Männer von 1,4-1,6 mg/Tag und für Frauen von 1,2 mg/Tag erforderlich. In der Schwangerschaft (ab dem 4. Monat) und Stillzeit werden Zulagen von 0,7 mg/Tag empfohlen (DGE, 2000). Ein Mehrbedarf kann u. a. bei länger dauernder Anwendung von Arzneimitteln, bei Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen bestehen. Ein Vitamin-B₆-Mangel kann sich u. a. in folgenden Krankheitsbildern äußern:

- Vitamin-B6-Mangel bedingte Blutarmut (Anämie)

-    Nervenschädigung unter der Behandlung mit Hydrazid-haltigen Arzneimitteln (z. B. Isoniazid im Rahmen der Tuberkulose-Behandlung), D-Penicillamin, Cycloserin

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